- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803525
Effekten av kombinerte stillaser og natriumhypokloritt i regenerativ endodonti av umodne tenner
كفاءة الدعامات og هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسنان الغير ة
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene deles tilfeldig inn i seks like grupper (n=8)
- Gruppe I: BC stillas og 0,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleløsning.
- Gruppe II: BC stillas og 2,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleløsning.
- Gruppe III: PRF stillas og 0,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning.
- Gruppe IV: PRF stillas og 2,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning.
- Gruppe V: Kollagen stillas og 0,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleløsning.
- Gruppe VI: Kollagenstillas og 2,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning.
CBCT-bilde vil bli tatt for baseline-registreringer etter plassering av den endelige harpiksrestaureringen, deretter vil pasientene bli tilbakekalt etter 6 måneder og 12 måneder for å evaluere eventuelle endringer i rotlengde, rotkanalbredde, apexdiameter og lesjonsstørrelse hvis tilstede. Suksessratene for pasienter ved hvert tilbakekallingsbesøk vil bli skåret som følger
- Poeng 0: Vedvarende kliniske og radiografiske funn.
- Score 1: Fravær av hevelse, drenering og smerte sammen med røntgenologiske tegn på beinheling + ingen tegn på økte rotdimensjoner.
- Poeng 2: Fravær av hevelse, drenering og smerte sammen med radiografiske bevis på beinheling + radiografisk rotutvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanan Arb, M.S.D
- Telefonnummer: +02 01066742826
- E-post: hanobasha_7424@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanan Arb, M.S.D
- Telefonnummer: +02 01066742826
- E-post: hananarb73@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Hanan Arb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter, helt fri for systemiske sykdommer som kan hindre den normale helbredelsesprosessen.
- Kjevetraumatiserte eller kariest eksponerte umodne fremre tenner.
- Kliniske tegn på pulpa nekrose.
- Radiografisk bevis på ufullstendig rotutvikling basert på en apikal åpning >1 mm.
Ekskluderingskriterier:
• Allergi mot medisiner som brukes i prosedyren eller medisinske tilstander som kontraindiserer endodontisk behandling (f.eks. akutt systemisk sykdom og abnormiteter i vertsforsvaret).
- Ikke-restaurerbar tann.
- Radiografisk bevis på rotbrudd.
- Mangel på pasient- og foreldresamarbeid.
- Tenner med vital fruktkjøtt og fullstendig rotutvikling.
- Tilstedeværelse av periodontal lomme > 4 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: • Gruppe I: BC stillas og 0,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning.
BC vil bli laget og bruke 0,5 NaOCl kons
|
Rikelig skånsom vanning vil bli gitt uten kanalinstrumentering ved bruk av 20 mL 1,5 % NaOCl i sakte strømningshastighet ved hjelp av en 27-gauge irrigerende sideventilert nål plassert 2 mm fra rotenden etterfulgt av 20 mL saltvann. Etter tørr rotkanal ved bruk av papirspisser, vil dobbel antibiotikapasta (DAP) inneholdende 500 mg metronidazol og ciprofloksacin blandet med 0,5 ml polypropylenglykol som gir en kremet pasta transporteres inn i rotkanalen via lentulo spiralfyllstoff plassert 2 mm kortere enn WL apikalt og til nivå rett under sement-emaljekrysset (CEJ) koronalt. Tilgangshulen vil bli forseglet respons på den første behandlingen vil bli vurdert etter 3 uker.(21) Ved neste besøk, hvis pasienten er asymptomatisk, vil DAP fjernes med 10 ml NaOCl i henhold til konsentrasjonene nevnt i hver studiegruppe, etterfulgt av rikelig vanning med 10 ml 17 % EDTA (22) og vanlig saltvann og deretter tørking kanalene med sterile papirpunkter. |
Aktiv komparator: • Gruppe II: BC stillas og 2,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning. •
BC vil bli laget og bruke 2,5 NaOCl kons
|
Rikelig skånsom vanning vil bli gitt uten kanalinstrumentering ved bruk av 20 mL 1,5 % NaOCl i sakte strømningshastighet ved hjelp av en 27-gauge irrigerende sideventilert nål plassert 2 mm fra rotenden etterfulgt av 20 mL saltvann. Etter tørr rotkanal ved bruk av papirspisser, vil dobbel antibiotikapasta (DAP) inneholdende 500 mg metronidazol og ciprofloksacin blandet med 0,5 ml polypropylenglykol som gir en kremet pasta transporteres inn i rotkanalen via lentulo spiralfyllstoff plassert 2 mm kortere enn WL apikalt og til nivå rett under sement-emaljekrysset (CEJ) koronalt. Tilgangshulen vil bli forseglet respons på den første behandlingen vil bli vurdert etter 3 uker.(21) Ved neste besøk, hvis pasienten er asymptomatisk, vil DAP fjernes med 10 ml NaOCl i henhold til konsentrasjonene nevnt i hver studiegruppe, etterfulgt av rikelig vanning med 10 ml 17 % EDTA (22) og vanlig saltvann og deretter tørking kanalene med sterile papirpunkter. |
Aktiv komparator: • Gruppe III: PRF stillas og 0,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning. •
PRF vil bli laget og bruke 0,5 NaOCl kons
|
Rikelig skånsom vanning vil bli gitt uten kanalinstrumentering ved bruk av 20 mL 1,5 % NaOCl i sakte strømningshastighet ved hjelp av en 27-gauge irrigerende sideventilert nål plassert 2 mm fra rotenden etterfulgt av 20 mL saltvann. Etter tørr rotkanal ved bruk av papirspisser, vil dobbel antibiotikapasta (DAP) inneholdende 500 mg metronidazol og ciprofloksacin blandet med 0,5 ml polypropylenglykol som gir en kremet pasta transporteres inn i rotkanalen via lentulo spiralfyllstoff plassert 2 mm kortere enn WL apikalt og til nivå rett under sement-emaljekrysset (CEJ) koronalt. Tilgangshulen vil bli forseglet respons på den første behandlingen vil bli vurdert etter 3 uker.(21) Ved neste besøk, hvis pasienten er asymptomatisk, vil DAP fjernes med 10 ml NaOCl i henhold til konsentrasjonene nevnt i hver studiegruppe, etterfulgt av rikelig vanning med 10 ml 17 % EDTA (22) og vanlig saltvann og deretter tørking kanalene med sterile papirpunkter. |
Aktiv komparator: Gruppe IV: PRF stillas og 2,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning. •
PRF vil bli laget og bruke 2,5 NaOCl kons
|
Rikelig skånsom vanning vil bli gitt uten kanalinstrumentering ved bruk av 20 mL 1,5 % NaOCl i sakte strømningshastighet ved hjelp av en 27-gauge irrigerende sideventilert nål plassert 2 mm fra rotenden etterfulgt av 20 mL saltvann. Etter tørr rotkanal ved bruk av papirspisser, vil dobbel antibiotikapasta (DAP) inneholdende 500 mg metronidazol og ciprofloksacin blandet med 0,5 ml polypropylenglykol som gir en kremet pasta transporteres inn i rotkanalen via lentulo spiralfyllstoff plassert 2 mm kortere enn WL apikalt og til nivå rett under sement-emaljekrysset (CEJ) koronalt. Tilgangshulen vil bli forseglet respons på den første behandlingen vil bli vurdert etter 3 uker.(21) Ved neste besøk, hvis pasienten er asymptomatisk, vil DAP fjernes med 10 ml NaOCl i henhold til konsentrasjonene nevnt i hver studiegruppe, etterfulgt av rikelig vanning med 10 ml 17 % EDTA (22) og vanlig saltvann og deretter tørking kanalene med sterile papirpunkter. |
Aktiv komparator: • Gruppe V: Kollagen stillas og 0,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleløsning.
Kollagen vil bli laget og bruke 0,5 NaOCl kons
|
Rikelig skånsom vanning vil bli gitt uten kanalinstrumentering ved bruk av 20 mL 1,5 % NaOCl i sakte strømningshastighet ved hjelp av en 27-gauge irrigerende sideventilert nål plassert 2 mm fra rotenden etterfulgt av 20 mL saltvann. Etter tørr rotkanal ved bruk av papirspisser, vil dobbel antibiotikapasta (DAP) inneholdende 500 mg metronidazol og ciprofloksacin blandet med 0,5 ml polypropylenglykol som gir en kremet pasta transporteres inn i rotkanalen via lentulo spiralfyllstoff plassert 2 mm kortere enn WL apikalt og til nivå rett under sement-emaljekrysset (CEJ) koronalt. Tilgangshulen vil bli forseglet respons på den første behandlingen vil bli vurdert etter 3 uker.(21) Ved neste besøk, hvis pasienten er asymptomatisk, vil DAP fjernes med 10 ml NaOCl i henhold til konsentrasjonene nevnt i hver studiegruppe, etterfulgt av rikelig vanning med 10 ml 17 % EDTA (22) og vanlig saltvann og deretter tørking kanalene med sterile papirpunkter. |
Aktiv komparator: • Gruppe VI: Kollagenstillas og 2,5 % konsentrasjon av NaOCl skylleoppløsning.
Kollagen vil bli laget og bruke 2,5 NaOCl kons
|
Rikelig skånsom vanning vil bli gitt uten kanalinstrumentering ved bruk av 20 mL 1,5 % NaOCl i sakte strømningshastighet ved hjelp av en 27-gauge irrigerende sideventilert nål plassert 2 mm fra rotenden etterfulgt av 20 mL saltvann. Etter tørr rotkanal ved bruk av papirspisser, vil dobbel antibiotikapasta (DAP) inneholdende 500 mg metronidazol og ciprofloksacin blandet med 0,5 ml polypropylenglykol som gir en kremet pasta transporteres inn i rotkanalen via lentulo spiralfyllstoff plassert 2 mm kortere enn WL apikalt og til nivå rett under sement-emaljekrysset (CEJ) koronalt. Tilgangshulen vil bli forseglet respons på den første behandlingen vil bli vurdert etter 3 uker.(21) Ved neste besøk, hvis pasienten er asymptomatisk, vil DAP fjernes med 10 ml NaOCl i henhold til konsentrasjonene nevnt i hver studiegruppe, etterfulgt av rikelig vanning med 10 ml 17 % EDTA (22) og vanlig saltvann og deretter tørking kanalene med sterile papirpunkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diameter på periapikal radiolucens
Tidsramme: 1 år
|
radiografiske endringer i roten
|
1 år
|
diameter av rotlengde
Tidsramme: 1 år
|
radiografiske endringer i roten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
visuelle endringer i misfarging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HananArb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .