Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie i neurokognitywne wyniki z acetazolamidem na bezdech senny (PANACEA)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to ciężki rodzaj chrapania, który powoduje, że ludzie dławią się podczas snu. Dotyka miliony Amerykanów, powodując wiele problemów zdrowotnych. Na przykład pacjenci z OSA często czują się bardzo senni i są narażeni na ryzyko zaśnięcia podczas prowadzenia pojazdu. OBS powoduje również podwyższone ciśnienie krwi, problemy z pamięcią i może poważnie wpłynąć na jakość życia. Pacjenci z OBS są często leczeni maską na twarz, która pomaga im oddychać w nocy, ale może być trudna do zniesienia. W rzeczywistości około połowa pacjentów ostatecznie przestaje używać tej maski. Ponieważ istnieje niewiele innych metod leczenia (i nie ma terapii farmakologicznej), wielu pacjentów z OSA nadal nie jest leczonych.

Acetazolamid (łagodny lek moczopędny) jest stosowany od ponad 50 lat w leczeniu wielu różnych schorzeń i jest dobrze tolerowany. Ostatnie dane sugerują, że acetazolamid może pomóc pacjentom z OSA uniknąć zakrztuszenia się podczas snu i obniżyć ciśnienie krwi. Co więcej, jego niski koszt (66 centów dziennie) i dawkowanie raz dziennie może być atrakcyjne dla pacjentów z OBS, którzy nie mogą lub nie chcą nosić maski każdej nocy. Ale poprzednie badania miały wiele ograniczeń, takich jak badanie acetazolamidu tylko przez kilka dni i nie uchwycenie ważnych wyników. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy acetazolamid może poprawić bezdech senny, funkcje neurokognitywne i jakość życia u dorosłych z OBS, oraz ocena, w jaki sposób to robi. W ten sposób będziemy leczyć 60 pacjentów z OBS acetazolamidem lub placebo przez 4 tygodnie każdy. Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymują lek lub placebo, zostanie wybrana losowo. Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu będziemy oceniać nasilenie OBS, funkcje neurokognitywne i jakość życia. Zatem badanie to pomoże ocenić potencjalną wartość acetazolamidu w leczeniu OSA, a także może pomóc w identyfikacji pacjentów, u których istnieje największe prawdopodobieństwo odpowiedzi na acetazolamid.

Ostatecznie praca ta obiecuje opcję terapii lekowej dla milionów pacjentów z OSA, którzy nie są w stanie tolerować obecnych metod leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest porównanie leku acetazolamidu w dawce 500 mg/dobę z placebo u osób dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Główne pytania, na które ta próba ma odpowiedzieć, to:

Czy acetazolamid przez 4 tygodnie jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego? Czy acetazolamid przez 4 tygodnie jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie funkcji neurokognitywnych i jakości życia? Jakie są potencjalne predyktory i mechanizmy poprawy po zastosowaniu acetazolamidu w zakresie bezdechu sennego, funkcji neurokognitywnych i jakości życia?

Uczestnicy przejdą następujące działania:

  • Kontrola kwalifikacyjna (online lub przez telefon; ~10min)
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego: osobista ocena kwalifikowalności (~1h), w tym wywiad, egzamin, badanie krwi oraz nocny test snu w domu
  • Kwalifikujący się uczestnicy: przyjdą do laboratorium badawczego (~15 min) i otrzymają 4-tygodniowy zapas pierwszego badanego leku (tj. acetazolamid lub placebo), które należy przyjmować każdej nocy w domu. Ani badacze, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, czy uczestnicy otrzymali acetazolamid czy placebo. Podczas tego 4-tygodniowego okresu uczestnicy będą nosić monitor aktywności wielkości zegarka, aby mierzyć ilość snu, a badacze będą co tydzień sprawdzać stan uczestników; pod koniec 4-tygodniowego okresu uczestnicy proszeni są o przybycie na nocną wizytę (~12h), która obejmuje następujące zajęcia: egzamin ogólny, ankiety (np. jakości życia), badanie krwi, testy funkcji neurokognitywnych oraz całonocne badanie snu w celu oceny ciężkości bezdechu sennego

Naukowcy porównają wpływ acetazolamidu na nasilenie bezdechu sennego, funkcje neurokognitywne i jakość życia z wpływem placebo, aby sprawdzić, czy acetazolamid może być skutecznym sposobem leczenia wybranych pacjentów z bezdechem sennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2
  • Nieleczony umiarkowany/ciężki OBS (AHI ≥15/h)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna hipoksemia podczas snu (SpO2 <80% przez >10% czasu monitorowania podczas domowego testu snu lub przez >25% całkowitego czasu snu podczas któregokolwiek z badań laboratoryjnych)
  • Nieprawidłowo niska liczba krwinek/elektrolitów lub czynność nerek na początku badania
  • Stosowanie terapii OSA w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub planuje pilne wznowienie/(ponowne) rozpoczęcie klinicznej terapii OBS w ciągu 3 miesięcy
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie serca, płuc, układu hormonalnego, nerek, wątroby, neurokognitywnego, psychiatrycznego lub urologicznego (np. kamienie nerkowe)
  • Inne poważne zaburzenia snu (np. narkolepsja)
  • Pilna potrzeba rozpoczęcia skutecznej terapii OSA (tj. senność w skali Epworth >18, kierowca zawodowy, wcześniejszy wypadek samochodowy związany ze snem lub na podstawie oceny lekarza)
  • Ciężka alergia na leki sulfonamidowe lub przyjmowanie innego inhibitora anhydrazy węglanowej (np. Topiramat)
  • Ciąża/karmienie piersią (aktualne/planowane)
  • Więźniowie
  • Nadużywanie nielegalnych substancji lub >2 standardowe drinki alkoholu dziennie
  • Leki, które mogą wpływać na OSA lub kontrolę wentylacji (np. Opiaty, środki uspokajające)
  • Tiazyd/diuretyk pętlowy (ryzyko hipokaliemii)
  • Niemożność wyrażenia zgody lub postępowania zgodnie z procedurami
  • Kwestia bezpieczeństwa oparta na ocenie lekarza medycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetazolamid, potem Placebo

Pacjenci rozpoczną od 4-tygodniowego schematu ACETAZOLAMIDU

Dzień 1-27: Acetazolamid 500 mg przed snem w domu Dzień 28: Acetazolamid 500 mg przed snem w laboratorium snu

Po okresie wypłukiwania pacjenci przejdą do 4-tygodniowego schematu PLACEBO:

Dzień 1-27: Placebo (odpowiednik 500 mg acetazolamidu) przed snem w domu Dzień 28: Placebo (odpowiednik 500 mg acetazolamidu) przed snem w laboratorium snu
Lek: Acetazolamid
Tabletka acetazolamidu (kapsułkowana)
Inne nazwy:
  • Diamoks
Lek: Placebo
Kapsułka cukru wyprodukowana tak, aby pasowała do kapsułkowanego acetazolamidu
Eksperymentalny: Placebo, potem acetazolamid

Pacjenci rozpoczną od 4-tygodniowego schematu PLACEBO

Dzień 1-27: Placebo (odpowiednik 500 mg acetazolamidu) przed snem w domu Dzień 28: Placebo (odpowiednik 500 mg acetazolamidu) przed snem w laboratorium snu

Po okresie wypłukiwania pacjenci przejdą na 4-tygodniowy schemat ACETAZOLAMIDU:

Dzień 1-27: Acetazolamid 500 mg przed snem w domu Dzień 28: Acetazolamid 500 mg przed snem w laboratorium snu
Lek: Acetazolamid
Tabletka acetazolamidu (kapsułkowana)
Inne nazwy:
  • Diamoks
Lek: Placebo
Kapsułka cukru wyprodukowana tak, aby pasowała do kapsułkowanego acetazolamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

AHI jest miarą ciężkości bezdechu sennego i jest definiowany jako liczba bezdechów (brak oddychania przez ponad 10 sekund) i spłyceń oddechu (zmniejszony oddech przez ponad 10 sekund związany z >=3% desaturacją lub pobudzeniem korowym) na godzinę snu .

Zbadane zostaną również alternatywne definicje AHI (np. spłycenia oddechów na podstawie 4% desaturacji lub AHI specyficzne dla pozycji/fazy snu).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-minutowe zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
4 tygodnie
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Przyrząd do pomiaru zaburzeń snu (SDA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W oparciu o punktację wzorca odpowiedzi, 8-itemowy wynik SDA PROMIS zostanie przekształcony w wynik T ze średnią 50 (odzwierciedlającą średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych) i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki t odzwierciedlają większe zaburzenia snu.
4 tygodnie
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrument dotyczący zaburzeń związanych ze snem (SRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W oparciu o punktację wzorca odpowiedzi, 8-itemowy wynik SRI PROMIS zostanie przekształcony w wynik T ze średnią 50 (odzwierciedlającą średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych) i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki t odzwierciedlają większe zaburzenia związane ze snem.
4 tygodnie
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz ESS jest narzędziem składającym się z 8 pozycji, oceniającym prawdopodobieństwo drzemki w 8 różnych sytuacjach, z punktami dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 3 (0 = nigdy nie zasnął; 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki). Punkty za każdą pozycję są sumowane, stąd całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki ESS wskazują na większą senność.
4 tygodnie
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu 10 (FOSQ-10)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

FOSQ-10 to 10-punktowy instrument oceniający jakość życia związaną ze snem w 5 domenach (ogólna produktywność, poziom aktywności, czujność, wyniki społeczne, intymność i relacje seksualne). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 (wyższa liczba wskazuje na lepszy stan funkcjonalny tej pozycji).

Średnie wyniki z 5 podskal są uśredniane, a następnie mnożone przez 5, aby obliczyć całkowity wynik podsumowujący w zakresie od 5-20 (wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne). Główny nacisk zostanie położony na całkowity wynik podsumowujący, ale zbadane zostaną również wyniki z podskal.
4 tygodnie
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SF36 to szeroko stosowany kwestionariusz do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem w 8 domenach (np. funkcjonowanie fizyczne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne itp.). Wynik dla każdej z 8 domen waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w tej domenie.
4 tygodnie
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oparte na urządzeniu o nazwie EndoPAT, które mierzy nieinwazyjnie przepływ krwi przed, w trakcie i po 5-minutowej okluzji do jednego ramienia.
4 tygodnie
Obciążenie niedotlenieniem (procent*minuta/godzina)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obszar związany ze zdarzeniem oddechowym pod krzywą desaturacji od linii bazowej przed zdarzeniem (ciągły wynik z jednostkami to „procent*minuty/godzinę”)
4 tygodnie
Poprawa pamięci w ciągu nocy (zmiana w punktach procentowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oparte na zadaniu Verbal Paired-Associates
4 tygodnie
Złożony wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity wynik złożony z zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH) oparty na 7 domenach poznawczych, które zostaną również zbadane oddzielnie i za pomocą podskal (tj. Te wyniki są oparte na metryce T-Score, ze średnią normatywną 50 i SD 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
4 tygodnie
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie średnie ciśnienie krwi na podstawie dwóch pomiarów ciśnienia krwi w spoczynku. Zbadane zostaną również skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy bezdechu sennego ze szczególnym uwzględnieniem wzmocnienia pętli
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określone ilościowo na podstawie rutynowych danych polisomnograficznych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802041
  • K23HL161336 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj