Prospektive Bewertung biophysikalischer Parameter als Langzeitprädiktoren der Pulmonalvenenisolation (MERCY)
15. April 2024 aktualisiert von: Maria Cecilia Hospital
Prospektive Bewertung biophysikalischer Parameter als Langzeitprädiktoren für PVI mit Multi-Elektroden-Hochfrequenzkatheter: Vergleich zwischen CARTO-geführtem und fluoroskopisch-geführtem Ansatz (MERCY-Studie)
Aktuelle, weltweite Erhebungen zur Prävalenz von Vorhofflimmern gehen davon aus, dass 33 Millionen Menschen von dieser Herzrhythmusstörung betroffen sind. Als häufigste anhaltende atriale Arrhythmie hat Vorhofflimmern einen gut etablierten Zusammenhang mit systemischen embolischen Ereignissen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und erhöhter Sterblichkeit. Aktuelle Behandlungsleitlinien und Konsenserklärungen für Patienten mit Vorhofflimmern legen nahe, dass die meisten Patienten zunächst mit einer medikamentösen Therapie behandelt werden sollten; Wenn ein Patient jedoch arzneimittelresistent wird (intolerant oder nicht ansprechbar), wird eine Katheterablation durch PV-Isolierung (PVI) empfohlen.
Das Ziel von PVI ist die Beseitigung aller geleiteten elektrischen Aktivität über die isolierenden Läsionen hinaus.
Die jüngsten NICE-Richtlinien haben festgestellt, dass heute die RF-Punkt-für-Punkt-Ablation der kosteneffektivste Behandlungsansatz über das ganze Leben nach dem Versagen von einem oder mehreren Antiarrhythmika5 ist, aber bis jetzt eine neue Technologie, HELIOSTAR, RF Balloon, hat nicht in diese Kosten-Nutzen-Analyse einbezogen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der HF-Ballonkatheter mit mehreren Elektroden (HELIOSTAR, Biosense Webster) ist ein nachgiebiger Ballon mit 10 kreisförmig ausgerichteten Elektroden, die an seiner Oberfläche befestigt sind.
Es wurde entwickelt, um in Verbindung mit dem Carto3-System (Biosense Webster, CA) verwendet zu werden.
Es ist in der Lage, HF-Energie direkt abzugeben und eine kontinuierliche kreisförmige Ablationsläsion um die PV-Ostien herum zu bilden.
Beim HELIOSTAR kann jede einzelne Elektrode die Temperatur erfassen und separat angesteuert werden.
Die Elektroden können zur Visualisierung, Stimulation, Aufzeichnung und Ablation verwendet werden.
Die Nachgiebigkeit des Ballons ermöglicht die Anpassung an die Anatomie der PVs und maximiert somit den Gewebekontakt.
Zu den Vorteilen des HF-Ballons gehören die einfache Handhabung für den Bediener, die mit Ballonabgabesystemen verbunden ist, die Möglichkeit einer Single-Shot-PVI mit maßgeschneiderter HF-Energieabgabe, potenziell kürzere Verfahrenszeiten und die Vermeidung von Kollateralschäden an Nicht-PVI-Strukturen aufgrund von die Fähigkeit, Elektroden während der Ablation einzeln auszuwählen und abzuwählen.6,7
Bisher haben retrospektive Analysen, die in den RADIANCE- und SHINE-Studien durchgeführt wurden, gezeigt, dass die Prä-Ablationsindikatoren für eine optimale Elektrodenpositionierung und die Post-HF-Indikatoren mit besseren Ergebnissen verbunden sind; insbesondere Basisimpedanzbereich 90-110 Ohm, Impedanzvariabilität über zehn Elektroden ≤20 Ohm, Basislinienelektrodentemperatur ≤31°C, Basislinientemperaturvariabilität ≤3°C und die Post-HF-Indikatoren (Impedanzabfall ≥12 Ohm und Temperaturanstieg ≥ 6°C) scheinen unabhängig voneinander einen dauerhaften PVI vorherzusagen.
Nach unserem besten Wissen haben keine Studien prospektiv die Leistung von Impedanzabfall und Temperaturanstieg der HELIOSTAR-Ablation in Bezug auf Machbarkeit, akute PVI und postoperative Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Saverio Iacopino, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217228
- E-Mail: siacopino@gvmnet.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Filippo Placentino, MSc
Studienorte
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Rekrutierung
- Maria Cecilia Hospital
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Kontakt:
- Saverio Iacopino, MD
- Telefonnummer: 0545/217228
- E-Mail: siacopino@gvmnet.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit Probanden in die Studie aufgenommen werden können
- Probanden, die für die Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem HF-Ablationssystem gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die Amiodaron für mindestens einen Monat abgesetzt haben
- Probanden, deren Alter > 18 Jahre alt ist
- Probanden, deren Alter < 80 Jahre alt ist
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
- Patienten, die sich bereits einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen haben
- Alle bekannten Kontraindikationen für eine VHF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten
- Patienten mit Indikation zur Behandlung von Vorhofflimmern, die nicht den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Systemindikationen entsprechen
- Vorhandensein eines intrakavitären Thrombus
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen
- Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35 %
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Prüfers)
- Hämatologische Kontraindikationen für die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
- Vorhandensein einer komplexen angeborenen Herzerkrankung und einer Herzoperation innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer prothetischen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Anringe)
- Kontraindikationen für Vollnarkose
- Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heliostar-Gruppe A
In dieser Gruppe wird das Erreichen der Isolierung der Lungenvenen mit der One-Shot-Technologie Heliostar, einem Multielektroden-Hochfrequenz-Ballonkatheter, bewertet, der durch den in den Venen gemessenen Impedanzpegel gesteuert wird
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Die während der Ablation verwendeten Einstellungen gelten für beide Gruppen: 15 W, unipolar; 5 ml/min Grundlinienspülung, 35 ml/min Spülung während Inflation/HF-Anwendung; 55°C Zielelektrodentemperatur; HF-Anwendungszeit 60 s für anteriore Elektroden, 20 s für posteriore Elektroden.
Das Einführen des Katheters in die Pulmonalvene und der Ablationsablauf unterscheiden sich für zwei Gruppen.
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Aktiver Komparator: Carto Gruppe B
In dieser Gruppe wird das Erreichen der Isolierung der Lungenvenen mit der klassischen Methode unter Anleitung der Durchleuchtung bewertet
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Die während der Ablation verwendeten Einstellungen gelten für beide Gruppen: 15 W, unipolar; 5 ml/min Grundlinienspülung, 35 ml/min Spülung während Inflation/HF-Anwendung; 55°C Zielelektrodentemperatur; HF-Anwendungszeit 60 s für anteriore Elektroden, 20 s für posteriore Elektroden.
Das Einführen des Katheters in die Pulmonalvene und der Ablationsablauf unterscheiden sich für zwei Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenvenen-Single-Shot-Isolation
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die PV-Single-Shot-Isolation bei akuten und 1-3-6-12 Monaten Follow-up mit strenger Überwachung einschließlich ärztlicher Untersuchung (Echo, EKG und 24-Stunden-Holter). Es werden die zum Erreichen der Isolierung erforderliche Zeit, die Anzahl der Erogationen, die Durchleuchtungsdosis und die Verwendung von Kontrastmitteln bewertet und zwischen den beiden Armen verglichen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass der CARTO-geführte Ansatz selbst bei gleichen Rückfallraten während der Nachsorge den Patienten von einem schnelleren und weniger invasiven Verfahren im Vergleich zur fluoroskopiegeführten Methode profitieren lässt. Dies liegt daran, dass ersteres kein Kontrastmittel benötigt und die Durchleuchtungszeit deutlich verkürzt wird. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von biophysikalischen Parametern, Verfahrens- und Ablationszeiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelation von biophysikalischen Parametern, Verfahrens- und Ablationszeiten zwischen zwei Gruppen.
Dazu werden die folgenden Parameter erhoben: Ballonballon-Verweilzeit, Impedanzabfall und Temperaturanstieg jeder HF-Sitzung, Rate der Bonus- und Segmentanwendungen, Rate der Wiederverbindung.
Einer der Endpunkte ist das Wiederauftreten von atrialer Tachykardie (AT) und AF nach der Ausblendzeit (3 Monate), gemessen durch EKG und 24h-Holter.
Es wird anhand der ausfallfreien Rate 12 Monate nach dem Indexverfahren in jeder Kohorte bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MERCY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Prüfarzt muss in der Krankenakte des Probanden dokumentieren, dass die Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Die unterschriebene Einverständniserklärung muss in der Krankenakte des Krankenhauses/der Klinik oder zusammen mit der Dokumentation des Studienteilnehmers aufbewahrt werden und für die Überwachung und Prüfung verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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