Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede og neurokognitive resultater med acetazolamid til søvnapnø (PANACEA)

14. august 2023 opdateret af: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig form for snorken, der får folk til at blive kvalt i søvne. Det påvirker millioner af amerikanere, hvilket forårsager mange sundhedsproblemer. For eksempel føler patienter med OSA sig ofte meget søvnige og risikerer at falde i søvn under kørsel. OSA forårsager også forhøjet blodtryk, hukommelsesproblemer og kan i alvorlig grad påvirke livskvaliteten. Patienter med OSA behandles ofte med en ansigtsmaske, der hjælper dem med at trække vejret om natten, men som kan være svære at tolerere. Faktisk stopper omkring halvdelen af ​​patienterne med at bruge denne maske. Fordi der er få andre behandlinger (og ingen lægemiddelbehandling), er mange OSA-patienter stadig ubehandlede.

Acetazolamid (et mildt vanddrivende lægemiddel) har været brugt i over 50 år til at behandle mange forskellige tilstande og tolereres godt. Nylige data tyder på, at acetazolamid kan hjælpe OSA-patienter til ikke at blive kvalt i søvne og sænke deres blodtryk. Desuden kan dens lave pris (66¢/dag) og dosering én gang dagligt være attraktiv for OSA-patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at bære en maske hver nat. Men tidligere undersøgelser havde mange begrænsninger, såsom at studere acetazolamid i kun et par dage og ikke fange vigtige resultater. Målet med denne undersøgelse er at teste, om acetazolamid kan forbedre søvnapnø, neurokognitiv funktion og livskvalitet hos voksne med OSA, og at vurdere, hvordan det gør det. Vi vil således behandle 60 OSA-patienter med acetazolamid eller placebo i 4 uger hver. Den rækkefølge, som deltagerne modtager stoffet eller placebo i, vil blive randomiseret. Ved afslutningen af ​​hver 4 ugers periode vil vi vurdere OSA sværhedsgrad, neurokognitiv funktion og livskvalitet. Dette studie vil således hjælpe med at vurdere acetazolamids potentielle værdi for OSA-behandling og kan også hjælpe med at identificere patienter, som er mest tilbøjelige til at reagere på acetazolamid.

I sidste ende lover dette arbejde en mulighed for lægemiddelterapi for millioner af OSA-patienter, som ikke er i stand til at tolerere nuværende behandlinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at sammenligne medicinen acetazolamid 500 mg/dag med placebo hos voksne, som har mindst moderat svær obstruktiv søvnapnø. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

Er acetazolamid i 4 uger mere effektivt end placebo til behandling af obstruktiv søvnapnø? Er acetazolamid i 4 uger mere effektivt end placebo til at forbedre neurokognitiv funktion og livskvalitet? Hvad er potentielle forudsigere og mekanismer for forbedringer med acetazolamid i søvnapnø, neurokognitiv funktion og livskvalitet?

Deltagerne vil gennemgå følgende aktiviteter:

  • Berettigelsesscreening (online eller via telefon; ~10 min.)
  • Forsøgspersoner, der screener positive: personlig kvalifikationsvurdering (~1 time) inklusive en historie, eksamen, blodprøver plus en søvntest i hjemmet natten over
  • Deltagere, der er kvalificerede: vil komme til forskningslaboratoriet (~15 min.) og blive forsynet med en 4-ugers forsyning af det første studielægemiddel (dvs. acetazolamid eller placebo), der skal tages hver nat derhjemme. Hverken forskerne eller deltagerne vil vide, om deltagerne fik acetazolamid eller placebo. I løbet af denne 4-ugers periode vil deltagerne bære en aktivitetsmåler på størrelse med uret for at måle deres søvnmængde, og forskere vil tjekke ind på deltagerne ugentligt; i slutningen af ​​den 4-ugers periode bliver deltagerne bedt om at komme ind på et overnatningsbesøg (~12 timer), som omfatter følgende aktiviteter: generel eksamen, spørgeskemaer (f.eks. livskvalitet), blodprøver, neurokognitive funktionstests og en undersøgelse af nattens søvn for at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnapnø

Forskere vil sammenligne virkningerne af acetazolamid på sværhedsgraden af ​​søvnapnø, neurokognitiv funktion og livskvalitet med virkningerne af placebo for at se, om acetazolamid kan være en effektiv behandling for udvalgte patienter med søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Body mass index ≤ 35 kg/m2
  • Ubehandlet moderat/svær OSA (AHI ≥15/t)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig søvnhypoxæmi (SpO2<80 % for >10 % af monitoreringstiden under hjemmesøvntesten eller for >25 % af den samlede søvntid under nogen af ​​laboratorieundersøgelserne)
  • Unormalt lavt blodtal/elektrolytter eller nyrefunktion ved baseline
  • Brug af OSA-behandling inden for den seneste 1 måned, eller planlægger at genoptage/(gen)starte klinisk OSA-behandling hurtigt inden for 3 måneder
  • Betydelig, ukontrolleret hjerte-, lunge-, endokrin-, nyre-, lever-, neurokognitiv, psykiatrisk eller urologisk (f.eks. nyresten) lidelse
  • Anden større søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi)
  • Påtrængende behov for at påbegynde effektiv OSA-terapi (dvs. Epworth søvnighedsscore >18, erhvervschauffør, tidligere søvnrelateret bilulykke eller baseret på MD-vurdering)
  • Alvorlig allergi over for sulfa-lægemidler eller at tage en anden kulsyreanhydrasehæmmer (f.eks. topiramat)
  • Graviditet/amning (aktuelt/planlagt)
  • Fanger
  • Ulovligt stofmisbrug eller >2 standarddrik alkohol/dag
  • Medicin, der kan påvirke OSA eller ventilationskontrol (f.eks. opiater, beroligende midler)
  • Thiazid/loop-diuretikum (risiko for hypokaliæmi)
  • Manglende evne til at give samtykke eller følge procedurer
  • Sikkerhedsbekymring baseret på MDs vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid, derefter placebo

Forsøgspersonerne vil starte med et 4-ugers ACETAZOLAMID-regime

Dag 1-27: Acetazolamid 500 mg ved sengetid derhjemme Dag 28: Acetazolamid 500 mg ved sengetid i søvnlaboratoriet

Efter en udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne derefter gå over til en 4-ugers PLACEBO-kur:

Dag 1-27: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid derhjemme Dag 28: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid i søvnlaboratoriet

Acetazolamid tablet (indkapslet)
Andre navne:
  • Diamox
Sukkerkapsel fremstillet til at matche indkapslet acetazolamid
Eksperimentel: Placebo, derefter Acetazolamid

Forsøgspersonerne vil starte med en 4-ugers PLACEBO-kur

Dag 1-27: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid derhjemme Dag 28: Placebo (matchende Acetazolamid 500 mg) ved sengetid i søvnlaboratoriet

Efter en udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne gå over til en 4-ugers ACETAZOLAMID-kur:

Dag 1-27: Acetazolamid 500 mg ved sengetid derhjemme Dag 28: Acetazolamid 500 mg ved sengetid i søvnlaboratoriet

Acetazolamid tablet (indkapslet)
Andre navne:
  • Diamox
Sukkerkapsel fremstillet til at matche indkapslet acetazolamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 uger

AHI er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnø og er defineret som antallet af apnøer (ingen vejrtrækning i 10+ sekunder) og hypopnøer (reduceret vejrtrækning i 10+ sekunder forbundet med en >=3 % desaturation eller cortical arousal) pr. times søvn .

Alternative definitioner af AHI vil også blive undersøgt (f.eks. hypopnøer baseret på 4 % desaturationer eller positions-/søvnstadiespecifikke AHI'er).

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responshastighed
Tidsramme: 4 uger
10-minutters psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
4 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SDA) instrument
Tidsramme: 4 uger
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SDA-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den almindelige befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnforstyrrelser.
4 uger
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) instrument til søvnrelateret svækkelse (SRI)
Tidsramme: 4 uger
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SRI-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnrelateret svækkelse.
4 uger
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: 4 uger
ESS er et instrument med 8 elementer, der vurderer sandsynligheden for at døse i 8 forskellige situationer med point for hver genstand fra 0 til 3 (0 = ville aldrig døse; 3 = stor chance for at døse). Pointene for hvert emne er opsummeret, således at den samlede score varierer fra 0 til 24, med højere ESS-score, der indikerer større søvnighed.
4 uger
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema 10 (FOSQ-10)
Tidsramme: 4 uger

FOSQ-10 er et instrument med 10 elementer, der vurderer søvnrelateret livskvalitet på tværs af 5 domæner (generel produktivitet, aktivitetsniveau, årvågenhed, sociale resultater, intimitet og seksuelle forhold). Hvert element bedømmes på en skala fra 1 til 4 (et højere tal angiver en bedre funktionel status for det pågældende element).

Gennemsnitsscorerne for de 5 underskalaer beregnes som gennemsnit og ganges derefter med 5 for at beregne en samlet opsummerende score, der spænder fra 5-20 (højere score indikerer bedre funktionelle resultater). Hovedfokus vil være på den samlede opsummerende score, men score fra underskalaer vil også blive udforsket.

4 uger
Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
SF36 er et meget brugt spørgeskema til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner (f. fysisk funktion, energi/træthed, social funktion osv.). Scoren for hvert af de 8 domæner varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet i dette domæne.
4 uger
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 4 uger
Baseret på en enhed kaldet EndoPAT, som måler ikke-invasivt blodgennemstrømning før, under og efter 5 minutters okklusion til den ene arm.
4 uger
Hypoksisk byrde (procent*minut/time)
Tidsramme: 4 uger
Åndedrætsbegivenhed-associeret område under desaturationskurven fra før-hændelsens baseline (kontinuerligt resultat med enheder som "procent*minutter/time")
4 uger
Hukommelsesforbedring natten over (ændring i procentpoint)
Tidsramme: 4 uger
Baseret på Verbal Paired-Associates opgave
4 uger
Kognitiv funktion sammensat score
Tidsramme: 4 uger
Samlet sammensat score fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox baseret på 7 kognitive domæner, som også vil blive udforsket separat og via subskalaer (dvs. (Fluid and Crystaliized Cognition Composite Scores). Disse scores er baseret på en T-Score-metrik med et normativt gennemsnit på 50 og et SD på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
4 uger
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitligt blodtryk baseret på to hvileblodtryksmålinger. Systolisk/diastolisk blodtryk vil også blive udforsket.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø-træk med særligt fokus på loop gain
Tidsramme: 4 uger
Kvantificeret fra rutinemæssige polysomnografidata.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Acetazolamid

3
Abonner