Évaluation prospective des paramètres biophysiques en tant que prédicteurs à long terme de l'isolement des veines pulmonaires (MERCY)
Évaluation prospective des paramètres biophysiques en tant que prédicteurs à long terme de l'IVP avec un cathéter radiofréquence multi-électrodes : comparaison entre l'approche guidée par CARTO et l'approche guidée par fluoroscopie (étude MERCY)
Les évaluations mondiales actuelles de la prévalence de la FA estiment que 33 millions de personnes sont touchées par cette arythmie cardiaque. En tant qu'arythmie auriculaire soutenue la plus courante, la FA a une association bien établie avec les événements emboliques systémiques, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque et l'augmentation de la mortalité. Les directives de traitement actuelles et les déclarations de consensus pour les patients atteints de FA suggèrent que la plupart des patients devraient d'abord être pris en charge avec un traitement médicamenteux pharmaceutique ; cependant, lorsqu'un patient devient réfractaire aux médicaments (intolérant ou non réactif), l'ablation par cathéter par isolement PV (PVI) est recommandée.
L'IVP a pour but la suppression de toute activité électrique conduite au-delà des lésions isolantes.
Les récentes directives du NICE ont établi qu'aujourd'hui l'ablation RF point par point est l'approche de traitement la plus rentable sur toute une vie après l'échec d'un ou plusieurs médicaments anti-arythmiques5, mais jusqu'à présent, une nouvelle technologie, HELIOSTAR, RF Balloon, a pas été inclus dans cette analyse coût-efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères suivants doivent être remplis pour que les sujets soient éligibles à l'inclusion dans l'étude
- Sujets indiqués pour le traitement de la FA paroxystique avec le système d'ablation RF conformément aux directives actuelles et futures et aux indications d'utilisation du système
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé
- Patients ayant arrêté l'amiodarone depuis au moins un mois
- Sujets dont l'âge est > 18 ans
- Sujets dont l'âge est < 80 ans
- Sujets désireux et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude clinique
- Patients ayant déjà subi une procédure d'ablation de la FA
- Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation, y compris celles listées dans la notice d'utilisation
- Sujets dont l'indication pour le traitement de la FA n'est pas conforme aux lignes directrices actuelles et futures et aux indications d'utilisation du système
- Présence d'un thrombus intracavitaire
- Sujets qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas effectuer les visites de suivi et les examens pendant la durée de l'étude
- Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur)
- Contre-indications hématologiques à l'exposition aux rayonnements ionisants
- Présence d'une cardiopathie congénitale complexe et d'une chirurgie cardiaque dans le mois suivant l'inscription
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Sujets atteints d'une maladie valvulaire grave OU porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique ou biologique (à l'exclusion de la réparation valvulaire et des anneaux annulaires)
- Contre-indications à l'anesthésie générale
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Héliostar groupe A
Dans ce groupe, la réalisation de l'isolement des veines pulmonaires est évaluée avec la technologie one shot Heliostar, cathéter à ballonnet radiofréquence multiélectrode guidé par le niveau d'impédance mesuré dans les veines.
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Les paramètres utilisés lors de l'ablation seront pour les deux groupes : 15 W, unipolaire ; Irrigation de base de 5 ml/min, irrigation de 35 ml/min pendant le gonflage/l'application RF ; température d'électrode cible de 55°C ; Temps d'application RF 60s pour les électrodes antérieures, 20s pour les électrodes postérieures.
L'insertion du cathéter dans la veine pulmonaire et le flux de travail d'ablation seront différents pour deux groupes.
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Comparateur actif: Carto Groupe B
Dans ce groupe, la réalisation de l'isolement des veines pulmonaires est évaluée avec la méthode classique guidée par fluoroscopie.
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Les paramètres utilisés lors de l'ablation seront pour les deux groupes : 15 W, unipolaire ; Irrigation de base de 5 ml/min, irrigation de 35 ml/min pendant le gonflage/l'application RF ; température d'électrode cible de 55°C ; Temps d'application RF 60s pour les électrodes antérieures, 20s pour les électrodes postérieures.
L'insertion du cathéter dans la veine pulmonaire et le flux de travail d'ablation seront différents pour deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolement unique de la veine pulmonaire
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de cette étude est l'isolement unique du PV en phase aiguë et à 1-3-6-12 mois de suivi avec une surveillance stricte comprenant un examen médical (Echo, ECG et 24h-Holter). Il sera évalué le temps nécessaire pour atteindre l'isolement, le nombre d'érogations, la dose de fluoroscopie et toute utilisation de produit de contraste et ils seront comparés entre les deux bras. Notre objectif est de démontrer que, même en cas de taux de rechute équivalents au cours du suivi, l'approche guidée CARTO permet aux patients de bénéficier d'une procédure plus rapide et moins invasive par rapport à la méthode guidée par fluoroscopie. Cela se produit parce que le premier ne nécessite pas de produit de contraste et que le temps de fluoroscopie est considérablement réduit. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des paramètres biophysiques, des procédures et des temps d'ablation
Délai: 12 mois
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corrélation des paramètres biophysiques, de la procédure et des temps d'ablation entre deux groupes.
Par conséquent, les paramètres suivants seront collectés : temps de séjour du ballon, chute d'impédance et élévation de température de chaque session RF, taux d'applications bonus et segmentaires, taux de reconnexion.
L'un des critères d'évaluation est la récurrence de la tachycardie auriculaire (TA) et de la FA après la période de blanking (3 mois), mesurée par ECG et Holter 24h.
Il sera évalué par le taux sans échec à 12 mois post-procédure index dans chaque cohorte.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERCY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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