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Résultats centrés sur le patient et neurocognitifs avec l'acétazolamide pour l'apnée du sommeil (PANACEA)

6 mai 2026 mis à jour par: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un type grave de ronflement provoquant l'étouffement des personnes pendant leur sommeil. Elle affecte des millions d'Américains, causant de nombreux problèmes de santé. Par exemple, les patients atteints d'AOS se sentent souvent très somnolents et risquent de s'endormir en conduisant. L'OSA provoque également une pression artérielle élevée, des problèmes de mémoire et peut gravement affecter la qualité de vie. Les patients atteints d'AOS sont souvent traités avec un masque facial qui les aide à respirer la nuit mais peut être difficile à tolérer. En fait, environ la moitié des patients finissent par cesser d'utiliser ce masque. Parce qu'il existe peu d'autres traitements (et aucun traitement médicamenteux), de nombreux patients atteints d'AOS ne sont toujours pas traités.

L'acétazolamide (un diurétique léger) est utilisé depuis plus de 50 ans pour traiter de nombreuses affections différentes et est bien toléré. Des données récentes suggèrent que l'acétazolamide peut aider les patients atteints d'AOS à ne pas s'étouffer pendant leur sommeil et à abaisser leur tension artérielle. De plus, son faible coût (66 ¢/jour) et son dosage une fois par jour peuvent être attrayants pour les patients atteints d'AOS qui ne peuvent pas ou ne veulent pas porter de masque chaque nuit. Mais les études précédentes présentaient de nombreuses limites, telles que l'étude de l'acétazolamide pendant quelques jours seulement et la non-capture des résultats importants. Le but de cette étude est de tester si l'acétazolamide peut améliorer l'apnée du sommeil, la fonction neurocognitive et la qualité de vie chez les adultes atteints d'AOS, et d'évaluer comment il y parvient. Ainsi, nous traiterons 60 patients OSA avec de l'acétazolamide ou un placebo pendant 4 semaines chacun. L'ordre dans lequel les participants reçoivent le médicament ou le placebo sera randomisé. À la fin de chaque période de 4 semaines, nous évaluerons la gravité de l'OSA, la fonction neurocognitive et la qualité de vie. Ainsi, cette étude aidera à évaluer la valeur potentielle de l'acétazolamide pour le traitement de l'AOS et pourrait également aider à identifier les patients les plus susceptibles de répondre à l'acétazolamide.

En fin de compte, ce travail promet une option de traitement médicamenteux pour des millions de patients atteints d'AOS qui ne peuvent pas tolérer les traitements actuels

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle est de comparer le médicament acétazolamide 500 mg/jour à un placebo chez des adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil au moins modérée. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont les suivantes :

L'acétazolamide pendant 4 semaines est-il plus efficace qu'un placebo pour traiter l'apnée obstructive du sommeil ? L'acétazolamide pendant 4 semaines est-il plus efficace qu'un placebo pour améliorer la fonction neurocognitive et la qualité de vie ? Quels sont les prédicteurs potentiels et les mécanismes d'amélioration avec l'acétazolamide dans l'apnée du sommeil, la fonction neurocognitive et la qualité de vie ?

Les participants subiront les activités suivantes :

  • Vérification de l'éligibilité (en ligne ou par téléphone ; ~10min)
  • Sujets dont le dépistage est positif : évaluation d'éligibilité en personne (~ 1 h) comprenant une anamnèse, un examen, des analyses de sang et un test de sommeil à domicile pendant la nuit
  • Les participants éligibles : viendront au laboratoire de recherche (~ 15 min) et recevront un approvisionnement de 4 semaines du premier médicament à l'étude (c.-à-d. acétazolamide ou placebo) à prendre chaque soir à la maison. Ni les chercheurs, ni les participants ne sauront si les participants ont reçu de l'acétazolamide ou un placebo. Au cours de cette période de 4 semaines, les participants porteront un tracker d'activité de la taille d'une montre pour mesurer leur quantité de sommeil et les chercheurs vérifieront les participants chaque semaine ; à la fin de la période de 4 semaines, les participants sont invités à venir pour une visite de nuit (~12h) qui comprend les activités suivantes : examen général, questionnaires (par ex. qualité de vie), test sanguin, tests de la fonction neurocognitive et une étude du sommeil pendant la nuit pour évaluer la gravité de l'apnée du sommeil

Les chercheurs compareront les effets de l'acétazolamide sur la gravité de l'apnée du sommeil, la fonction neurocognitive et la qualité de vie avec les effets d'un placebo pour voir si l'acétazolamide peut être un traitement efficace pour certains patients souffrant d'apnée du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Contact:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2
  • SAOS modérée/sévère non traitée (IAH ≥ 15/h)

Critère d'exclusion:

  • Hypoxémie de sommeil substantielle (SpO2 < 80 % pendant > 10 % du temps de surveillance pendant le test de sommeil à domicile, ou pendant > 25 % du temps de sommeil total pendant l'une des études en laboratoire)
  • Numération sanguine/électrolytes ou fonction rénale anormalement bas au départ
  • Utilisation d'un traitement OSA au cours du dernier mois, ou plans pour reprendre/(re)commencer de toute urgence un traitement OSA clinique dans les 3 mois
  • Trouble cardiaque, pulmonaire, endocrinien, rénal, hépatique, neurocognitif, psychiatrique ou urologique (p. ex. calculs rénaux) important et non contrôlé
  • Autre trouble majeur du sommeil (par exemple, narcolepsie)
  • Besoin urgent d'initier un traitement OSA efficace (c'est-à-dire, score de somnolence d'Epworth> 18, conducteur commercial, accident de voiture lié au sommeil antérieur ou basé sur le jugement du médecin)
  • Allergie sévère aux sulfamides ou prise d'un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique (par exemple, le topiramate)
  • Grossesse/allaitement (actuel/prévu)
  • Les prisonniers
  • Abus de substances illicites ou > 2 consommations standard d'alcool/jour
  • Médicaments pouvant affecter le SAOS ou le contrôle ventilatoire (par exemple, opiacés, sédatifs)
  • Diurétique thiazidique/anse (risque d'hypokaliémie)
  • Incapacité de donner son consentement ou de suivre les procédures
  • Problème de sécurité basé sur le jugement du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétazolamide, puis Placebo

Les sujets commenceront par un régime ACÉTAZOLAMIDE de 4 semaines

Jour 1-27 : Acétazolamide 500 mg au coucher à la maison Jour 28 : Acétazolamide 500 mg au coucher au laboratoire du sommeil

Après une période de sevrage, les sujets passeront ensuite à un régime PLACEBO de 4 semaines :

Jour 1 à 27 : Placebo (correspondant à l'acétazolamide 500 mg) au coucher à la maison Jour 28 : Placebo (correspondant à l'acétazolamide 500 mg) au coucher au laboratoire du sommeil
Médicament: Acétazolamide
Comprimé d'acétazolamide (encapsulé)
Autres noms:
  • Diamox
Médicament: Placebo
Capsule de sucre fabriquée pour correspondre à l'acétazolamide encapsulé
Expérimental: Placebo, puis acétazolamide

Les sujets commenceront par un régime PLACEBO de 4 semaines

Jour 1 à 27 : Placebo (correspondant à l'acétazolamide 500 mg) au coucher à la maison Jour 28 : Placebo (correspondant à l'acétazolamide 500 mg) au coucher au laboratoire du sommeil

Après une période de sevrage, les sujets passeront ensuite à un régime ACÉTAZOLAMIDE de 4 semaines :

Jour 1-27 : Acétazolamide 500 mg au coucher à la maison Jour 28 : Acétazolamide 500 mg au coucher au laboratoire du sommeil
Médicament: Acétazolamide
Comprimé d'acétazolamide (encapsulé)
Autres noms:
  • Diamox
Médicament: Placebo
Capsule de sucre fabriquée pour correspondre à l'acétazolamide encapsulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 4 semaines

L'IAH est une mesure de la gravité de l'apnée du sommeil et est défini comme le nombre d'apnées (absence de respiration pendant plus de 10 secondes) et d'hypopnées (respiration réduite pendant plus de 10 secondes associée à une désaturation ou une excitation corticale > 3 %) par heure de sommeil .

Des définitions alternatives de l'IAH seront également explorées (par ex. hypopnées basées sur des désaturations de 4 % ou des IAH spécifiques à la position/au stade du sommeil).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de réponse
Délai: 4 semaines
Tâche de vigilance psychomotrice (PVT) de 10 minutes
4 semaines
Instrument du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour les troubles du sommeil (SDA)
Délai: 4 semaines
Sur la base de la notation du modèle de réponse, le score SDA à 8 éléments PROMIS sera converti en un score T avec une moyenne de 50 (reflétant la moyenne de la population générale des États-Unis) et un écart type de 10. Des scores t plus élevés reflètent une plus grande perturbation du sommeil.
4 semaines
Instrument du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 4 semaines
Sur la base de la notation du modèle de réponse, le score SRI à 8 éléments de PROMIS sera converti en un score T avec une moyenne de 50 (reflétant la moyenne de la population générale des États-Unis) et un écart type de 10. Des scores t plus élevés reflètent une plus grande altération du sommeil.
4 semaines
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 4 semaines
L'ESS est un instrument à 8 items évaluant la probabilité de s'assoupir dans 8 situations différentes avec des points pour chaque item allant de 0 à 3 (0 = ne s'endormirait jamais ; 3 = forte probabilité de s'assoupir). Les points pour chaque élément sont additionnés, ainsi le score total varie de 0 à 24, avec des scores ESS plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
4 semaines
Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil 10 (FOSQ-10)
Délai: 4 semaines

Le FOSQ-10 est un instrument en 10 points évaluant la qualité de vie liée au sommeil dans 5 domaines (productivité générale, niveau d'activité, vigilance, résultats sociaux, intimité et relations sexuelles). Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 à 4 (un nombre plus élevé indique un meilleur état fonctionnel pour cet élément).

Les scores moyens des 5 sous-échelles sont moyennés puis multipliés par 5 pour calculer un score récapitulatif total allant de 5 à 20 (des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats fonctionnels). L'accent sera mis sur le score total récapitulatif, mais les scores des sous-échelles seront également explorés.
4 semaines
Formulaire abrégé 36 (SF-36) Enquête sur la santé
Délai: 4 semaines
Le SF36 est un questionnaire largement utilisé pour mesurer la qualité de vie générale liée à la santé dans 8 domaines (par ex. fonctionnement physique, énergie/fatigue, fonctionnement social, etc.). Le score pour chacun des 8 domaines varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé dans ce domaine.
4 semaines
Indice d'hyperémie réactive
Délai: 4 semaines
Basé sur un appareil appelé EndoPAT, qui mesure de manière non invasive le flux sanguin avant, pendant et après 5 minutes d'occlusion sur un bras.
4 semaines
Charge hypoxique (pourcentage*minute/heure)
Délai: 4 semaines
Aire associée à l'événement respiratoire sous la courbe de désaturation à partir de la ligne de base pré-événement (résultat continu avec des unités en "pourcentage*minutes/heure")
4 semaines
Amélioration de la mémoire pendant la nuit (changement en points de pourcentage)
Délai: 4 semaines
Basé sur la tâche Verbal Paired-Associates
4 semaines
Score composite des fonctions cognitives
Délai: 4 semaines
Score composite total de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) basé sur 7 domaines cognitifs qui seront également explorés séparément et via des sous-échelles (c'est-à-dire (scores composites de la cognition fluide et cristallisée). Ces scores sont basés sur une métrique T-Score, avec une moyenne normative de 50 et un SD de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
4 semaines
Pression artérielle moyenne
Délai: 4 semaines
Pression artérielle moyenne moyenne basée sur deux mesures de la pression artérielle au repos. Les pressions artérielles systolique/diastolique seront également explorées.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traits d'apnée du sommeil avec un accent particulier sur le gain de boucle
Délai: 4 semaines
Quantifié à partir des données de polysomnographie de routine.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802041
  • K23HL161336 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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