Prospektivní hodnocení biofyzikálních parametrů jako dlouhodobých prediktorů izolace plicních žil (MERCY)
Prospektivní hodnocení biofyzikálních parametrů jako dlouhodobých prediktorů PVI s víceelektrodovým radiofrekvenčním katétrem: Srovnání mezi CARTO naváděným a fluoroskopicky naváděným přístupem (studie MERCY)
Současná celosvětová hodnocení prevalence FS odhadují, že touto srdeční arytmií je postiženo 33 milionů lidí. Jako nejčastější setrvalá síňová arytmie má FS dobře prokázanou souvislost se systémovými embolickými příhodami, mrtvicí, srdečním selháním a zvýšenou mortalitou. Současné léčebné směrnice a konsensuální prohlášení pro pacienty s FS naznačují, že většina pacientů by měla být nejprve léčena farmaceutickými léky; když se však pacient stane lékem refrakterním (netolerantním nebo nereagujícím), doporučuje se katetrizační ablace izolací PV (PVI).
Cílem PVI je odstranění veškeré vedené elektrické aktivity mimo izolační léze.
Nedávná doporučení NICE prokázala, že dnes je RF bodová ablace nejúčinnějším léčebným přístupem po celý život po selhání 1 nebo více antiarytmik5, ale až dosud nová technologie, HELIOSTAR, RF Balloon, nebyly zahrnuty do této analýzy efektivnosti nákladů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty způsobilé k zařazení do studie, musí být splněna následující kritéria
- Subjekty indikované k léčbě paroxysmální FS pomocí RF ablačního systému podle současných a budoucích pokynů a systémových indikací k použití
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří vysadili amiodaron po dobu alespoň jednoho měsíce
- Subjekty, jejichž věk je > 18 let
- Subjekty, jejichž věk je < 80 let
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této klinické studie vyloučeny
- Pacienti, kteří již podstoupili ablaci FS
- Jakékoli známé kontraindikace ablace FS nebo antikoagulace, včetně těch, které jsou uvedeny v návodu k použití
- Subjekty s indikací k léčbě FS, která není v souladu se současnými a budoucími směrnicemi a systémovými indikacemi pro použití
- Přítomnost intrakavitárního trombu
- Subjekty, které nejsou schopny nebo nejsou ochotny dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 %
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (metoda hodnocení podle uvážení zkoušejícího)
- Hematologické kontraindikace expozice ionizujícímu záření
- Přítomnost komplexní vrozené srdeční vady a kardiochirurgický výkon do 1 měsíce od zařazení
- Nekontrolované srdeční selhání
- Osoby s těžkým onemocněním chlopní NEBO s protetickou – mechanickou nebo biologickou srdeční chlopní (nezahrnuje opravu chlopně a prstencové kroužky)
- Kontraindikace celkové anestezie
- Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heliostar skupina A
V této skupině se hodnotí dosažení izolace plicních žil jednorázovou technologií Heliostar, multielektrodovým radiofrekvenčním balónkovým katetrem řízeným úrovní impedance měřené v žilách
|
Nastavení použitá při ablaci bude pro obě skupiny: 15W, unipolární; 5 ml/min základní výplach, 35 ml/min výplach během nafukování/RF aplikace; 55°C teplota cílové elektrody; Doba aplikace RF 60s pro přední elektrody, 20s pro zadní elektrody.
Zavedení katétru do plicní žíly a pracovní postup ablace se budou u dvou skupin lišit.
|
|
Aktivní komparátor: Carto skupina B
V této skupině se hodnotí dosažení izolace plicních žil klasickou metodou vedenou skiaskopií
|
Nastavení použitá při ablaci bude pro obě skupiny: 15W, unipolární; 5 ml/min základní výplach, 35 ml/min výplach během nafukování/RF aplikace; 55°C teplota cílové elektrody; Doba aplikace RF 60s pro přední elektrody, 20s pro zadní elektrody.
Zavedení katétru do plicní žíly a pracovní postup ablace se budou u dvou skupin lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednorázová izolace plicní žíly
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem této studie je jednorázová izolace PV v akutním a 1-3-6-12měsíčním sledování s přísným monitorováním včetně lékařského vyšetření (echo, EKG a 24h-Holter). Bude posouzena doba potřebná k dosažení izolace, počet erogací, dávka fluoroskopie a případné použití kontrastní látky a budou porovnány mezi oběma rameny. Naším cílem je prokázat, že i v případě ekvivalentního počtu relapsů během sledování umožňuje řízený přístup CARTO pacientům těžit z rychlejšího a méně invazivního postupu ve srovnání s metodou řízenou fluoroskopií. K tomu dochází, protože první z nich nevyžaduje kontrastní médium a čas fluoroskopie je výrazně zkrácen. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace biofyzikálních parametrů, procedurálních a ablačních časů
Časové okno: 12 měsíců
|
korelace biofyzikálních parametrů, procedurálních a ablačních časů mezi dvěma skupinami.
Proto budou shromažďovány následující parametry: Doba setrvání balónku, pokles impedance a nárůst teploty každé RF relace, rychlost bonusových a segmentových aplikací, rychlost opětovného připojení.
Jedním z koncových bodů je recidiva síňové tachykardie (AT) a AF po období blankingu (3 měsíce), měřeno pomocí EKG a 24h-holteru.
Bude vyhodnocena podle míry bezporuchovosti po 12 měsících po indexaci v každé kohortě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERCY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .