Prospektiv evaluering af biofysiske parametre som langsigtede forudsigere for pulmonal veneisolation (MERCY)
Prospektiv evaluering af biofysiske parametre som langsigtede forudsigere af PVI med multi-elektrode radiofrekvenskateter: sammenligning mellem CARTO guidet og fluoroskopi guidet tilgang (MERCY Study)
Aktuelle, verdensomspændende vurderinger af forekomsten af AF anslår, at 33 millioner mennesker er ramt af denne hjertearytmi. Som den mest almindelige vedvarende atrielle arytmi har AF en veletableret sammenhæng med systemiske emboliske hændelser, slagtilfælde, hjertesvigt og øget dødelighed. Nuværende behandlingsretningslinjer og konsensuserklæringer for patienter med AF antyder, at de fleste patienter først bør behandles med en farmaceutisk lægemiddelbehandling; men når en patient bliver lægemiddelrefraktær (intolerant eller ikke-reagerende), anbefales kateterablation ved PV-isolering (PVI).
Formålet med PVI er at afskaffe al ledet elektrisk aktivitet ud over de isolerende læsioner.
De seneste NICE-retningslinjer har fastslået, at RF punkt-for-punkt ablation i dag er den mest omkostningseffektive behandlingsmetode over et helt liv efter svigt af 1 eller flere antiarytmiske lægemidler5, men indtil nu har en ny teknologi, HELIOSTAR, RF Balloon, ikke medtaget i denne omkostningseffektivitetsanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende kriterier skal være opfyldt for at forsøgspersoner er berettiget til optagelse i undersøgelsen
- Personer indiceret til behandling af paroxysmal AF med RF-ablationssystemet i henhold til nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er stoppet med amiodaron i mindst en måned
- Forsøgspersoner, hvis alder er > 18 år
- Forsøgspersoner, hvis alder er < 80 år
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne kliniske undersøgelse
- Patienter, der allerede havde gennemgået en AF-ablationsprocedure
- Enhver kendt kontraindikation til AF-ablation eller antikoagulering, inklusive dem, der er anført i brugsanvisningen
- Forsøgspersoner med indikation for behandling af AF, der ikke er i henhold til nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug
- Tilstedeværelse af en intrakavitær trombe
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ikke er villige til at gennemføre opfølgende besøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed
- Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter investigators skøn)
- Hæmatologiske kontraindikationer til eksponering for ioniserende stråling
- Tilstedeværelse af kompleks medfødt hjertesygdom og hjertekirurgi inden for 1 måned fra tilmelding
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Personer med svær klapsygdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklap (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe)
- Kontraindikationer til generel anæstesi
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet register, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heliostar gruppe A
I denne gruppe evalueres opnåelsen af isolering af lungevenerne med one-shot teknologi Heliostar, multielecrode radiofrekvens ballonkateter styret af impedansniveauet målt i venerne
|
De indstillinger, der bruges under ablation, vil være for begge grupper: 15W, unipolær; 5 ml/min grundvanding, 35 ml/min. irrigation under oppustning/RF-påføring; 55°C målelektrodetemperatur; RF påføringstid 60s for anteriore elektroder, 20s for posteriore elektroder.
Kateterindsættelsen i pulmonal vene og ablationsarbejdsgang vil være forskellig for to grupper.
|
|
Aktiv komparator: Carto Gruppe B
I denne gruppe evalueres opnåelsen af isolering af lungevenerne med klassisk metode styret af fluoroskopi
|
De indstillinger, der bruges under ablation, vil være for begge grupper: 15W, unipolær; 5 ml/min grundvanding, 35 ml/min. irrigation under oppustning/RF-påføring; 55°C målelektrodetemperatur; RF påføringstid 60s for anteriore elektroder, 20s for posteriore elektroder.
Kateterindsættelsen i pulmonal vene og ablationsarbejdsgang vil være forskellig for to grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltskudsisolering af lungevene
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er PV-enkeltskudsisolering i akut og efter 1-3-6-12 måneders opfølgning med streng overvågning inklusive lægeundersøgelse (ekko, EKG og 24-timers-Holter). Det vil blive vurderet den nødvendige tid til at nå isolationen, antallet af erogationer, fluoroskopi-dosis og eventuel brug af kontrastmiddel, og de vil blive sammenlignet mellem de to arme. Vores mål er at demonstrere, at selv i tilfælde af tilsvarende tilbagefaldsrater under opfølgningen, giver den CARTO-guidede tilgang patienterne mulighed for at drage fordel af en hurtigere og mindre invasiv procedure sammenlignet med den fluoroskopi-guidede metode. Dette sker, fordi førstnævnte ikke kræver kontrastmiddel, og fluoroskopitiden er væsentligt reduceret. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af biofysiske parametre, procedure- og ablationstider
Tidsramme: 12 måneder
|
korrelation af biofysiske parametre, proceduremæssige og ablationstider mellem to grupper.
Derfor vil følgende parametre blive indsamlet: Ballonballonens opholdstid, impedansfald og temperaturstigning for hver RF-session, rate af bonus- og segmentapplikationer, genforbindelseshastighed.
Et af endepunkterne er tilbagefald af atriel takykardi (AT) og AF efter blankingperioden (3 måneder), målt ved EKG og 24-timers-holter.
Det vil blive evalueret af den fejlfrie rate 12 måneder efter indeksproceduren i hver kohorte.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MERCY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .