Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av biofysiske parametere som langtidsprediktorer for lungeveneisolasjon (MERCY)

5. mai 2026 oppdatert av: Maria Cecilia Hospital

Prospektiv evaluering av biofysiske parametre som langtidsprediktorer for PVI med multi-elektrode radiofrekvenskateter: sammenligning mellom CARTO guidet og fluoroskopi guidet tilnærming (MERCY Study)

Gjeldende, verdensomspennende vurderinger av prevalensen av AF anslår at 33 millioner mennesker er rammet av denne hjertearytmien. Som den vanligste vedvarende atriearytmien har AF en veletablert assosiasjon med systemiske emboliske hendelser, hjerneslag, hjertesvikt og økt dødelighet. Gjeldende behandlingsretningslinjer og konsensuserklæringer for pasienter med AF antyder at de fleste pasienter først bør behandles med en farmasøytisk medikamentell behandling; men når en pasient blir medikamentrefraktær (intolerant eller ikke-responsiv), anbefales kateterablasjon ved PV-isolasjon (PVI).

Målet med PVI er å avskaffe all ledet elektrisk aktivitet utover de isolerende lesjonene.

De nylige NICE-retningslinjene har fastslått at RF punkt-for-punkt-ablasjon i dag er den mest kostnadseffektive behandlingstilnærmingen over et helt liv etter svikt i 1 eller flere antiarytmika5, men til nå har en ny teknologi, HELIOSTAR, RF Balloon, ikke tatt med i denne kostnadseffektivitetsanalysen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multi-elektrode RF-ballongkateteret (HELIOSTAR, Biosense Webster) er en kompatibel ballong med 10 sirkulært orienterte elektroder festet til overflaten. Den er designet for å brukes sammen med Carto3-systemet (Biosense Webster, CA). Den er i stand til å levere RF-energi direkte og danner en kontinuerlig sirkulær ablasjonslesjon rundt PV ostia. Med HELIOSTAR kan hver enkelt elektrode registrere temperatur og kan kontrolleres separat. Elektrodene kan brukes til visualisering, stimulering, opptak og ablasjon. Ballongens etterlevelse tillater konformasjon til anatomien til PV-ene og maksimerer derfor vevskontakten. Fordelene med RF-ballongen inkluderer brukervennligheten for operatøren som er knyttet til ballongleveringssystemer, mulighet for enkeltskudd PVI med skreddersydd RF-energilevering, potensielt kortere prosedyretider og unngåelse av sideskade på ikke-PVI-strukturer, pga. kapasiteten til individuelt å velge og fravelge elektroder under ablasjon.6,7 Til dags dato har retrospektive analyser utført i RADIANCE- og SHINE-studiene vist pre-ablasjonsindikatorene for optimal elektrodeplassering og post-RF-indikatorer assosiert med bedre resultater; spesifikt, baseline-impedansområde 90-110 Ohm, impedansvariabilitet over ti elektroder ≤20 Ohm, baseline-elektrodetemperatur ≤31°C, baseline-temperaturvariabilitet ≤3°C og post-RF-indikatorene (impedansfall ≥12 Ohm og temperaturøkning ≥ 6°C) ser ut til å uavhengig forutsi en holdbar PVI. Så vidt vi vet, har ingen studier undersøkt prospektivt ytelsen til impedansfall og temperaturøkning ved HELIOSTAR-ablasjon når det gjelder gjennomførbarhet, akutt PVI og utfall etter prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må oppfylles for at emner skal være kvalifisert for inkludering i studien

  • Personer indisert for behandling av paroksysmal AF med RF-ablasjonssystemet i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som har sluttet med amiodaron i minst en måned
  • Personer med alder > 18 år
  • Personer med alder <80 år
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne kliniske studien

  • Pasienter som allerede hadde gjennomgått en AF-ablasjonsprosedyre
  • Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon, inkludert de som er oppført i bruksanvisningen
  • Forsøkspersoner med indikasjon for behandling av AF som ikke er i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk
  • Tilstedeværelse av en intrakavitær trombe
  • Emner som ikke er i stand til eller ikke vil gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse i løpet av studiet
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter etterforskerens skjønn)
  • Hematologiske kontraindikasjoner for eksponering for ioniserende stråling
  • Tilstedeværelse av kompleks medfødt hjertesykdom og hjertekirurgi innen 1 måned fra innmelding
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Personer med alvorlig klaffesykdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklaff (ikke inkludert ventilreparasjon og ringformede ringer)
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller register som vil direkte forstyrre den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heliostar gruppe A
I denne gruppen blir oppnåelsen av isolasjon av lungevenene evaluert med ett-skuddsteknologi Heliostar, multielecrode radiofrekvens ballongkateter styrt av impedansnivået målt i venene
Fremgangsmåte: pulmonal vene (PV) isolasjon
Innstillingene som brukes under ablasjon vil være for begge gruppene: 15W, unipolar; 5ml/min grunnlinjevanning, 35ml/min vanning under oppblåsing/RF-påføring; 55°C målelektrodetemperatur; RF-påføringstid 60s for fremre elektroder, 20s for bakre elektroder. Kateterinnføringen i lungevene og ablasjonsarbeidsflyt vil være forskjellig for to grupper.
Aktiv komparator: Carto gruppe B
I denne gruppen blir oppnåelsen av isolasjon av lungevenene evaluert med klassisk metode veiledet av fluoroskopi
Fremgangsmåte: pulmonal vene (PV) isolasjon
Innstillingene som brukes under ablasjon vil være for begge gruppene: 15W, unipolar; 5ml/min grunnlinjevanning, 35ml/min vanning under oppblåsing/RF-påføring; 55°C målelektrodetemperatur; RF-påføringstid 60s for fremre elektroder, 20s for bakre elektroder. Kateterinnføringen i lungevene og ablasjonsarbeidsflyt vil være forskjellig for to grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltskuddsisolasjon i lungevene
Tidsramme: 12 måneder

Hovedmålet med denne studien er PV-enkeltskuddsisolasjon i akutt og ved 1-3-6-12 måneders oppfølging med streng overvåking inkludert medisinsk undersøkelse (ekko, EKG og 24 timers Holter).

Det vil bli vurdert nødvendig tid for å nå isolasjonen, antall erogasjoner, fluoroskopi-dosen og eventuell bruk av kontrastmiddel og de vil bli sammenlignet mellom de to armene.

Vårt mål er å demonstrere at selv i tilfelle av tilsvarende tilbakefallsrater under oppfølgingen, lar den veiledede CARTO-tilnærmingen pasienter dra nytte av en raskere og mindre invasiv prosedyre sammenlignet med den fluoroskopiveiledede metoden. Dette skjer fordi førstnevnte ikke krever kontrastmiddel og fluoroskopitiden reduseres betydelig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av biofysiske parametere, prosedyre- og ablasjonstider
Tidsramme: 12 måneder
korrelasjon av biofysiske parametere, prosedyre- og ablasjonstider mellom to grupper. Følgende parametere vil derfor bli samlet inn: Ballongballongens oppholdstid, impedansfall og temperaturøkning for hver RF-økt, frekvensen av bonus- og segmentapplikasjoner, frekvensen for gjentilkobling. Et av endepunktene er tilbakefall av atriell takykardi (AT) og AF etter blankingperioden (3 måneder), målt med EKG og 24-t-holter. Det vil bli evaluert av feilfri rate 12 måneder etter indeksprosedyre i hver kohort.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Cecilia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MERCY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskeren må dokumentere i forsøkspersonens medisinske kart at informert samtykke er innhentet. Det signerte skjemaet for informert samtykke må oppbevares i det medisinske kartet for sykehuset/klinikken eller sammen med studieobjektet og være tilgjengelig for overvåking og revisjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere