Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte en neurocognitieve resultaten met acetazolamide voor slaapapneu (PANACEA)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige vorm van snurken waardoor mensen stikken in hun slaap. Het treft miljoenen Amerikanen en veroorzaakt veel gezondheidsproblemen. Patiënten met OSA voelen zich bijvoorbeeld vaak erg slaperig en lopen het risico in slaap te vallen tijdens het autorijden. OSA veroorzaakt ook een verhoogde bloeddruk, geheugenproblemen en kan de kwaliteit van leven ernstig aantasten. Patiënten met OSA worden vaak behandeld met een gezichtsmasker dat hen 's nachts helpt ademen, maar dat moeilijk te verdragen is. Sterker nog, ongeveer de helft van de patiënten stopt uiteindelijk met het gebruik van dit masker. Omdat er weinig andere behandelingen zijn (en geen medicamenteuze therapie), blijven veel OSA-patiënten onbehandeld.

Acetazolamide (een licht diureticum) wordt al meer dan 50 jaar gebruikt om veel verschillende aandoeningen te behandelen en wordt goed verdragen. Recente gegevens suggereren dat acetazolamide OSA-patiënten kan helpen om niet te stikken in hun slaap en om hun bloeddruk te verlagen. Verder kunnen de lage kosten (66¢/dag) en de eenmaal daagse dosering aantrekkelijk zijn voor OSA-patiënten die niet elke nacht een masker kunnen of willen dragen. Maar eerdere studies hadden veel beperkingen, zoals het bestuderen van acetazolamide voor slechts een paar dagen en het niet vastleggen van belangrijke resultaten. Het doel van deze studie is om te testen of acetazolamide slaapapneu, neurocognitieve functie en kwaliteit van leven bij volwassenen met OSA kan verbeteren, en om te beoordelen hoe het dat doet. Zo behandelen we 60 OSA-patiënten elk 4 weken met acetazolamide of placebo. De volgorde waarin deelnemers het medicijn of placebo krijgen, wordt gerandomiseerd. Aan het einde van elke periode van 4 weken zullen we OSA-ernst, neurocognitieve functie en kwaliteit van leven beoordelen. Deze studie zal dus helpen bij het beoordelen van de potentiële waarde van acetazolamide voor de behandeling van OSA, en kan ook helpen bij het identificeren van patiënten die het meest waarschijnlijk zullen reageren op acetazolamide.

Uiteindelijk belooft dit werk een optie voor medicamenteuze therapie voor miljoenen OSA-patiënten die de huidige behandelingen niet kunnen verdragen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is om de medicatie acetazolamide 500 mg/dag te vergelijken met placebo bij volwassenen die ten minste matige ernstige obstructieve slaapapneu hebben. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

Is acetazolamide gedurende 4 weken effectiever dan placebo voor de behandeling van obstructieve slaapapneu? Is acetazolamide gedurende 4 weken effectiever dan placebo voor het verbeteren van de neurocognitieve functie en kwaliteit van leven? Wat zijn mogelijke voorspellers en mechanismen van verbeteringen met acetazolamide in slaapapneu, neurocognitieve functie en kwaliteit van leven?

De deelnemers ondergaan de volgende activiteiten:

  • Geschiktheidsscreening (online of via telefoon; ~10min)
  • Proefpersonen die positief screenen: persoonlijke geschiktheidsbeoordeling (~ 1 uur) inclusief een anamnese, examen, bloedonderzoek en een nachtelijke slaaptest thuis
  • Deelnemers die in aanmerking komen: komen naar het onderzoekslaboratorium (~15 min) en krijgen gedurende 4 weken een voorraad van het eerste onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. acetazolamide of placebo) elke avond thuis in te nemen. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen weten of deelnemers acetazolamide of placebo kregen. Gedurende deze periode van 4 weken dragen de deelnemers een activity tracker ter grootte van een horloge om hun hoeveelheid slaap te meten en onderzoekers zullen de deelnemers wekelijks controleren; aan het einde van de periode van 4 weken wordt de deelnemers gevraagd om langs te komen voor een overnachting (~12 uur) met de volgende activiteiten: algemeen examen, vragenlijsten (bijv. kwaliteit van leven), bloedonderzoek, neurocognitieve functietesten en een nachtelijk slaaponderzoek om de ernst van slaapapneu te beoordelen

Onderzoekers zullen de effecten van acetazolamide op de ernst van slaapapneu, de neurocognitieve functie en kwaliteit van leven vergelijken met de effecten van placebo om te zien of acetazolamide een effectieve behandeling kan zijn voor geselecteerde patiënten met slaapapneu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Contact:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Body mass index ≤ 35 kg/m2
  • Onbehandelde matige/ernstige OSA (AHI ≥15/u)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke slaaphypoxemie (SpO2<80% gedurende >10% van de bewakingstijd tijdens de slaaptest thuis, of gedurende >25% van de totale slaaptijd tijdens een van de onderzoeken in het laboratorium)
  • Abnormaal laag aantal bloedcellen/elektrolyten of nierfunctie bij baseline
  • Gebruik van OSA-therapie gedurende de afgelopen 1 maand, of plannen om klinische OSA-therapie met spoed te hervatten/(her)starten binnen 3 maanden
  • Significante, ongecontroleerde hart-, long-, endocriene, nier-, lever-, neurocognitieve, psychiatrische of urologische (bijv. nierstenen) stoornis
  • Andere ernstige slaapstoornis (bijv. narcolepsie)
  • Dringende noodzaak om effectieve OSA-therapie te starten (d.w.z. Epworth-slaperigheidsscore >18, beroepschauffeur, eerder slaapgerelateerd auto-ongeluk of op basis van MD-beoordeling)
  • Ernstige allergie voor sulfamedicijnen of het nemen van een andere koolzuuranhydraseremmer (bijv. Topiramaat)
  • Zwangerschap/borstvoeding (huidig/gepland)
  • Gevangenen
  • Illegaal middelenmisbruik of >2 standaardglazen alcohol per dag
  • Medicijnen die OSA of beademingscontrole kunnen beïnvloeden (bijv. opiaten, sedativa)
  • Thiazide/lisdiureticum (risico op hypokaliëmie)
  • Onvermogen om toestemming te geven of procedures te volgen
  • Veiligheidszorg op basis van MD-oordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetazolamide, dan Placebo

Onderwerpen zullen beginnen met een ACETAZOLAMIDE-regime van 4 weken

Dag 1-27: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan thuis Dag 28: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan in het slaaplaboratorium

Na een wash-outperiode gaan de proefpersonen over op een 4 weken durend PLACEBO-regime:

Dag 1-27: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg) voor het slapen gaan thuis Dag 28: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg) voor het slapengaan in het slaaplaboratorium
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide tablet (ingekapseld)
Andere namen:
  • Diamox
Geneesmiddel: Placebo
Suikercapsule vervaardigd om te passen bij ingekapseld acetazolamide
Experimenteel: Placebo, dan Acetazolamide

De proefpersonen beginnen met een PLACEBO-regime van 4 weken

Dag 1-27: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg) voor het slapen gaan thuis Dag 28: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg) voor het slapengaan in het slaaplaboratorium

Na een wash-outperiode gaan de proefpersonen vervolgens over op een ACETAZOLAMIDE-regime van 4 weken:

Dag 1-27: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan thuis Dag 28: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan in het slaaplaboratorium
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide tablet (ingekapseld)
Andere namen:
  • Diamox
Geneesmiddel: Placebo
Suikercapsule vervaardigd om te passen bij ingekapseld acetazolamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 4 weken

De AHI is een maat voor de ernst van slaapapneu en wordt gedefinieerd als het aantal apneus (geen ademhaling gedurende meer dan 10 seconden) en hypopneus (verminderde ademhaling gedurende meer dan 10 seconden geassocieerd met een >=3% desaturatie of corticale opwinding) per uur slaap .

Alternatieve definities van de AHI zullen ook worden onderzocht (bijv. hypopneus op basis van 4% desaturatie, of positie-/slaapstadiumspecifieke AHI's).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiesnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) van 10 minuten
4 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoringsinstrument (SDA).
Tijdsspanne: 4 weken
Op basis van de responspatroonscore wordt de PROMIS SDA-score met 8 items omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 (weerspiegelt het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten) en een standaarddeviatie van 10. Hogere t-scores weerspiegelen een grotere slaapstoornis.
4 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Instrument voor slaapgerelateerde stoornissen (SRI)
Tijdsspanne: 4 weken
Op basis van de responspatroonscore wordt de PROMIS SRI-score met 8 items omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 (weerspiegelt het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten) en een standaarddeviatie van 10. Hogere t-scores weerspiegelen een grotere slaapgerelateerde beperking.
4 weken
Epworth Slaperigheid Schaal (ESS) Score
Tijdsspanne: 4 weken
De ESS is een instrument met 8 items dat de kans op in slaap vallen in 8 verschillende situaties beoordeelt met punten voor elk item van 0 tot 3 (0 = zou nooit in slaap vallen; 3 = grote kans op in slaap vallen). De punten voor elk item worden opgeteld, dus de totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere ESS-scores wijzen op meer slaperigheid.
4 weken
Functionele resultaten van slaapvragenlijst 10 (FOSQ-10)
Tijdsspanne: 4 weken

De FOSQ-10 is een instrument met 10 items dat de slaapgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op 5 domeinen (algemene productiviteit, activiteitsniveau, waakzaamheid, sociale resultaten, intimiteit en seksuele relaties). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4 (een hoger getal geeft een betere functionele status voor dat item aan).

De gemiddelde scores van de 5 subschalen worden gemiddeld en vervolgens vermenigvuldigd met 5 om een ​​totale samenvattende score van 5-20 te berekenen (hogere scores duiden op betere functionele resultaten). De belangrijkste focus zal liggen op de totale samenvattende score, maar ook scores van subschalen zullen worden onderzocht.
4 weken
Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 4 weken
De SF36 is een veelgebruikte vragenlijst om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten over 8 domeinen (bijv. fysiek functioneren, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, enz.). De score voor elk van de 8 domeinen varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit in dit domein.
4 weken
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: 4 weken
Gebaseerd op een apparaat genaamd EndoPAT, dat niet-invasief de bloedstroom meet voor, tijdens en na 5 minuten occlusie van één arm.
4 weken
Hypoxische last (procent*minuut/uur)
Tijdsspanne: 4 weken
Ademhalingsgebeurtenis-geassocieerd gebied onder de desaturatiecurve vanaf pre-gebeurtenis basislijn (continue uitkomst waarbij eenheden "procent*minuten/uur" zijn)
4 weken
Nachtelijke geheugenverbetering (verandering in procentpunten)
Tijdsspanne: 4 weken
Gebaseerd op Verbal Paired-Associates-taak
4 weken
Cognitieve functie samengestelde score
Tijdsspanne: 4 weken
Totale samengestelde score van de National Institutes of Health (NIH) Toolbox op basis van 7 cognitieve domeinen die ook afzonderlijk en via subschalen zullen worden onderzocht (d.w.z. (Fluid and Crystaliized Cognition Composite Scores). Deze scores zijn gebaseerd op een T-Score-metriek, met een normatief gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
4 weken
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde gemiddelde bloeddruk op basis van twee bloeddrukmetingen in rust. Systolische / diastolische bloeddruk zal ook worden onderzocht.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapapneu-kenmerken met speciale aandacht voor lusversterking
Tijdsspanne: 4 weken
Gekwantificeerd op basis van routinematige polysomnografische gegevens.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802041
  • K23HL161336 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren