수면 무호흡증에 대한 Acetazolamide의 환자 중심 및 신경인지 결과 (PANACEA)
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 사람들이 잠을 자다가 질식하게 만드는 심각한 유형의 코골이입니다. 수백만 명의 미국인에게 영향을 미쳐 많은 건강 문제를 일으킵니다. 예를 들어, OSA 환자는 종종 매우 졸리고 운전 중에 잠들 위험이 있습니다. OSA는 또한 혈압 상승, 기억력 문제를 일으키고 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. OSA 환자는 종종 밤에 숨을 쉬는 데 도움이 되는 안면 마스크로 치료를 받지만 견디기 어려울 수 있습니다. 실제로 환자의 약 절반이 결국 이 마스크 사용을 중단합니다. 다른 치료법이 거의 없기 때문에(약물 요법도 없음) 많은 OSA 환자는 여전히 치료를 받지 못하고 있습니다.
아세타졸아미드(약한 이뇨제)는 50년 이상 다양한 상태를 치료하기 위해 사용되어 왔으며 내약성이 우수합니다. 최근 데이터에 따르면 아세타졸아마이드는 OSA 환자가 수면 중 질식하지 않고 혈압을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 저렴한 비용(66¢/일)과 1일 1회 투여는 매일 밤 마스크를 착용할 수 없거나 착용하지 않으려는 OSA 환자에게 매력적일 수 있습니다. 그러나 이전 연구들은 acetazolamide를 단 며칠 동안만 연구하고 중요한 결과를 포착하지 못하는 등 많은 한계가 있었습니다. 이 연구의 목표는 acetazolamide가 OSA가 있는 성인의 수면 무호흡증, 신경인지 기능 및 삶의 질을 개선할 수 있는지 테스트하고 그 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 우리는 60명의 OSA 환자를 각각 4주 동안 아세타졸아마이드 또는 위약으로 치료할 것입니다. 참가자가 약물 또는 위약을 받는 순서는 무작위로 지정됩니다. 각 4주 기간이 끝나면 OSA 중증도, 신경인지 기능 및 삶의 질을 평가합니다. 따라서 이 연구는 OSA 치료에 대한 acetazolamide의 잠재적 가치를 평가하는 데 도움이 될 것이며 acetazolamide에 반응할 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
궁극적으로 이 작업은 현재 치료를 견딜 수 없는 수백만 명의 OSA 환자에게 약물 요법 옵션을 약속합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험의 목표는 적어도 중등도 이상의 중증 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인을 대상으로 acetazolamide 500mg/일을 위약과 비교하는 것입니다. 이 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 acetazolamide를 4주 동안 사용하는 것이 위약보다 더 효과적입니까? acetazolamide 4주간 위약보다 신경인지 기능과 삶의 질 개선에 더 효과적입니까? 수면 무호흡증, 신경인지 기능 및 삶의 질에서 아세타졸아마이드의 잠재적인 예측 인자 및 개선 메커니즘은 무엇입니까?
참가자는 다음 활동을 수행합니다.
- 자격심사(온라인 또는 전화, ~10분)
- 선별 검사가 양성인 피험자: 병력, 검사, 혈액 검사 및 야간 가정 수면 검사를 포함한 대면 적격성 평가(~1시간)
- 자격이 있는 참가자: 연구실에 와서(~15분) 첫 번째 연구 약물의 4주 공급량(즉, acetazolamide 또는 위약)을 집에서 매일 밤 복용합니다. 연구자나 참가자 모두 참가자가 아세타졸아미드를 받았는지 아니면 위약을 받았는지 알 수 없습니다. 이 4주 동안 참가자는 시계 크기의 활동 추적기를 착용하여 수면량을 측정하고 연구원은 매주 참가자를 확인합니다. 4주 기간이 끝나면 참가자는 일반 시험, 설문지(예: 삶의 질), 혈액 검사, 신경인지 기능 검사 및 수면 무호흡증의 중증도를 평가하기 위한 야간 수면 연구
연구자들은 아세타졸아마이드가 수면 무호흡증이 있는 일부 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있는지 확인하기 위해 수면 무호흡 중증도, 신경인지 기능 및 삶의 질에 대한 아세타졸아마이드의 효과를 위약 효과와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela DeYoung, RPSGT
- 전화번호: 858 246 2183
- 이메일: sleepresearch@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92121
- 모병
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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연락하다:
- Pamela DeYoung, RPSGT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 체질량 지수 ≤ 35kg/m2
- 치료받지 않은 중등도/중증 OSA(AHI ≥15/h)
제외 기준:
- 상당한 수면 저산소혈증(가정 수면 테스트 동안 모니터링 시간의 >10%에 대해 SpO2 < 80% 또는 실험실 내 연구 중 전체 수면 시간의 >25%에 대해)
- 베이스라인에서 비정상적으로 낮은 혈구 수/전해질 또는 신장 기능
- 지난 1개월 동안 OSA 요법을 사용했거나 3개월 이내에 임상 OSA 요법을 긴급하게 재개/(재)시작할 계획
- 심각하고 조절되지 않는 심장, 폐, 내분비, 신장, 간, 신경인지, 정신 또는 비뇨기과(예: 신장 결석) 장애
- 기타 주요 수면 장애(예: 기면증)
- 효과적인 OSA 치료를 시작해야 하는 긴급한 필요성(즉, Epworth 졸음 점수 >18, 상용 운전자, 이전의 수면 관련 교통 사고 또는 MD 판단에 근거)
- 설파제에 대한 심각한 알레르기 또는 다른 탄산탈수효소 억제제(예: 토피라메이트) 복용
- 임신/수유(현재/예정)
- 죄수
- 불법 약물 남용 또는 1일 기준 알코올 2잔 초과
- OSA 또는 환기 조절에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 아편제, 진정제)
- Thiazide/loop 이뇨제(저칼륨혈증 위험)
- 동의를 하거나 절차를 따를 수 없음
- MD판단에 따른 안전우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세타졸아마이드, 위약
피험자는 4주간의 ACETAZOLAMIDE 요법으로 시작합니다. 1-27일: 집에서 취침 시간에 아세타졸아미드 500mg 28일: 수면 실험실에서 취침 시간에 아세타졸아미드 500mg 워시아웃 기간 후 피험자는 4주간의 플라시보 요법으로 넘어갈 것입니다. 1-27일: 집에서 취침 시간에 위약(아세타졸아미드 500mg과 일치) 28일: 수면 실험실에서 취침 시간에 위약(아세타졸아미드 500mg과 일치) |
Acetazolamide 정제(캡슐화)
다른 이름들:
캡슐화된 Acetazolamide와 일치하도록 제조된 설탕 캡슐
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실험적: 위약, 그 다음 아세타졸아마이드
피험자는 4주간의 플라시보 요법으로 시작합니다. 1-27일: 집에서 취침 시간에 위약(아세타졸아미드 500mg과 일치) 28일: 수면 실험실에서 취침 시간에 위약(아세타졸아미드 500mg과 일치) 워시아웃 기간 후 피험자는 4주 ACETAZOLAMIDE 요법으로 넘어갑니다. 1-27일: 집에서 취침 시간에 아세타졸아미드 500mg 28일: 수면 실험실에서 취침 시간에 아세타졸아미드 500mg |
Acetazolamide 정제(캡슐화)
다른 이름들:
캡슐화된 Acetazolamide와 일치하도록 제조된 설탕 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 4 주
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AHI는 수면 무호흡 중증도의 척도이며 수면 시간당 무호흡(10초 이상 호흡 없음) 및 저호흡(>=3% 불포화 또는 피질 각성과 관련된 10초 이상 호흡 감소)의 수로 정의됩니다. . AHI의 대체 정의도 살펴볼 것입니다(예: 4% 불포화 또는 위치/수면 단계 특정 AHI에 기반한 저호흡). |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 속도
기간: 4 주
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10분 정신 운동 경계 작업(PVT)
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4 주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(SDA) 기기
기간: 4 주
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응답 패턴 채점을 기반으로 PROMIS 8개 항목 SDA 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 반영) 및 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다.
높은 t-점수는 더 큰 수면 장애를 반영합니다.
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4 주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애(SRI) 기기
기간: 4 주
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응답 패턴 채점을 기반으로 PROMIS 8개 항목 SRI 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 반영)과 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다.
높은 t-점수는 더 큰 수면 관련 장애를 반영합니다.
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4 주
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 4 주
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ESS는 8가지 상황에서 졸음 가능성을 평가하는 8개 항목 도구로, 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 절대 졸지 않음, 3 = 졸음 가능성 높음).
각 항목의 점수를 합산하여 총점의 범위는 0~24점이며 ESS 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 의미한다.
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4 주
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수면 설문지 10(FOSQ-10)의 기능적 결과
기간: 4 주
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FOSQ-10은 5개 영역(일반 생산성, 활동 수준, 경계, 사회적 결과, 친밀감 및 성적 관계)에 걸쳐 수면 관련 삶의 질을 평가하는 10개 항목 도구입니다. 각 항목은 1에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다(숫자가 높을수록 해당 항목의 기능 상태가 더 좋음을 나타냄). 5개 하위 척도의 평균 점수를 평균화한 다음 5를 곱하여 5-20 범위의 총 요약 점수를 계산합니다(점수가 높을수록 기능적 결과가 우수함을 나타냄). 주요 초점은 총 요약 점수에 있지만 하위 척도의 점수도 탐색됩니다. |
4 주
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약식 36(SF-36) 건강 설문 조사
기간: 4 주
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SF36은 8개 영역(예:
신체 기능, 에너지/피로, 사회적 기능 등).
8개 영역 각각에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 이 영역에서 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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4 주
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반응성 충혈 지수
기간: 4 주
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EndoPAT이라는 장치를 기반으로 한 팔의 폐색 전, 중, 후 5분 동안 비침습적 혈류를 측정합니다.
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4 주
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저산소 부담(퍼센트*분/시간)
기간: 4 주
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사전 이벤트 기준선에서 불포화 곡선 아래의 호흡 이벤트 관련 영역(단위가 "퍼센트*분/시간"인 연속 결과)
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4 주
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밤새 기억력 향상(백분율 포인트 변화)
기간: 4 주
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Verbal Paired-Associates 작업 기반
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4 주
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인지 기능 종합 점수
기간: 4 주
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NIH(National Institutes of Health) 도구 상자의 총 종합 점수는 7개의 인지 영역을 기반으로 하며 하위 척도(즉, (유체 및 결정화된 인지 복합 점수))를 통해 별도로 탐색됩니다.
이 점수는 표준 평균이 50이고 SD가 10인 T-Score 메트릭을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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평균 혈압
기간: 4 주
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두 번의 안정시 혈압 측정을 기반으로 한 평균 평균 혈압.
수축기/이완기 혈압도 조사합니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루프 게인에 특별히 초점을 맞춘 수면 무호흡증 특성
기간: 4 주
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일상적인 수면다원검사 데이터에서 정량화됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 802041
- K23HL161336 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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