- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803525
Effektiviteten af kombinerede stilladser og natriumhypochlorit i regenerativ endodonti af umodne tænder
كفاءة الدعامات og هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسنان الغير مة
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i seks lige store grupper (n=8)
- Gruppe I: BC stillads og 0,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
- Gruppe II: BC stillads og 2,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
- Gruppe III: PRF stillads og 0,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
- Gruppe IV: PRF stillads og 2,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
- Gruppe V: Kollagen stillads og 0,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
- Gruppe VI: Kollagen stillads og 2,5% koncentration af NaOCl skylleopløsning.
CBCT-billede vil blive opnået for baseline-registreringer efter placering af den endelige harpiksrestaurering, derefter vil patienterne blive tilbagekaldt efter 6 måneder og 12 måneder for at evaluere eventuelle ændringer i rodlængde, rodkanalbredde, apex-diameter og læsionsstørrelse, hvis de er til stede. Succesraterne for patienter ved hvert tilbagekaldelsesbesøg vil blive bedømt som følger
- Score 0: Vedvarende kliniske og radiografiske fund.
- Score 1: Fravær af hævelse, dræning og smerte sammen med røntgenologiske tegn på knogleheling + ingen tegn på øgede roddimensioner.
- Score 2: Fravær af hævelse, dræning og smerte sammen med radiografisk tegn på knogleheling + radiografisk rodudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanan Arb, M.S.D
- Telefonnummer: +02 01066742826
- E-mail: hanobasha_7424@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanan Arb, M.S.D
- Telefonnummer: +02 01066742826
- E-mail: hananarb73@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
Kontakt:
- Hanan Arb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, fuldstændig fri for systemiske sygdomme, der kan hindre den normale helingsproces.
- Kæbetraumatiserede eller kariest eksponerede umodne fortænder.
- Kliniske tegn på pulpa nekrose.
- Radiografisk tegn på ufuldstændig rodudvikling baseret på en apikal åbning >1 mm.
Ekskluderingskriterier:
• Allergi over for medicin brugt i proceduren eller enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer endodontisk behandling (f.eks. akut systemisk sygdom og abnormiteter i værtens forsvar).
- Ikke-genoprettelig tand.
- Radiografisk tegn på rodbrud.
- Manglende patient- og forældresamarbejde.
- Tænder med vitale pulper og fuldstændig rodudvikling.
- Tilstedeværelse af parodontallomme > 4 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: • Gruppe I: BC stillads og 0,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
BC vil blive lavet og brug 0,5 NaOCl konc
|
Rigelig skånsom skylning vil blive leveret uden kanalinstrumentering ved hjælp af 20 mL 1,5 % NaOCl i en langsom strømningshastighed med en 27-gauge skyllede sideventileret nål placeret 2 mm fra rodenden efterfulgt af 20 mL saltvand. Efter tørring af rodkanalen med papirspidser, vil dobbelt antibiotisk pasta (DAP) indeholdende 500 mg metronidazol og ciprofloxacin blandet med 0,5 ml polypropylenglycol, hvilket giver en cremet pasta, transporteres ind i rodkanalen via lentulo spiralfyldstof placeret 2 mm kortere end WL apikalet og til niveau lige under cement-emalje krydset (CEJ) koronalt. Adgangskavitet vil blive forseglet svar på den indledende behandling vil blive vurderet efter 3 uger.(21) Ved det næste besøg, hvis patienten er asymptomatisk, vil DAP blive fjernet med 10 ml NaOCl i henhold til koncentrationerne nævnt i hver undersøgelsesgruppe, efterfulgt af rigelig skylning med 10 ml 17 % EDTA (22) og normal saltvand og derefter tørring kanalerne med sterile papirspidser. |
Aktiv komparator: • Gruppe II: BC stillads og 2,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning. •
BC vil blive lavet og brug 2,5 NaOCl konc
|
Rigelig skånsom skylning vil blive leveret uden kanalinstrumentering ved hjælp af 20 mL 1,5 % NaOCl i en langsom strømningshastighed med en 27-gauge skyllede sideventileret nål placeret 2 mm fra rodenden efterfulgt af 20 mL saltvand. Efter tørring af rodkanalen med papirspidser, vil dobbelt antibiotisk pasta (DAP) indeholdende 500 mg metronidazol og ciprofloxacin blandet med 0,5 ml polypropylenglycol, hvilket giver en cremet pasta, transporteres ind i rodkanalen via lentulo spiralfyldstof placeret 2 mm kortere end WL apikalet og til niveau lige under cement-emalje krydset (CEJ) koronalt. Adgangskavitet vil blive forseglet svar på den indledende behandling vil blive vurderet efter 3 uger.(21) Ved det næste besøg, hvis patienten er asymptomatisk, vil DAP blive fjernet med 10 ml NaOCl i henhold til koncentrationerne nævnt i hver undersøgelsesgruppe, efterfulgt af rigelig skylning med 10 ml 17 % EDTA (22) og normal saltvand og derefter tørring kanalerne med sterile papirspidser. |
Aktiv komparator: • Gruppe III: PRF stillads og 0,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning. •
PRF vil blive lavet og brug 0,5 NaOCl konc
|
Rigelig skånsom skylning vil blive leveret uden kanalinstrumentering ved hjælp af 20 mL 1,5 % NaOCl i en langsom strømningshastighed med en 27-gauge skyllede sideventileret nål placeret 2 mm fra rodenden efterfulgt af 20 mL saltvand. Efter tørring af rodkanalen med papirspidser, vil dobbelt antibiotisk pasta (DAP) indeholdende 500 mg metronidazol og ciprofloxacin blandet med 0,5 ml polypropylenglycol, hvilket giver en cremet pasta, transporteres ind i rodkanalen via lentulo spiralfyldstof placeret 2 mm kortere end WL apikalet og til niveau lige under cement-emalje krydset (CEJ) koronalt. Adgangskavitet vil blive forseglet svar på den indledende behandling vil blive vurderet efter 3 uger.(21) Ved det næste besøg, hvis patienten er asymptomatisk, vil DAP blive fjernet med 10 ml NaOCl i henhold til koncentrationerne nævnt i hver undersøgelsesgruppe, efterfulgt af rigelig skylning med 10 ml 17 % EDTA (22) og normal saltvand og derefter tørring kanalerne med sterile papirspidser. |
Aktiv komparator: Gruppe IV: PRF stillads og 2,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning. •
PRF vil blive lavet og brug 2,5 NaOCl konc
|
Rigelig skånsom skylning vil blive leveret uden kanalinstrumentering ved hjælp af 20 mL 1,5 % NaOCl i en langsom strømningshastighed med en 27-gauge skyllede sideventileret nål placeret 2 mm fra rodenden efterfulgt af 20 mL saltvand. Efter tørring af rodkanalen med papirspidser, vil dobbelt antibiotisk pasta (DAP) indeholdende 500 mg metronidazol og ciprofloxacin blandet med 0,5 ml polypropylenglycol, hvilket giver en cremet pasta, transporteres ind i rodkanalen via lentulo spiralfyldstof placeret 2 mm kortere end WL apikalet og til niveau lige under cement-emalje krydset (CEJ) koronalt. Adgangskavitet vil blive forseglet svar på den indledende behandling vil blive vurderet efter 3 uger.(21) Ved det næste besøg, hvis patienten er asymptomatisk, vil DAP blive fjernet med 10 ml NaOCl i henhold til koncentrationerne nævnt i hver undersøgelsesgruppe, efterfulgt af rigelig skylning med 10 ml 17 % EDTA (22) og normal saltvand og derefter tørring kanalerne med sterile papirspidser. |
Aktiv komparator: • Gruppe V: Kollagen stillads og 0,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
Der vil blive lavet kollagen og bruge 0,5 NaOCl konc
|
Rigelig skånsom skylning vil blive leveret uden kanalinstrumentering ved hjælp af 20 mL 1,5 % NaOCl i en langsom strømningshastighed med en 27-gauge skyllede sideventileret nål placeret 2 mm fra rodenden efterfulgt af 20 mL saltvand. Efter tørring af rodkanalen med papirspidser, vil dobbelt antibiotisk pasta (DAP) indeholdende 500 mg metronidazol og ciprofloxacin blandet med 0,5 ml polypropylenglycol, hvilket giver en cremet pasta, transporteres ind i rodkanalen via lentulo spiralfyldstof placeret 2 mm kortere end WL apikalet og til niveau lige under cement-emalje krydset (CEJ) koronalt. Adgangskavitet vil blive forseglet svar på den indledende behandling vil blive vurderet efter 3 uger.(21) Ved det næste besøg, hvis patienten er asymptomatisk, vil DAP blive fjernet med 10 ml NaOCl i henhold til koncentrationerne nævnt i hver undersøgelsesgruppe, efterfulgt af rigelig skylning med 10 ml 17 % EDTA (22) og normal saltvand og derefter tørring kanalerne med sterile papirspidser. |
Aktiv komparator: • Gruppe VI: Kollagen stillads og 2,5 % koncentration af NaOCl skylleopløsning.
Der vil blive lavet kollagen og bruge 2,5 NaOCl konc
|
Rigelig skånsom skylning vil blive leveret uden kanalinstrumentering ved hjælp af 20 mL 1,5 % NaOCl i en langsom strømningshastighed med en 27-gauge skyllede sideventileret nål placeret 2 mm fra rodenden efterfulgt af 20 mL saltvand. Efter tørring af rodkanalen med papirspidser, vil dobbelt antibiotisk pasta (DAP) indeholdende 500 mg metronidazol og ciprofloxacin blandet med 0,5 ml polypropylenglycol, hvilket giver en cremet pasta, transporteres ind i rodkanalen via lentulo spiralfyldstof placeret 2 mm kortere end WL apikalet og til niveau lige under cement-emalje krydset (CEJ) koronalt. Adgangskavitet vil blive forseglet svar på den indledende behandling vil blive vurderet efter 3 uger.(21) Ved det næste besøg, hvis patienten er asymptomatisk, vil DAP blive fjernet med 10 ml NaOCl i henhold til koncentrationerne nævnt i hver undersøgelsesgruppe, efterfulgt af rigelig skylning med 10 ml 17 % EDTA (22) og normal saltvand og derefter tørring kanalerne med sterile papirspidser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diameter af periapikal radiolucens
Tidsramme: 1 år
|
radiografiske ændringer i rod
|
1 år
|
diameteren af rodlængden
Tidsramme: 1 år
|
radiografiske ændringer i rod
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
visuelle ændringer i misfarvning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HananArb
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-kanal medicin protokol
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater