Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Prospectiva de Parâmetros Biofísicos como Preditores de Longo Prazo do Isolamento da Veia Pulmonar (MERCY)

15 de abril de 2024 atualizado por: Maria Cecilia Hospital

Avaliação prospectiva de parâmetros biofísicos como preditores de longo prazo de PVI com cateter de radiofrequência de múltiplos eletrodos: comparação entre a abordagem guiada por CARTO e guiada por fluoroscopia (estudo MERCY)

Avaliações atuais e mundiais da prevalência de FA estimam que 33 milhões de pessoas são afetadas por essa arritmia cardíaca. Como a arritmia atrial sustentada mais comum, a FA tem uma associação bem estabelecida com eventos embólicos sistêmicos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e aumento da mortalidade. As diretrizes de tratamento atuais e as declarações de consenso para pacientes com FA sugerem que a maioria dos pacientes deve ser tratada primeiro com uma terapia medicamentosa farmacêutica; no entanto, quando um paciente se torna refratário ao medicamento (intolerante ou não responsivo), recomenda-se a ablação por cateter por isolamento de VP (PVI).

O objetivo do PVI é a abolição de toda atividade elétrica conduzida além das lesões isoladas.

As recentes diretrizes do NICE estabeleceram que hoje a ablação ponto a ponto por RF é a abordagem de tratamento mais econômica ao longo da vida após a falha de 1 ou mais drogas antiarrítmicas5, mas até agora uma nova tecnologia, HELIOSTAR, RF Balloon, tem não foi incluído nesta análise de custo-efetividade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateter balão de RF multieletrodo (HELIOSTAR, Biosense Webster) é um balão compatível com 10 eletrodos orientados circularmente ligados à sua superfície. Ele foi projetado para ser usado em conjunto com o sistema Carto3 (Biosense Webster, CA). É capaz de fornecer energia de RF diretamente formando uma lesão de ablação circular contínua ao redor dos óstios PV. Com o HELIOSTAR, cada eletrodo individual pode detectar a temperatura e pode ser controlado separadamente. Os eletrodos podem ser usados ​​para visualização, estimulação, registro e ablação. A complacência do Balão permite a conformação com a anatomia das VPs e, portanto, maximizando o contato com os tecidos. As vantagens do balão de RF incluem a facilidade de uso para o operador associado aos sistemas de entrega de balão, possibilidade de PVI de disparo único com entrega de energia de RF personalizada, tempos de procedimento potencialmente mais curtos e prevenção de danos colaterais a estruturas não PVI, devido a a capacidade de selecionar e desmarcar eletrodos individualmente durante a ablação.6,7 Até o momento, análises retrospectivas realizadas nos estudos RADIANCE e SHINE mostraram os indicadores pré-ablação de posicionamento ideal do eletrodo e os indicadores pós-RF associados a melhores resultados; especificamente, faixa de impedância de linha de base 90-110 Ohms, variabilidade de impedância em dez eletrodos ≤20 Ohms, temperatura de linha de base do eletrodo ≤31°C, variabilidade de temperatura de linha de base ≤3°C e os indicadores pós-RF (queda de impedância ≥12 Ohm e aumento de temperatura ≥ 6°C) parecem predizer independentemente um PVI durável. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou prospectivamente o desempenho da queda de impedância e aumento de temperatura da ablação HELIOSTAR em termos de viabilidade, IVP aguda e resultados pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Filippo Placentino, MSc

Locais de estudo

  • Itália
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios devem ser atendidos para que os indivíduos sejam elegíveis para inclusão no estudo

  • Indivíduos indicados para o tratamento da FA paroxística com o sistema de ablação por RF de acordo com as Diretrizes atuais e futuras e indicações do sistema para uso
  • Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que interromperam a amiodarona por pelo menos um mês
  • Indivíduos com idade > 18 anos
  • Indivíduos com idade < 80 anos
  • Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo clínico em um centro de investigação clínica aprovado

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo clínico

  • Pacientes que já foram submetidos a um procedimento de ablação de FA
  • Qualquer contraindicação conhecida para uma ablação ou anticoagulação de FA, incluindo aquelas listadas nas instruções de uso
  • Indivíduos com indicação para tratamento de FA que não esteja de acordo com as Diretrizes atuais e futuras e indicações do sistema para uso
  • Presença de trombo intracavitário
  • Indivíduos que não podem ou não desejam concluir as visitas e exames de acompanhamento durante o estudo
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do investigador)
  • Contra-indicações hematológicas à exposição à radiação ionizante
  • Presença de cardiopatia congênita complexa e cirurgia cardíaca no prazo de 1 mês a partir da inscrição
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Indivíduos com doença valvular grave OU com uma válvula cardíaca protética - mecânica ou biológica (não incluindo reparo de válvula e anéis anulares)
  • Contra-indicações à anestesia geral
  • Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que interferiria diretamente no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heliostar grupo A
Neste grupo a obtenção do isolamento das veias pulmonares é avaliada com tecnologia one shot Heliostar, cateter balão de radiofrequência multieletrodo guiado pelo nível de impedância medido nas veias
Procedimento: isolamento da veia pulmonar (VP)
As configurações utilizadas durante a ablação serão para ambos os grupos: 15W, unipolar; irrigação basal de 5ml/min, irrigação de 35ml/min durante a insuflação/aplicação de RF; temperatura do eletrodo alvo de 55°C; Tempo de aplicação de RF 60s para eletrodos anteriores, 20s para eletrodos posteriores. A inserção do cateter na veia pulmonar e o fluxo de trabalho da ablação serão diferentes para os dois grupos.
Comparador Ativo: Carto Grupo B
Neste grupo a obtenção do isolamento das veias pulmonares é avaliada pelo método clássico guiado por fluoroscopia
Procedimento: isolamento da veia pulmonar (VP)
As configurações utilizadas durante a ablação serão para ambos os grupos: 15W, unipolar; irrigação basal de 5ml/min, irrigação de 35ml/min durante a insuflação/aplicação de RF; temperatura do eletrodo alvo de 55°C; Tempo de aplicação de RF 60s para eletrodos anteriores, 20s para eletrodos posteriores. A inserção do cateter na veia pulmonar e o fluxo de trabalho da ablação serão diferentes para os dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento de injeção única de veia pulmonar
Prazo: 12 meses

O objetivo principal deste estudo é o isolamento de injeção única de PV em casos agudos e acompanhamento de 1-3-6-12 meses com monitoramento rigoroso, incluindo exame médico (Eco, ECG e Holter 24h).

Será avaliado o tempo necessário para atingir o isolamento, o número de erogações, a dose de fluoroscopia e eventual uso de meio de contraste e serão comparados entre os dois braços.

Nosso objetivo é demonstrar que, mesmo no caso de taxas de recidiva equivalentes durante o acompanhamento, a abordagem guiada por CARTO permite que os pacientes se beneficiem de um procedimento mais rápido e menos invasivo em comparação com o método guiado por fluoroscopia. Isso ocorre porque o primeiro não requer meio de contraste e o tempo de fluoroscopia é notavelmente reduzido.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de parâmetros biofísicos, procedimentos e tempos de ablação
Prazo: 12 meses
correlação de parâmetros biofísicos, procedimentos e tempos de ablação entre dois grupos. Portanto, os seguintes parâmetros serão coletados: tempo de permanência do balão-balão, queda de impedância e aumento de temperatura de cada sessão de RF, taxa de bônus e aplicações segmentais, taxa de reconexão. Um dos desfechos é a recorrência de taquicardia atrial (TA) e FA após o período de blanking (3 meses), medido por ECG e Holter de 24h. Ele será avaliado pela taxa livre de falhas 12 meses após o procedimento indexado em cada coorte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Cecilia Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MERCY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Investigador deve documentar no prontuário médico do sujeito que o consentimento informado foi obtido. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado deve ser mantido no prontuário do hospital/clínica ou junto com a documentação do sujeito do estudo e estar disponível para monitoramento e auditoria.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever