Biofysikaalisten parametrien tuleva arviointi keuhkolaskimon eristämisen pitkän aikavälin ennustajina (MERCY)
Biofysikaalisten parametrien tuleva arviointi PVI:n pitkän aikavälin ennustajina monielektrodiradiotaajuuskatetrilla: CARTO-ohjatun ja fluoroskopiaohjatun lähestymistavan vertailu (MERCY-tutkimus)
Nykyiset maailmanlaajuiset arviot AF:n esiintyvyydestä arvioivat, että tämä sydämen rytmihäiriö vaikuttaa 33 miljoonaan ihmiseen. Yleisimpänä jatkuvana eteisen rytmihäiriönä AF:llä on vakiintunut yhteys systeemisiin emboliatapahtumiin, aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Nykyiset hoitoohjeet ja konsensuslausumat AF-potilaille viittaavat siihen, että useimpia potilaita tulisi hoitaa ensin farmaseuttisella lääkehoidolla. kuitenkin, kun potilas ei tule lääkeresistentiksi (intolerantiksi tai ei reagoi), katetriablaatiota PV-eristyksellä (PVI) suositellaan.
PVI:n tavoitteena on poistaa kaikki johdettu sähköinen aktiivisuus eristysvaurioiden lisäksi.
Viimeaikaiset NICE-ohjeet ovat osoittaneet, että nykyään RF-piste-ablaatio on kustannustehokkain hoitomenetelmä koko elinkaaren ajan sen jälkeen, kun yksi tai useampi rytmihäiriölääke on epäonnistunut5, mutta tähän asti uusi teknologia, HELIOSTAR, RF Balloon, on ei sisälly tähän kustannustehokkuusanalyysiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit on täytettävä, jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Kohteet, jotka on tarkoitettu paroksismaalisen AF:n hoitoon RF-ablaatiojärjestelmällä nykyisten ja tulevien ohjeiden ja järjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet amiodaronin käytön vähintään yhden kuukauden ajan
- Kohteet, joiden ikä on > 18 vuotta
- Koehenkilöt, joiden ikä on alle 80 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
- Potilaat, joille oli jo tehty AF-ablaatio
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle, mukaan lukien ne, jotka on lueteltu käyttöohjeissa
- Potilaat, joilla on AF:n hoitoaihe, joka ei ole nykyisten ja tulevien ohjeiden ja järjestelmän käyttöaiheiden mukainen
- Ontelonsisäisen veritulpan esiintyminen
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkijan harkinnan mukaan)
- Hematologiset vasta-aiheet ionisoivalle säteilylle
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja sydänleikkaus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava läppäsairaus TAI joilla on proteettinen - mekaaninen tai biologinen - sydänläppä (ei sisällä läppäkorjausta ja rengasrenkaita)
- Yleisanestesian vasta-aiheet
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heliostar ryhmä A
Tässä ryhmässä keuhkolaskimoiden eristämisen saavuttamista arvioidaan yhden laukauksen tekniikalla Heliostar, monielektrodiradiotaajuuspallokatetri, jota ohjaa suonissa mitattu impedanssitaso.
|
Ablaation aikana käytettävät asetukset ovat molemmille ryhmille: 15W, unipolaarinen; 5 ml/min perushuuhtelu, 35 ml/min huuhtelu täyttö/RF-sovelluksen aikana; 55 °C kohdeelektrodin lämpötila; RF-sovellusaika 60s anteriorisille elektrodeille, 20s takaelektrodeille.
Katetrin asettaminen keuhkolaskimoon ja ablaatiotyönkulku on erilainen kahdelle ryhmälle.
|
|
Active Comparator: Carto-ryhmä B
Tässä ryhmässä keuhkolaskimoiden eristämisen saavuttamista arvioidaan klassisella menetelmällä, jota ohjataan fluoroskopialla
|
Ablaation aikana käytettävät asetukset ovat molemmille ryhmille: 15W, unipolaarinen; 5 ml/min perushuuhtelu, 35 ml/min huuhtelu täyttö/RF-sovelluksen aikana; 55 °C kohdeelektrodin lämpötila; RF-sovellusaika 60s anteriorisille elektrodeille, 20s takaelektrodeille.
Katetrin asettaminen keuhkolaskimoon ja ablaatiotyönkulku on erilainen kahdelle ryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimon yhden pistoksen eristys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on PV:n yksittäisen pistoksen eristäminen akuutissa ja 1-3-6-12 kuukauden seuranta tiukassa seurannassa, mukaan lukien lääkärintarkastukset (Echo, EKG ja 24h-Holter). Arvioidaan eristykseen pääsemiseen tarvittava aika, erogaatioiden lukumäärä, fluoroskopiaannos ja mahdollinen varjoaineen käyttö, ja niitä verrataan näiden kahden haaran välillä. Tavoitteenamme on osoittaa, että vaikka seurannan aikana esiintyy vastaavanlaisia uusiutumistiheyksiä, CARTO-ohjattu lähestymistapa antaa potilaille mahdollisuuden hyötyä nopeammasta ja vähemmän invasiivisesta toimenpiteestä verrattuna fluoroskopiaohjattuihin menetelmiin. Tämä johtuu siitä, että edellinen ei vaadi varjoainetta ja fluoroskopia-aika lyhenee huomattavasti. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalisten parametrien, prosessi- ja ablaatioaikojen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
biofysikaalisten parametrien, prosessi- ja ablaatioaikojen korrelaatio kahden ryhmän välillä.
Siksi seuraavat parametrit kerätään: Ilmapallon viipymäaika, impedanssin lasku ja kunkin RF-istunnon lämpötilan nousu, bonus- ja segmenttisovellusten nopeus, uudelleenkytkentänopeus.
Yksi päätepisteistä on eteisen takykardian (AT) ja AF:n uusiutuminen tyhjennysjakson (3 kuukautta) jälkeen EKG:llä ja 24 tunnin holterilla mitattuna.
Se arvioidaan virheettömällä prosentilla 12 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä kussakin kohortissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERCY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .