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Risultati centrati sul paziente e neurocognitivi con acetazolamide per l'apnea notturna (PANACEA)

6 maggio 2026 aggiornato da: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un tipo grave di russamento che provoca soffocamento nel sonno. Colpisce milioni di americani, causando molti problemi di salute. Ad esempio, i pazienti con OSA spesso si sentono molto assonnati e rischiano di addormentarsi durante la guida. L'OSA causa anche pressione sanguigna elevata, problemi di memoria e può influire gravemente sulla qualità della vita. I pazienti con OSA sono spesso trattati con una maschera facciale che li aiuta a respirare di notte, ma può essere difficile da tollerare. Infatti, circa la metà dei pazienti alla fine smette di usare questa maschera. Poiché ci sono pochi altri trattamenti (e nessuna terapia farmacologica), molti pazienti con OSA non sono ancora trattati.

L'acetazolamide (un farmaco diuretico blando) è stato usato per oltre 50 anni per trattare molte condizioni diverse ed è ben tollerato. Dati recenti suggeriscono che l'acetazolamide può aiutare i pazienti con OSA a non soffocare nel sonno e ad abbassare la pressione sanguigna. Inoltre, il suo basso costo (66 centesimi al giorno) e la somministrazione una volta al giorno possono essere allettanti per i pazienti con OSA che non possono o non vogliono indossare una maschera ogni notte. Ma gli studi precedenti avevano molti limiti, come lo studio dell'acetazolamide solo per pochi giorni e la mancata acquisizione di risultati importanti. L'obiettivo di questo studio è testare se l'acetazolamide può migliorare l'apnea notturna, la funzione neurocognitiva e la qualità della vita negli adulti con OSA e valutare come lo fa. Pertanto, tratteremo 60 pazienti con OSA con acetazolamide o placebo per 4 settimane ciascuno. L'ordine in cui i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo sarà randomizzato. Alla fine di ogni periodo di 4 settimane valuteremo la gravità dell'OSA, la funzione neurocognitiva e la qualità della vita. Pertanto, questo studio aiuterà a valutare il potenziale valore dell'acetazolamide per il trattamento dell'OSA e potrebbe anche aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere all'acetazolamide.

In definitiva, questo lavoro promette un'opzione di terapia farmacologica per milioni di pazienti con OSA che non sono in grado di tollerare i trattamenti attuali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco è quello di confrontare il farmaco acetazolamide 500 mg/die con il placebo negli adulti che hanno almeno moderata grave apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

L'acetazolamide per 4 settimane è più efficace del placebo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno? L'acetazolamide per 4 settimane è più efficace del placebo per migliorare la funzione neurocognitiva e la qualità della vita? Quali sono i potenziali predittori e i meccanismi di miglioramento con l'acetazolamide nell'apnea notturna, nella funzione neurocognitiva e nella qualità della vita?

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti attività:

  • Screening di idoneità (online o tramite telefono; ~10min)
  • Soggetti che risultano positivi allo screening: valutazione di idoneità di persona (~ 1 ora) tra cui anamnesi, esame, analisi del sangue, oltre a un test del sonno notturno a casa
  • Partecipanti idonei: verranno al laboratorio di ricerca (~ 15 minuti) e riceveranno una fornitura di 4 settimane del primo farmaco in studio (ad es. acetazolamide o placebo) da assumere ogni sera a casa. Né i ricercatori, né i partecipanti sapranno se i partecipanti hanno ricevuto acetazolamide o placebo. Durante questo periodo di 4 settimane, i partecipanti indosseranno un tracker di attività delle dimensioni di un orologio per misurare la quantità di sonno e i ricercatori controlleranno i partecipanti settimanalmente; alla fine del periodo di 4 settimane ai partecipanti viene chiesto di presentarsi per una visita notturna (~12h) che include le seguenti attività: esame generale, questionari (ad es. qualità della vita), analisi del sangue, test di funzionalità neurocognitiva e uno studio del sonno notturno per valutare la gravità dell'apnea notturna

I ricercatori confronteranno gli effetti dell'acetazolamide sulla gravità dell'apnea notturna, sulla funzione neurocognitiva e sulla qualità della vita con gli effetti del placebo per vedere se l'acetazolamide può essere un trattamento efficace per pazienti selezionati con apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Contatto:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
  • OSA moderata/grave non trattata (AHI ≥15/h)

Criteri di esclusione:

  • Sostanziale ipossiemia durante il sonno (SpO2<80% per >10% del tempo di monitoraggio durante il test del sonno domiciliare o per >25% del tempo di sonno totale durante uno qualsiasi degli studi in laboratorio)
  • Conta ematica/elettroliti o funzionalità renale anormalmente bassi al basale
  • Utilizzo di terapia per OSA nell'ultimo mese o piani di riprendere/(ri)iniziare con urgenza la terapia clinica per OSA entro 3 mesi
  • Disturbi cardiaci, polmonari, endocrini, renali, epatici, neurocognitivi, psichiatrici o urologici (ad es. calcoli renali) significativi e non controllati
  • Altri disturbi del sonno maggiori (per es., narcolessia)
  • Necessità urgente di iniziare una terapia OSA efficace (ad es., punteggio di sonnolenza di Epworth > 18, conducente commerciale, precedente incidente automobilistico correlato al sonno o in base al giudizio del medico)
  • Grave allergia ai farmaci sulfamidici o assunzione di un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (ad esempio topiramato)
  • Gravidanza/allattamento (in corso/prevista)
  • Prigionieri
  • Abuso di sostanze illecite o >2 consumazioni standard di alcol al giorno
  • Farmaci che possono influire sull'OSA o sul controllo ventilatorio (ad es. oppiacei, sedativi)
  • Tiazidico/diuretico dell'ansa (rischio di ipokaliemia)
  • Impossibilità di prestare il consenso o seguire le procedure
  • Preoccupazione per la sicurezza basata sul giudizio del MD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide, poi Placebo

I soggetti inizieranno con un regime ACETAZOLAMIDE di 4 settimane

Giorno 1-27: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi a casa Giorno 28: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi nel laboratorio del sonno

Dopo un periodo di wash-out, i soggetti passeranno quindi a un regime PLACEBO di 4 settimane:

Giorno 1-27: Placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi a casa Giorno 28: Placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi nel laboratorio del sonno
Droga: Acetazolammide
Acetazolamide compressa (incapsulata)
Altri nomi:
  • Diamox
Droga: Placebo
Capsula di zucchero prodotta per abbinare l'acetazolamide incapsulata
Sperimentale: Placebo, quindi Acetazolamide

I soggetti inizieranno con un regime PLACEBO di 4 settimane

Giorno 1-27: Placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi a casa Giorno 28: Placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi nel laboratorio del sonno

Dopo un periodo di wash-out, i soggetti passeranno quindi a un regime ACETAZOLAMIDE di 4 settimane:

Giorno 1-27: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi a casa Giorno 28: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi nel laboratorio del sonno
Droga: Acetazolammide
Acetazolamide compressa (incapsulata)
Altri nomi:
  • Diamox
Droga: Placebo
Capsula di zucchero prodotta per abbinare l'acetazolamide incapsulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'AHI è una misura della gravità dell'apnea notturna ed è definito come il numero di apnee (mancanza di respiro per più di 10 secondi) e ipopnee (respiro ridotto per più di 10 secondi associato a una desaturazione >=3% o arousal corticale) per ora di sonno .

Saranno esplorate anche definizioni alternative dell'AHI (ad es. ipopnee basate su desaturazioni del 4% o AHI specifici per posizione/stadio del sonno).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT) di 10 minuti
4 settimane
Strumento per i disturbi del sonno (SDA).
Lasso di tempo: 4 settimane
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SDA a 8 voci PROMIS verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono maggiori disturbi del sonno.
4 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Strumento per disturbi legati al sonno (SRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SRI PROMIS a 8 voci verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono una maggiore compromissione correlata al sonno.
4 settimane
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ESS è uno strumento a 8 item che valuta la probabilità di addormentarsi in 8 diverse situazioni con punti per ogni item che vanno da 0 a 3 (0 = non si assopisce mai; 3 = alta probabilità di appisolarsi). I punti per ciascun elemento sono sommati, quindi il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi ESS più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
4 settimane
Risultati funzionali del questionario sul sonno 10 (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il FOSQ-10 è uno strumento di 10 item che valuta la qualità della vita correlata al sonno in 5 domini (produttività generale, livello di attività, vigilanza, risultati sociali, intimità e relazioni sessuali). Ogni item viene valutato su una scala che va da 1 a 4 (un numero più alto indica uno stato funzionale migliore per quell'item).

I punteggi medi delle 5 sottoscale vengono mediati e quindi moltiplicati per 5 per calcolare un punteggio riassuntivo totale compreso tra 5 e 20 (punteggi più alti indicano risultati funzionali migliori). L'obiettivo principale sarà il punteggio di sintesi totale, ma verranno esplorati anche i punteggi delle sottoscale.
4 settimane
Indagine sulla salute del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 4 settimane
L'SF36 è un questionario ampiamente utilizzato per misurare la qualità generale della vita correlata alla salute in 8 domini (ad es. funzionamento fisico, energia/fatica, funzionamento sociale, ecc.). Il punteggio per ciascuno degli 8 domini varia da 0 a 100, con punteggi maggiori che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute in questo dominio.
4 settimane
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Basato su un dispositivo chiamato EndoPAT, che misura in modo non invasivo il flusso sanguigno prima, durante e dopo 5 minuti di occlusione a un braccio.
4 settimane
Carico ipossico (percentuale*minuto/ora)
Lasso di tempo: 4 settimane
Area associata all'evento respiratorio sotto la curva di desaturazione dal basale pre-evento (esito continuo con unità "percentuale*minuti/ora")
4 settimane
Miglioramento della memoria durante la notte (variazione in punti percentuali)
Lasso di tempo: 4 settimane
Basato sul compito Verbal Paired-Associates
4 settimane
Punteggio composito della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio composito totale dal Toolbox del National Institutes of Health (NIH) basato su 7 domini cognitivi che saranno esplorati anche separatamente e tramite sottoscale (ad esempio, (Fluid and Crystaliized Cognition Composite Scores). Questi punteggi si basano su una metrica T-Score, con una media normativa di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
4 settimane
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna media media basata su due misurazioni della pressione sanguigna a riposo. Verranno esplorate anche le pressioni sistoliche/diastoliche.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti dell'apnea notturna con particolare attenzione al guadagno del ciclo
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantificato dai dati polisonnografici di routine.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802041
  • K23HL161336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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