Проспективная оценка биофизических параметров как долгосрочных предикторов изоляции легочных вен (MERCY)
Проспективная оценка биофизических параметров как долгосрочных предикторов ИВЛ с многоэлектродным радиочастотным катетером: сравнение между подходом под контролем CARTO и под контролем рентгеноскопии (исследование MERCY)
Согласно текущим мировым оценкам распространенности ФП, этой сердечной аритмией страдают 33 миллиона человек. Как наиболее распространенная устойчивая предсердная аритмия, ФП имеет хорошо установленную связь с системными эмболическими событиями, инсультом, сердечной недостаточностью и повышенной смертностью. Текущие руководства по лечению и согласованные заявления для пациентов с ФП предполагают, что большинство пациентов должны сначала лечиться фармацевтической лекарственной терапией; однако, когда пациент становится невосприимчивым к лекарствам (непереносимым или невосприимчивым), рекомендуется катетерная аблация путем изоляции ЛВ (ИВЛ).
Целью ПВИ является устранение всей проводимой электрической активности за пределами изолирующих очагов.
Недавние рекомендации NICE установили, что на сегодняшний день точечная радиочастотная абляция является наиболее экономически эффективным подходом к лечению в течение всей жизни после неэффективности одного или нескольких антиаритмических препаратов5, но до сих пор новая технология, HELIOSTAR, RF Balloon, не были включены в этот анализ экономической эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saverio Iacopino, MD
- Номер телефона: +39 0545/217228
- Электронная почта: siacopino@gvmnet.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Filippo Placentino, MSc
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
- Рекрутинг
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Saverio Iacopino, MD
- Номер телефона: 0545/217228
- Электронная почта: siacopino@gvmnet.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Следующие критерии должны быть соблюдены, чтобы субъекты имели право на включение в исследование.
- Субъекты, которым показано лечение пароксизмальной ФП с помощью системы радиочастотной абляции в соответствии с текущими и будущими рекомендациями и показаниями к применению системы
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие
- Пациенты, прекратившие прием амиодарона в течение как минимум одного месяца.
- Субъекты, возраст которых > 18 лет
- Субъекты, возраст которых < 80 лет
- Субъекты, которые желают и могут участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого клинического исследования.
- Пациенты, которые уже прошли процедуру аблации ФП
- Любые известные противопоказания к аблации ФП или антикоагулянтной терапии, в том числе перечисленные в инструкциях по применению.
- Субъекты с показаниями к лечению ФП, которые не соответствуют текущим и будущим руководствам и системным показаниям к применению.
- Наличие внутриполостного тромба
- Субъекты, которые не могут или не желают совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 35%
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение исследователя)
- Гематологические противопоказания к воздействию ионизирующего излучения
- Наличие сложного врожденного порока сердца и операции на сердце в течение 1 месяца после зачисления
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Субъекты с тяжелым клапанным заболеванием ИЛИ с протезом - механическим или биологическим - сердечным клапаном (не включая восстановление клапана и кольцевых колец)
- Противопоказания к общей анестезии
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гелиостар группа А
В этой группе достижение изоляции легочных вен оценивается с помощью одноразовой технологии Heliostar, многоэлектродного радиочастотного баллонного катетера под контролем уровня импеданса, измеренного в венах.
|
Настройки, используемые во время абляции, будут для обеих групп: 15 Вт, однополярная; Базовая ирригация 5 мл/мин, ирригация 35 мл/мин во время надувания/аппликации RF; температура целевого электрода 55°C; Время применения RF 60 с для передних электродов, 20 с для задних электродов.
Введение катетера в легочную вену и рабочий процесс абляции будут различаться для двух групп.
|
|
Активный компаратор: Карто Группа Б
В этой группе достижение изоляции легочных вен оценивают классическим методом под контролем рентгеноскопии.
|
Настройки, используемые во время абляции, будут для обеих групп: 15 Вт, однополярная; Базовая ирригация 5 мл/мин, ирригация 35 мл/мин во время надувания/аппликации RF; температура целевого электрода 55°C; Время применения RF 60 с для передних электродов, 20 с для задних электродов.
Введение катетера в легочную вену и рабочий процесс абляции будут различаться для двух групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однократная изоляция легочной вены
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной целью данного исследования является изоляция ИП однократным введением в остром периоде и последующее наблюдение через 1-3-6-12 месяцев при строгом наблюдении, включая медицинское обследование (ЭхоКГ, ЭКГ и 24-часовое холтеровское мониторирование). Будет оцениваться время, необходимое для достижения изоляции, количество эрогаций, доза рентгеноскопии и любое использование контрастного вещества, и они будут сравниваться между двумя группами. Наша цель — продемонстрировать, что даже при одинаковой частоте рецидивов во время последующего наблюдения подход под контролем CARTO позволяет пациентам получить более быструю и менее инвазивную процедуру по сравнению с методом под контролем рентгеноскопии. Это происходит потому, что первый не требует контрастного вещества, а время рентгеноскопии заметно сокращается. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биофизических параметров, процедурного времени и времени абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
корреляция биофизических параметров, процедур и времени абляции между двумя группами.
Таким образом, будут собираться следующие параметры: время пребывания воздушного шара, падение импеданса и повышение температуры каждого сеанса RF, частота бонусных и сегментарных приложений, скорость повторного подключения.
Одной из конечных точек является рецидив предсердной тахикардии (АТ) и ФП после слепого периода (3 мес) по данным ЭКГ и 24-часового холтеровского мониторирования.
Он будет оцениваться по показателю безотказности через 12 месяцев после индексации в каждой когорте.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERCY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .