- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05804084
Patientcentrerede og neurokognitive resultater med acetazolamid til søvnapnø (PANACEA)
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig form for snorken, der får folk til at blive kvalt i søvne. Det påvirker millioner af amerikanere, hvilket forårsager mange sundhedsproblemer. For eksempel føler patienter med OSA sig ofte meget søvnige og risikerer at falde i søvn under kørsel. OSA forårsager også forhøjet blodtryk, hukommelsesproblemer og kan i alvorlig grad påvirke livskvaliteten. Patienter med OSA behandles ofte med en ansigtsmaske, der hjælper dem med at trække vejret om natten, men som kan være svære at tolerere. Faktisk stopper omkring halvdelen af patienterne med at bruge denne maske. Fordi der er få andre behandlinger (og ingen lægemiddelbehandling), er mange OSA-patienter stadig ubehandlede.
Acetazolamid (et mildt vanddrivende lægemiddel) har været brugt i over 50 år til at behandle mange forskellige tilstande og tolereres godt. Nylige data tyder på, at acetazolamid kan hjælpe OSA-patienter til ikke at blive kvalt i søvne og sænke deres blodtryk. Desuden kan dens lave pris (66¢/dag) og dosering én gang dagligt være attraktiv for OSA-patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at bære en maske hver nat. Men tidligere undersøgelser havde mange begrænsninger, såsom at studere acetazolamid i kun et par dage og ikke fange vigtige resultater. Målet med denne undersøgelse er at teste, om acetazolamid kan forbedre søvnapnø, neurokognitiv funktion og livskvalitet hos voksne med OSA, og at vurdere, hvordan det gør det. Vi vil således behandle 60 OSA-patienter med acetazolamid eller placebo i 4 uger hver. Den rækkefølge, som deltagerne modtager stoffet eller placebo i, vil blive randomiseret. Ved afslutningen af hver 4 ugers periode vil vi vurdere OSA sværhedsgrad, neurokognitiv funktion og livskvalitet. Dette studie vil således hjælpe med at vurdere acetazolamids potentielle værdi for OSA-behandling og kan også hjælpe med at identificere patienter, som er mest tilbøjelige til at reagere på acetazolamid.
I sidste ende lover dette arbejde en mulighed for lægemiddelterapi for millioner af OSA-patienter, som ikke er i stand til at tolerere nuværende behandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at sammenligne medicinen acetazolamid 500 mg/dag med placebo hos voksne, som har mindst moderat svær obstruktiv søvnapnø. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
Er acetazolamid i 4 uger mere effektivt end placebo til behandling af obstruktiv søvnapnø? Er acetazolamid i 4 uger mere effektivt end placebo til at forbedre neurokognitiv funktion og livskvalitet? Hvad er potentielle forudsigere og mekanismer for forbedringer med acetazolamid i søvnapnø, neurokognitiv funktion og livskvalitet?
Deltagerne vil gennemgå følgende aktiviteter:
- Berettigelsesscreening (online eller via telefon; ~10 min.)
- Forsøgspersoner, der screener positive: personlig kvalifikationsvurdering (~1 time) inklusive en historie, eksamen, blodprøver plus en søvntest i hjemmet natten over
- Deltagere, der er kvalificerede: vil komme til forskningslaboratoriet (~15 min.) og blive forsynet med en 4-ugers forsyning af det første studielægemiddel (dvs. acetazolamid eller placebo), der skal tages hver nat derhjemme. Hverken forskerne eller deltagerne vil vide, om deltagerne fik acetazolamid eller placebo. I løbet af denne 4-ugers periode vil deltagerne bære en aktivitetsmåler på størrelse med uret for at måle deres søvnmængde, og forskere vil tjekke ind på deltagerne ugentligt; i slutningen af den 4-ugers periode bliver deltagerne bedt om at komme ind på et overnatningsbesøg (~12 timer), som omfatter følgende aktiviteter: generel eksamen, spørgeskemaer (f.eks. livskvalitet), blodprøver, neurokognitive funktionstests og en undersøgelse af nattens søvn for at vurdere sværhedsgraden af søvnapnø
Forskere vil sammenligne virkningerne af acetazolamid på sværhedsgraden af søvnapnø, neurokognitiv funktion og livskvalitet med virkningerne af placebo for at se, om acetazolamid kan være en effektiv behandling for udvalgte patienter med søvnapnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela DeYoung, RPSGT
- Telefonnummer: 858 246 2183
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Kontakt:
- Pamela DeYoung, RPSGT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Body mass index ≤ 35 kg/m2
- Ubehandlet moderat/svær OSA (AHI ≥15/t)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig søvnhypoxæmi (SpO2<80 % for >10 % af monitoreringstiden under hjemmesøvntesten eller for >25 % af den samlede søvntid under nogen af laboratorieundersøgelserne)
- Unormalt lavt blodtal/elektrolytter eller nyrefunktion ved baseline
- Brug af OSA-behandling inden for den seneste 1 måned, eller planlægger at genoptage/(gen)starte klinisk OSA-behandling hurtigt inden for 3 måneder
- Betydelig, ukontrolleret hjerte-, lunge-, endokrin-, nyre-, lever-, neurokognitiv, psykiatrisk eller urologisk (f.eks. nyresten) lidelse
- Anden større søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi)
- Påtrængende behov for at påbegynde effektiv OSA-terapi (dvs. Epworth søvnighedsscore >18, erhvervschauffør, tidligere søvnrelateret bilulykke eller baseret på MD-vurdering)
- Alvorlig allergi over for sulfa-lægemidler eller at tage en anden kulsyreanhydrasehæmmer (f.eks. topiramat)
- Graviditet/amning (aktuelt/planlagt)
- Fanger
- Ulovligt stofmisbrug eller >2 standarddrik alkohol/dag
- Medicin, der kan påvirke OSA eller ventilationskontrol (f.eks. opiater, beroligende midler)
- Thiazid/loop-diuretikum (risiko for hypokaliæmi)
- Manglende evne til at give samtykke eller følge procedurer
- Sikkerhedsbekymring baseret på MDs vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Acetazolamid, derefter placebo
Forsøgspersonerne vil starte med et 4-ugers ACETAZOLAMID-regime Dag 1-27: Acetazolamid 500 mg ved sengetid derhjemme Dag 28: Acetazolamid 500 mg ved sengetid i søvnlaboratoriet Efter en udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne derefter gå over til en 4-ugers PLACEBO-kur: Dag 1-27: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid derhjemme Dag 28: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid i søvnlaboratoriet |
Acetazolamid tablet (indkapslet)
Andre navne:
Sukkerkapsel fremstillet til at matche indkapslet acetazolamid
|
Eksperimentel: Placebo, derefter Acetazolamid
Forsøgspersonerne vil starte med en 4-ugers PLACEBO-kur Dag 1-27: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid derhjemme Dag 28: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid i søvnlaboratoriet Efter en udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne gå over til en 4-ugers ACETAZOLAMID-kur: Dag 1-27: Acetazolamid 500 mg ved sengetid derhjemme Dag 28: Acetazolamid 500 mg ved sengetid i søvnlaboratoriet |
Acetazolamid tablet (indkapslet)
Andre navne:
Sukkerkapsel fremstillet til at matche indkapslet acetazolamid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 uger
|
AHI er et mål for sværhedsgraden af søvnapnø og er defineret som antallet af apnøer (ingen vejrtrækning i 10+ sekunder) og hypopnøer (reduceret vejrtrækning i 10+ sekunder forbundet med en >=3 % desaturation eller cortical arousal) pr. times søvn . Alternative definitioner af AHI vil også blive undersøgt (f.eks. hypopnøer baseret på 4 % desaturationer eller positions-/søvnstadiespecifikke AHI'er). |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
10-minutters psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
|
4 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SDA) instrument
Tidsramme: 4 uger
|
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SDA-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den almindelige befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10.
Højere t-score afspejler større søvnforstyrrelser.
|
4 uger
|
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) instrument til søvnrelateret svækkelse (SRI)
Tidsramme: 4 uger
|
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SRI-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10.
Højere t-score afspejler større søvnrelateret svækkelse.
|
4 uger
|
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: 4 uger
|
ESS er et instrument med 8 elementer, der vurderer sandsynligheden for at døse i 8 forskellige situationer med point for hver genstand fra 0 til 3 (0 = ville aldrig døse; 3 = stor chance for at døse).
Pointene for hvert emne er opsummeret, således at den samlede score varierer fra 0 til 24, med højere ESS-score, der indikerer større søvnighed.
|
4 uger
|
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema 10 (FOSQ-10)
Tidsramme: 4 uger
|
FOSQ-10 er et instrument med 10 elementer, der vurderer søvnrelateret livskvalitet på tværs af 5 domæner (generel produktivitet, aktivitetsniveau, årvågenhed, sociale resultater, intimitet og seksuelle forhold). Hvert element bedømmes på en skala fra 1 til 4 (et højere tal angiver en bedre funktionel status for det pågældende element). Gennemsnitsscorerne for de 5 underskalaer beregnes som gennemsnit og ganges derefter med 5 for at beregne en samlet opsummerende score, der spænder fra 5-20 (højere score indikerer bedre funktionelle resultater). Hovedfokus vil være på den samlede opsummerende score, men score fra underskalaer vil også blive udforsket. |
4 uger
|
Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
|
SF36 er et meget brugt spørgeskema til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner (f.
fysisk funktion, energi/træthed, social funktion osv.).
Scoren for hvert af de 8 domæner varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet i dette domæne.
|
4 uger
|
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Baseret på en enhed kaldet EndoPAT, som måler ikke-invasivt blodgennemstrømning før, under og efter 5 minutters okklusion til den ene arm.
|
4 uger
|
Hypoksisk byrde (procent*minut/time)
Tidsramme: 4 uger
|
Åndedrætsbegivenhed-associeret område under desaturationskurven fra før-hændelsens baseline (kontinuerligt resultat med enheder som "procent*minutter/time")
|
4 uger
|
Hukommelsesforbedring natten over (ændring i procentpoint)
Tidsramme: 4 uger
|
Baseret på Verbal Paired-Associates opgave
|
4 uger
|
Kognitiv funktion sammensat score
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet sammensat score fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox baseret på 7 kognitive domæner, som også vil blive udforsket separat og via subskalaer (dvs. (Fluid and Crystaliized Cognition Composite Scores).
Disse scores er baseret på en T-Score-metrik med et normativt gennemsnit på 50 og et SD på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
4 uger
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitligt blodtryk baseret på to hvileblodtryksmålinger.
Systolisk/diastolisk blodtryk vil også blive udforsket.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnapnø-træk med særligt fokus på loop gain
Tidsramme: 4 uger
|
Kvantificeret fra rutinemæssige polysomnografidata.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 802041
- K23HL161336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkendtVentilator fravænning | Alkalose, metaboliskKorea, Republikken
-
University of UtahAfsluttetProfylakse af akut bjergsygeForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbageSlag | Søvnapnø, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixAfsluttet
-
Centro Cardiologico MonzinoAfsluttetKronisk hjertesvigtItalien
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut bjergsygeForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpUkendt
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetAkut bjergsygeKirgisistan