Patientenzentrierte und neurokognitive Ergebnisse mit Acetazolamid bei Schlafapnoe (PANACEA)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere Art des Schnarchens, die dazu führt, dass Menschen im Schlaf ersticken. Es betrifft Millionen von Amerikanern und verursacht viele Gesundheitsprobleme. Beispielsweise fühlen sich Patienten mit OSA oft sehr schläfrig und laufen Gefahr, während der Fahrt einzuschlafen. OSA verursacht auch erhöhten Blutdruck, Gedächtnisprobleme und kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Patienten mit OSA werden oft mit einer Gesichtsmaske behandelt, die ihnen nachts beim Atmen hilft, aber schwer zu vertragen sein kann. Tatsächlich hören etwa die Hälfte der Patienten schließlich auf, diese Maske zu verwenden. Da es nur wenige andere Behandlungen (und keine medikamentöse Therapie) gibt, bleiben viele OSA-Patienten noch unbehandelt.
Acetazolamid (ein mildes Diuretikum) wird seit über 50 Jahren zur Behandlung vieler verschiedener Erkrankungen eingesetzt und ist gut verträglich. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Acetazolamid OSA-Patienten helfen kann, nicht im Schlaf zu ersticken und ihren Blutdruck zu senken. Darüber hinaus können die niedrigen Kosten (66 ¢ / Tag) und die einmal tägliche Dosierung für OSA-Patienten attraktiv sein, die nicht jede Nacht eine Maske tragen können oder wollen. Frühere Studien hatten jedoch viele Einschränkungen, wie z. B. die Untersuchung von Acetazolamid nur für wenige Tage und die Nichterfassung wichtiger Ergebnisse. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Acetazolamid die Schlafapnoe, die neurokognitive Funktion und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit OSA verbessern kann, und zu beurteilen, wie es dies tut. So werden wir 60 OSA-Patienten jeweils 4 Wochen lang mit Acetazolamid oder Placebo behandeln. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer das Medikament oder Placebo erhalten, wird randomisiert. Am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums werden wir den OSA-Schweregrad, die neurokognitive Funktion und die Lebensqualität beurteilen. Daher wird diese Studie dazu beitragen, den potenziellen Wert von Acetazolamid für die OSA-Behandlung zu beurteilen, und kann auch dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf Acetazolamid ansprechen.
Letztendlich verspricht diese Arbeit eine medikamentöse Therapieoption für Millionen von OSA-Patienten, die die derzeitigen Behandlungen nicht vertragen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, das Medikament Acetazolamid 500 mg/Tag mit Placebo bei Erwachsenen mit mindestens mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Ist Acetazolamid für 4 Wochen wirksamer als Placebo zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe? Ist Acetazolamid für 4 Wochen wirksamer als Placebo zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion und Lebensqualität? Was sind potenzielle Prädiktoren und Mechanismen für Verbesserungen bei Schlafapnoe, neurokognitiver Funktion und Lebensqualität durch Acetazolamid?
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Aktivitäten:
- Eignungsprüfung (online oder telefonisch; ~10min)
- Probanden, die positiv getestet werden: persönliche Eignungsbewertung (~ 1 Stunde) einschließlich Anamnese, Untersuchung, Blutuntersuchung sowie Schlaftest über Nacht zu Hause
- Teilnahmeberechtigte Teilnehmer: kommen ins Forschungslabor (ca. 15 Minuten) und erhalten eine 4-wöchige Versorgung mit dem ersten Studienmedikament (d. h. Acetazolamid oder Placebo), das jeden Abend zu Hause eingenommen wird. Weder die Forscher noch die Teilnehmer werden wissen, ob die Teilnehmer Acetazolamid oder Placebo erhalten haben. Während dieses 4-wöchigen Zeitraums tragen die Teilnehmer einen Aktivitätstracker in Armbanduhrgröße, um ihre Schlafmenge zu messen, und die Forscher werden die Teilnehmer wöchentlich überprüfen; Am Ende des 4-wöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, zu einem Besuch über Nacht (ca. 12 Stunden) zu kommen, der die folgenden Aktivitäten umfasst: allgemeine Prüfung, Fragebögen (z. Lebensqualität), Bluttest, neurokognitive Funktionstests und eine Schlafstudie über Nacht, um den Schweregrad der Schlafapnoe zu beurteilen
Die Forscher werden die Auswirkungen von Acetazolamid auf die Schwere der Schlafapnoe, die neurokognitive Funktion und die Lebensqualität mit den Auswirkungen von Placebo vergleichen, um zu sehen, ob Acetazolamid eine wirksame Behandlung für ausgewählte Patienten mit Schlafapnoe sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela DeYoung, RPSGT
- Telefonnummer: 858 246 2183
- E-Mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Kontakt:
- Pamela DeYoung, RPSGT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2
- Unbehandelte mittelschwere/schwere OSA (AHI ≥15/h)
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Schlafhypoxämie (SpO2 < 80 % für > 10 % der Überwachungszeit während des Schlaftests zu Hause oder für > 25 % der gesamten Schlafzeit während einer der Laborstudien)
- Abnormal niedrige Blutwerte/Elektrolyte oder Nierenfunktion zu Studienbeginn
- Verwendung einer OSA-Therapie während des letzten 1 Monats oder Pläne zur dringenden Wiederaufnahme/(Wieder-)Beginn einer klinischen OSA-Therapie innerhalb von 3 Monaten
- Signifikante, unkontrollierte kardiale, pulmonale, endokrine, renale, hepatische, neurokognitive, psychiatrische oder urologische (z. B. Nierensteine) Störung
- Andere schwere Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie)
- Dringende Notwendigkeit, eine wirksame OSA-Therapie einzuleiten (d. h. Epworth-Schläfrigkeits-Score > 18, Berufskraftfahrer, früherer schlafbedingter Autounfall oder basierend auf MD-Beurteilung)
- Schwere Allergie gegen Sulfa-Medikamente oder Einnahme eines anderen Carboanhydrase-Hemmers (z. B. Topiramat)
- Schwangerschaft/Stillzeit (aktuell/geplant)
- Gefangene
- Missbrauch illegaler Substanzen oder >2 Standardgetränke Alkohol/Tag
- Medikamente, die OSA oder Beatmungskontrolle beeinflussen können (z. B. Opiate, Beruhigungsmittel)
- Thiazid/Schleifendiuretikum (Hypokaliämierisiko)
- Unfähigkeit, Zustimmung zu erteilen oder Verfahren zu befolgen
- Sicherheitsbedenken basierend auf MD-Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Acetazolamid, dann Placebo
Die Probanden beginnen mit einem 4-wöchigen ACETAZOLAMID-Regime Tag 1-27: Acetazolamid 500 mg vor dem Schlafengehen zu Hause Tag 28: Acetazolamid 500 mg vor dem Schlafengehen im Schlaflabor Nach einer Auswaschphase wechseln die Probanden dann zu einem 4-wöchigen PLACEBO-Regime: Tag 1-27: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen zu Hause Tag 28: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen im Schlaflabor |
Acetazolamid-Tablette (eingekapselt)
Andere Namen:
Zuckerkapsel, hergestellt passend zu verkapseltem Acetazolamid
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Experimental: Placebo, dann Acetazolamid
Die Probanden beginnen mit einer 4-wöchigen PLACEBO-Behandlung Tag 1-27: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen zu Hause Tag 28: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen im Schlaflabor Nach einer Auswaschphase wechseln die Probanden dann zu einem 4-wöchigen ACETAZOLAMID-Regime: Tag 1-27: Acetazolamid 500 mg vor dem Schlafengehen zu Hause Tag 28: Acetazolamid 500 mg vor dem Schlafengehen im Schlaflabor |
Acetazolamid-Tablette (eingekapselt)
Andere Namen:
Zuckerkapsel, hergestellt passend zu verkapseltem Acetazolamid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der AHI ist ein Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe und ist definiert als die Anzahl der Apnoen (keine Atmung für mehr als 10 Sekunden) und Hypopnoen (eingeschränkte Atmung für mehr als 10 Sekunden verbunden mit einer Entsättigung von >= 3 % oder kortikaler Erregung) pro Stunde Schlaf . Alternative Definitionen des AHI werden ebenfalls untersucht (z. Hypopnoen basierend auf 4 % Entsättigungen oder positions-/schlafphasenspezifischen AHIs). |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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10-minütige psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
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4 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SDA) instrument
Zeitfenster: 4 Wochen
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Basierend auf der Bewertung des Antwortmusters wird der 8-Punkte-SDA-Score von PROMIS in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 (der den Durchschnitt der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerspiegelt) und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Höhere t-Scores spiegeln eine stärkere Schlafstörung wider.
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4 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment (SRI) Instrument
Zeitfenster: 4 Wochen
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Basierend auf der Bewertung des Antwortmusters wird der 8-Punkte-SRI-Score von PROMIS in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 (der den Durchschnitt der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerspiegelt) und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Höhere t-Werte spiegeln eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung wider.
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4 Wochen
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der ESS ist ein 8-Punkte-Instrument, das die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in 8 verschiedenen Situationen mit Punkten für jeden Punkt zwischen 0 und 3 bewertet (0 = würde nie einschlafen; 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen).
Die Punkte für jeden Punkt werden summiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei höhere ESS-Werte eine größere Schläfrigkeit anzeigen.
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4 Wochen
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens 10 (FOSQ-10)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der FOSQ-10 ist ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung der schlafbezogenen Lebensqualität in 5 Bereichen (allgemeine Produktivität, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, soziale Ergebnisse, Intimität und sexuelle Beziehungen). Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (eine höhere Zahl zeigt einen besseren Funktionsstatus für dieses Element an). Die Mittelwerte der 5 Subskalen werden gemittelt und dann mit 5 multipliziert, um einen zusammenfassenden Gesamtwert zwischen 5 und 20 zu berechnen (höhere Werte weisen auf bessere funktionelle Ergebnisse hin). Das Hauptaugenmerk wird auf der Gesamtpunktzahl liegen, aber auch Punktzahlen aus Unterskalen werden untersucht. |
4 Wochen
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Short Form 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der SF36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 8 Bereichen (z.
körperliche Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit usw.).
Die Punktzahl für jede der 8 Domänen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität in dieser Domäne anzeigen.
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4 Wochen
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Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Basierend auf einem Gerät namens EndoPAT, das den Blutfluss vor, während und nach 5-minütiger Okklusion an einem Arm nicht-invasiv misst.
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4 Wochen
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Hypoxische Belastung (Prozent*Minute/Stunde)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Atemereignis-assoziierter Bereich unter der Entsättigungskurve von der Basislinie vor dem Ereignis (kontinuierliches Ergebnis mit Einheiten in „Prozent*Minuten/Stunde“)
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4 Wochen
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Verbesserung des Nachtgedächtnisses (Veränderung in Prozentpunkten)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Basierend auf der verbalen Paired-Associates-Aufgabe
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4 Wochen
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Kompositwert der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusammengesetzter Gesamtwert aus der Toolbox der National Institutes of Health (NIH) basierend auf 7 kognitiven Domänen, die auch separat und über Unterskalen untersucht werden (d. h. (Zusammengesetzte Werte für flüssige und kristallisierte Kognition).
Diese Werte basieren auf einer T-Score-Metrik mit einem normativen Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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4 Wochen
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnittlicher mittlerer Blutdruck basierend auf zwei Ruheblutdruckmessungen.
Der systolische/diastolische Blutdruck wird ebenfalls untersucht.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafapnoe-Merkmale mit besonderem Fokus auf Schleifenverstärkung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Quantifiziert anhand routinemäßiger Polysomnographiedaten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiazoles
- Azolen
- Thiadiazoles
- Acetazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 802041
- K23HL161336 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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