폐정맥 분리의 장기 예측인자로서 생물물리학적 매개변수의 전향적 평가 (MERCY)
다중 전극 고주파 카테터를 이용한 PVI의 장기 예측인자로서의 생물물리학적 매개변수의 전향적 평가: CARTO 유도 접근법과 형광투시 유도 접근법 간의 비교(MERCY 연구)
현재 전 세계적으로 심방세동 유병률을 평가한 결과 3,300만 명이 이 심장 부정맥의 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 가장 흔한 지속적인 심방 부정맥인 AF는 전신 색전 사건, 뇌졸중, 심부전 및 사망률 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 심방세동 환자에 대한 현재의 치료 지침과 합의 진술은 대부분의 환자가 약물 치료로 먼저 관리되어야 한다고 제안합니다. 그러나 환자가 약물 불응성(불내성 또는 무반응)이 되면 PV 격리(PVI)에 의한 카테터 절제가 권장됩니다.
PVI의 목표는 격리 병변을 넘어 전도된 모든 전기적 활동을 없애는 것입니다.
최근 NICE 가이드라인은 오늘날 RF 지점별 절제가 1개 이상의 항부정맥제5 실패 후 평생 동안 가장 비용 효율적인 치료 접근 방식이라는 것을 확립했지만, 지금까지 새로운 기술인 HELIOSTAR, RF Balloon은 이 비용 효율성 분석에 포함되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자가 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 및 향후 가이드라인 및 사용을 위한 시스템 적응증에 따라 RF 절제 시스템으로 발작성 AF의 치료를 위해 표시된 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 최소 1개월 동안 아미오다론을 중단한 환자
- 연령이 18세 이상인 피험자
- 연령이 80세 미만인 피험자
- 승인된 임상 조사 센터에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 임상 연구에서 제외됩니다.
- 이미 AF 절제술을 받은 환자
- 사용 지침에 나열된 것을 포함하여 AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 현재 및 향후 사용 지침 및 시스템 적응증에 따르지 않는 AF 치료 적응증이 있는 피험자
- 강내 혈전의 존재
- 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 피험자
- 좌심실 박출률 < 35%인 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(조사자의 재량에 따른 평가 방법)
- 이온화 방사선 노출에 대한 혈액학적 금기
- 등록 후 1개월 이내에 복합 선천성 심장병 및 심장 수술을 받은 자
- 조절되지 않는 심부전
- 심각한 판막 질환이 있거나 인공 심장 판막(판막 수리 및 환형 링 제외)이 있는 피험자
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헬리오스타 그룹 A
이 그룹에서는 정맥에서 측정된 임피던스 수준에 따라 유도되는 다중 전극 무선 주파수 풍선 카테터인 원샷 기술인 Heliostar를 사용하여 폐정맥 분리 달성 여부를 평가합니다.
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절제 중에 사용되는 설정은 두 그룹 모두에 적용됩니다: 15W, 단극; 5ml/분 기준 관주, 인플레이션/RF 적용 동안 35ml/분 관주; 55°C 목표 전극 온도; RF 적용 시간 전방 전극의 경우 60초, 후방 전극의 경우 20초.
폐정맥에 카테터 삽입 및 절제 작업 흐름은 두 그룹에서 서로 다릅니다.
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활성 비교기: 카르토 그룹 B
이 그룹에서는 폐정맥 분리의 달성 여부를 투시법을 이용한 고전적인 방법으로 평가합니다.
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절제 중에 사용되는 설정은 두 그룹 모두에 적용됩니다: 15W, 단극; 5ml/분 기준 관주, 인플레이션/RF 적용 동안 35ml/분 관주; 55°C 목표 전극 온도; RF 적용 시간 전방 전극의 경우 60초, 후방 전극의 경우 20초.
폐정맥에 카테터 삽입 및 절제 작업 흐름은 두 그룹에서 서로 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 단일 샷 격리
기간: 12 개월
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이 연구의 1차 목표는 의료 검사(Echo, ECG 및 24h-Holter)를 포함한 엄격한 모니터링과 함께 급성 및 1-3-6-12개월 추적에서 PV 단일 샷 격리입니다. 격리에 도달하는 데 필요한 시간, 미란의 수, 형광 투시 투시 용량 및 조영제의 사용을 평가하고 두 팔 사이에서 비교합니다. 우리의 목표는 후속 조치 중 동일한 재발률의 경우에도 CARTO 안내 방식이 형광투시 안내 방법에 비해 환자가 더 빠르고 덜 침습적인 절차의 이점을 누릴 수 있음을 입증하는 것입니다. 이는 전자가 조영제를 필요로 하지 않고 투시 시간이 눈에 띄게 단축되기 때문에 발생합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물물리학적 매개변수, 절차 및 절제 시간의 상관관계
기간: 12 개월
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두 그룹 간의 생물물리학적 매개변수, 절차 및 절제 시간의 상관관계.
따라서 다음 매개변수가 수집됩니다: 풍선풍선 체류 시간, 임피던스 강하 및 각 RF 세션의 온도 상승, 보너스 및 세그먼트 적용 비율, 재연결 비율.
종점 중 하나는 심전도 및 24시간 홀터로 측정한 공백 기간(3개월) 후 심방 빈맥(AT) 및 AF의 재발입니다.
각 코호트에서 인덱스 절차 후 12개월째 무실패율로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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