Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrerte og nevrokognitive resultater med acetazolamid for søvnapné (PANACEA)

6. mai 2026 oppdatert av: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig type snorking som får folk til å kveles i søvne. Det påvirker millioner av amerikanere, og forårsaker mange helseproblemer. For eksempel føler pasienter med OSA seg ofte svært søvnige og risikerer å sovne mens de kjører bil. OSA forårsaker også forhøyet blodtrykk, hukommelsesproblemer og kan påvirke livskvaliteten alvorlig. Pasienter med OSA blir ofte behandlet med en ansiktsmaske som hjelper dem å puste om natten, men som kan være vanskelig å tolerere. Faktisk slutter omtrent halvparten av pasientene til slutt å bruke denne masken. Fordi det er få andre behandlinger (og ingen medikamentell behandling), er mange OSA-pasienter fortsatt ubehandlet.

Acetazolamid (et mildt vanndrivende legemiddel) har blitt brukt i over 50 år for å behandle mange forskjellige tilstander og tolereres godt. Nyere data tyder på at acetazolamid kan hjelpe OSA-pasienter til å ikke kveles i søvne og senke blodtrykket. Videre kan den lave kostnaden (66¢/dag) og dosering én gang daglig være attraktiv for OSA-pasienter som ikke kan eller vil bruke maske hver natt. Men tidligere studier hadde mange begrensninger som å studere acetazolamid i bare noen få dager og ikke fange opp viktige resultater. Målet med denne studien er å teste om acetazolamid kan forbedre søvnapné, nevrokognitiv funksjon og livskvalitet hos voksne med OSA, og å vurdere hvordan det gjør det. Dermed vil vi behandle 60 OSA-pasienter med acetazolamid eller placebo i 4 uker hver. Rekkefølgen deltakerne får stoffet eller placebo i vil bli randomisert. På slutten av hver 4 ukers periode vil vi vurdere alvorlighetsgraden av OSA, nevrokognitiv funksjon og livskvalitet. Dermed vil denne studien bidra til å vurdere acetazolamids potensielle verdi for OSA-behandling, og kan også bidra til å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil respondere på acetazolamid.

Til syvende og sist lover dette arbeidet et alternativ for medikamentell behandling for millioner av OSA-pasienter som ikke er i stand til å tolerere dagens behandlinger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien er å sammenligne medisinen acetazolamid 500 mg/dag med placebo hos voksne som har minst moderat alvorlig obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:

Er acetazolamid i 4 uker mer effektivt enn placebo for behandling av obstruktiv søvnapné? Er acetazolamid i 4 uker mer effektivt enn placebo for å forbedre nevrokognitiv funksjon og livskvalitet? Hva er potensielle prediktorer og mekanismer for forbedringer med acetazolamid i søvnapné, nevrokognitiv funksjon og livskvalitet?

Deltakerne vil gjennomgå følgende aktiviteter:

  • Kvalifikasjonskontroll (online eller via telefon; ~10 min)
  • Forsøkspersoner som screener positive: personlig kvalifikasjonsvurdering (~1 time) inkludert en historie, eksamen, blodprøver, pluss en søvntest hjemme over natten
  • Deltakere som er kvalifisert: vil komme til forskningslaboratoriet (~15 min) og få en 4-ukers forsyning av det første studiemedikamentet (dvs. acetazolamid eller placebo) som skal tas hver kveld hjemme. Verken forskerne eller deltakerne vil vite om deltakerne fikk acetazolamid eller placebo. I løpet av denne 4-ukersperioden vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmåler på størrelse med klokke for å måle søvnmengden, og forskere vil sjekke inn på deltakerne ukentlig; på slutten av 4-ukersperioden blir deltakerne bedt om å komme inn for et overnattingsbesøk (~12t) som inkluderer følgende aktiviteter: generell eksamen, spørreskjemaer (f.eks. livskvalitet), blodprøver, nevrokognitive funksjonstester og en søvnstudie over natten for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnapné

Forskere vil sammenligne effekten av acetazolamid på alvorlighetsgraden av søvnapné, nevrokognitiv funksjon og livskvalitet med effekten av placebo for å se om acetazolamid kan være en effektiv behandling for utvalgte pasienter med søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Ta kontakt med:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
  • Ubehandlet moderat/alvorlig OSA (AHI ≥15/t)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig søvnhypoksemi (SpO2<80 % for >10 % av overvåkingstiden under hjemmesøvntesten, eller for >25 % av den totale søvntiden under noen av laboratoriestudiene)
  • Unormalt lavt antall blod/elektrolytter eller nyrefunksjon ved baseline
  • Bruk av OSA-behandling i løpet av den siste 1 måneden, eller planlegger å raskt gjenoppta/(re)starte klinisk OSA-behandling innen 3 måneder
  • Betydelig, ukontrollert hjerte-, lunge-, endokrin-, nyre-, lever-, nevrokognitiv, psykiatrisk eller urologisk (f.eks. nyrestein) lidelse
  • Andre alvorlige søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi)
  • Presserende behov for å starte effektiv OSA-behandling (dvs. Epworth-søvnighetsscore >18, kommersiell sjåfør, tidligere søvnrelatert bilulykke eller basert på MD-vurdering)
  • Alvorlig allergi mot sulfa-legemidler eller å ta en annen karbonsyreanhydrasehemmer (f.eks. topiramat)
  • Graviditet/amming (nåværende/planlagt)
  • Fanger
  • Ulovlig rusmisbruk eller >2 standard drinker alkohol/dag
  • Medisiner som kan påvirke OSA eller ventilasjonskontroll (f.eks. opiater, beroligende midler)
  • Tiazid/løkkediuretikum (risiko for hypokalemi)
  • Manglende evne til å gi samtykke eller følge prosedyrer
  • Sikkerhetsbekymring basert på MDs vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetazolamid, deretter Placebo

Forsøkspersonene vil starte med en 4-ukers ACETAZOLAMID-kur

Dag 1-27: Acetazolamid 500 mg ved sengetid hjemme Dag 28: Acetazolamid 500 mg ved sengetid i søvnlaboratoriet

Etter en utvaskingsperiode vil forsøkspersonene gå over til en 4-ukers PLACEBO-kur:

Dag 1-27: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid hjemme Dag 28: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid i søvnlaboratoriet

Acetazolamid tablett (innkapslet)
Andre navn:
  • Diamox
Sukkerkapsel produsert for å matche innkapslet acetazolamid
Eksperimentell: Placebo, deretter Acetazolamid

Forsøkspersonene vil starte med en 4-ukers PLACEBO-kur

Dag 1-27: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid hjemme Dag 28: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid i søvnlaboratoriet

Etter en utvaskingsperiode vil forsøkspersonene gå over til en 4-ukers ACETAZOLAMID-kur:

Dag 1-27: Acetazolamid 500 mg ved sengetid hjemme Dag 28: Acetazolamid 500 mg ved sengetid i søvnlaboratoriet

Acetazolamid tablett (innkapslet)
Andre navn:
  • Diamox
Sukkerkapsel produsert for å matche innkapslet acetazolamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 uker

AHI er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné og er definert som antall apnéer (ingen pust på 10+ sekunder) og hypopné (redusert pust i 10+ sekunder assosiert med >=3 % desaturasjon eller kortikal opphisselse) per time søvn .

Alternative definisjoner av AHI vil også bli utforsket (f.eks. hypopné basert på 4 % desaturasjoner, eller posisjons-/søvnstadiumspesifikke AHI).

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responshastighet
Tidsramme: 4 uker
10-minutters psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
4 uker
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesinstrument (SDA).
Tidsramme: 4 uker
Basert på responsmønsterscoring, vil PROMIS 8-element SDA-poengsum konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 (som gjenspeiler gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og et standardavvik på 10. Høyere t-score reflekterer større søvnforstyrrelser.
4 uker
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) instrument for søvnrelatert svekkelse (SRI)
Tidsramme: 4 uker
Basert på responsmønsterscoring, vil PROMIS 8-element SRI-score konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 (som gjenspeiler gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og et standardavvik på 10. Høyere t-score reflekterer større søvnrelatert svekkelse.
4 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: 4 uker
ESS er et 8-elements instrument som vurderer sannsynligheten for å døse ned i 8 forskjellige situasjoner med poeng for hver gjenstand fra 0 til 3 (0 = ville aldri døse; 3 = stor sjanse for å døse). Poengene for hvert element summeres, dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 24, med høyere ESS-score som indikerer større søvnighet.
4 uker
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire 10 (FOSQ-10)
Tidsramme: 4 uker

FOSQ-10 er et 10-elements instrument som vurderer søvnrelatert livskvalitet på tvers av 5 domener (generell produktivitet, aktivitetsnivå, årvåkenhet, sosiale utfall, intimitet og seksuelle relasjoner). Hvert element scores på en skala fra 1 til 4 (et høyere tall indikerer en bedre funksjonsstatus for det elementet).

Gjennomsnittsskårene for de 5 underskalaene beregnes og multipliseres deretter med 5 for å beregne en total oppsummeringsscore fra 5-20 (høyere skårer indikerer bedre funksjonelle resultater). Hovedfokuset vil være på den totale oppsummerende poengsummen, men poengsum fra underskalaer vil også bli utforsket.

4 uker
Kort skjema 36 (SF-36) helseundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
SF36 er et mye brukt spørreskjema for å måle generell helserelatert livskvalitet på tvers av 8 domener (f. fysisk funksjon, energi/tretthet, sosial funksjon, etc). Poengsummen for hvert av de 8 domenene varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet i dette domenet.
4 uker
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: 4 uker
Basert på en enhet kalt EndoPAT, som måler ikke-invasiv blodstrøm før, under og etter 5-minutters okklusjon til en arm.
4 uker
Hypoksisk belastning (prosent*minutt/time)
Tidsramme: 4 uker
Respiratorisk hendelsesassosiert område under desaturasjonskurven fra baseline før hendelsen (kontinuerlig utfall med enheter som "prosent*minutter/time")
4 uker
Minneforbedring over natten (endring i prosentpoeng)
Tidsramme: 4 uker
Basert på Verbal Paired-Associates-oppgave
4 uker
Kognitiv funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: 4 uker
Total sammensatt poengsum fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox basert på 7 kognitive domener som også vil bli utforsket separat og via underskalaer (dvs. (Fluid and Crystaliized Cognition Composite Scores). Disse poengsummene er basert på en T-Score-metrikk, med et normativt gjennomsnitt på 50 og et SD på 10. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
4 uker
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig blodtrykk basert på to hvileblodtrykksmålinger. Systolisk/diastolisk blodtrykk vil også bli undersøkt.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapné-trekk med spesielt fokus på loop gain
Tidsramme: 4 uker
Kvantifisert fra rutinemessig polysomnografidata.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere