Prospektywna ocena parametrów biofizycznych jako długoterminowych predyktorów izolacji żyły płucnej (MERCY)
Prospektywna ocena parametrów biofizycznych jako długoterminowych czynników predykcyjnych PVI za pomocą wieloelektrodowego cewnika o częstotliwości radiowej: porównanie podejścia z kontrolą CARTO i metodą z kontrolą fluoroskopii (badanie MERCY)
Aktualne, ogólnoświatowe oceny częstości występowania AF szacują, że na tę arytmię serca cierpią 33 miliony ludzi. Jako najczęstsza utrwalona arytmia przedsionkowa, migotanie przedsionków ma dobrze udokumentowany związek z ogólnoustrojowymi zdarzeniami zatorowymi, udarem mózgu, niewydolnością serca i zwiększoną śmiertelnością. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia i konsensus dotyczący pacjentów z AF sugerują, że większość pacjentów powinna być najpierw leczona farmakoterapią; jednak, gdy pacjent staje się oporny na leczenie (nietolerancja lub brak reakcji), zaleca się ablację cewnika przez izolację PV (PVI).
Celem PVI jest zniesienie wszelkiej przewodzonej aktywności elektrycznej poza zmianami izolującymi.
Niedawne wytyczne NICE ustaliły, że obecnie ablacja RF punkt po punkcie jest najbardziej opłacalną metodą leczenia przez całe życie po niepowodzeniu 1 lub więcej leków antyarytmicznych5, ale do tej pory nowa technologia, HELIOSTAR, RF Balloon, nie zostały uwzględnione w niniejszej analizie opłacalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Następujące kryteria muszą być spełnione, aby osoby kwalifikowały się do włączenia do badania
- Osoby wskazane do leczenia napadowego AF systemem ablacji RF zgodnie z aktualnymi i przyszłymi wytycznymi oraz wskazaniami systemu do stosowania
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy zaprzestali przyjmowania amiodaronu przez co najmniej jeden miesiąc
- Osoby w wieku > 18 lat
- Pacjenci w wieku < 80 lat
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego
- Pacjenci, którzy przeszli już zabieg ablacji AF
- Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji, w tym wymienione w instrukcji obsługi
- Osoby ze wskazaniem do leczenia AF niezgodnym z obecnymi i przyszłymi wytycznymi oraz wskazaniami systemu do stosowania
- Obecność skrzepliny w jamach
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach w czasie trwania badania
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania badacza)
- Hematologiczne przeciwwskazania do narażenia na promieniowanie jonizujące
- Obecność złożonej wrodzonej wady serca i operacja kardiochirurgiczna w ciągu 1 miesiąca od włączenia
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Osoby z ciężką wadą zastawkową LUB z protezą - mechaniczną lub biologiczną - zastawką serca (z wyłączeniem naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych)
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które mogłyby bezpośrednio kolidować z bieżącym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Heliostar A
W tej grupie osiągnięcie izolacji żył płucnych ocenia się za pomocą technologii One Shot Heliostar, wieloelektrodowego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej, sterowanego poziomem impedancji mierzonej w żyłach
|
Ustawienia stosowane podczas ablacji będą dla obu grup: 15W, unipolarne; Irygacja linii podstawowej 5 ml/min, irygacja 35 ml/min podczas aplikacji pompowania/RF; temperatura elektrody docelowej 55°C; Czas aplikacji RF 60 s dla elektrod przednich, 20 s dla elektrod tylnych.
Wprowadzenie cewnika do żyły płucnej i przebieg zabiegu ablacji będą różne dla dwóch grup.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Carto B
W tej grupie stopień izolacji żył płucnych ocenia się metodą klasyczną pod kontrolą fluoroskopii
|
Ustawienia stosowane podczas ablacji będą dla obu grup: 15W, unipolarne; Irygacja linii podstawowej 5 ml/min, irygacja 35 ml/min podczas aplikacji pompowania/RF; temperatura elektrody docelowej 55°C; Czas aplikacji RF 60 s dla elektrod przednich, 20 s dla elektrod tylnych.
Wprowadzenie cewnika do żyły płucnej i przebieg zabiegu ablacji będą różne dla dwóch grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncza izolacja żyły płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest izolowanie pojedynczego strzału PV w ostrej i 1-3-6-12-miesięcznej obserwacji z rygorystycznym monitorowaniem, w tym badaniem lekarskim (Echo, EKG i 24h-Holter). Oceniony zostanie czas potrzebny do osiągnięcia izolacji, liczba erogacji, dawka fluoroskopii oraz ewentualne użycie środka kontrastowego i zostaną porównane pomiędzy dwoma ramionami. Naszym celem jest wykazanie, że nawet w przypadku podobnego odsetka nawrotów podczas obserwacji, podejście kierowane CARTO pozwala pacjentom skorzystać z szybszej i mniej inwazyjnej procedury w porównaniu z metodą kontrolowaną fluoroskopią. Dzieje się tak, ponieważ to pierwsze nie wymaga środka kontrastowego, a czas fluoroskopii jest znacznie skrócony. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów biofizycznych, czasu zabiegu i ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
korelacja parametrów biofizycznych, procedur i czasów ablacji między dwiema grupami.
W związku z tym zbierane będą następujące parametry: czas przebywania balonu, spadek impedancji i wzrost temperatury każdej sesji RF, szybkość aplikacji premiowych i segmentowych, szybkość ponownego połączenia.
Jednym z punktów końcowych jest nawrót częstoskurczu przedsionkowego (AT) i AF po okresie ślepej próby (3 miesiące), mierzony za pomocą EKG i 24-godzinnego holtera.
Zostanie on oceniony na podstawie wskaźnika bezbłędności po 12 miesiącach od procedury indeksowania w każdej kohorcie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERCY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .