Prospectieve evaluatie van biofysische parameters als langetermijnvoorspellers van longaderisolatie (MERCY)
Prospectieve evaluatie van biofysische parameters als langetermijnvoorspellers van PVI met radiofrequente katheter met meerdere elektroden: vergelijking tussen CARTO-geleide en fluoroscopie-geleide benadering (MERCY-onderzoek)
Huidige, wereldwijde beoordelingen van de prevalentie van AF schatten dat 33 miljoen mensen getroffen zijn door deze hartritmestoornis. Als de meest voorkomende aanhoudende atriale aritmie heeft AF een gevestigde associatie met systemische embolische gebeurtenissen, beroerte, hartfalen en verhoogde mortaliteit. De huidige behandelingsrichtlijnen en consensusverklaringen voor patiënten met AF suggereren dat de meeste patiënten eerst behandeld moeten worden met een farmaceutische medicamenteuze behandeling; wanneer een patiënt echter ongevoelig wordt voor geneesmiddelen (intolerant of niet-reagerend), wordt katheterablatie door PV-isolatie (PVI) aanbevolen.
Het doel van PVI is de afschaffing van alle geleide elektrische activiteit buiten de isolerende laesies.
De recente NICE-richtlijnen hebben vastgesteld dat RF-puntsgewijze ablatie tegenwoordig de meest kosteneffectieve behandelingsbenadering is gedurende het hele leven na falen van 1 of meer antiaritmica5, maar tot nu toe heeft een nieuwe technologie, HELIOSTAR, RF-ballon, niet meegenomen in deze kosteneffectiviteitsanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan de volgende criteria moet worden voldaan om proefpersonen in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek
- Proefpersonen geïndiceerd voor de behandeling van paroxismale AF met het RF-ablatiesysteem volgens de huidige en toekomstige richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die gedurende ten minste een maand met amiodaron zijn gestopt
- Proefpersonen van wie de leeftijd > 18 jaar is
- Proefpersonen met een leeftijd < 80 jaar
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze klinische studie
- Patiënten die al een AF-ablatieprocedure hadden ondergaan
- Elke bekende contra-indicatie voor AF-ablatie of antistolling, inclusief die vermeld in de gebruiksaanwijzing
- Proefpersonen met een indicatie voor behandeling van AF die niet in overeenstemming is met de huidige en toekomstige richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik
- Aanwezigheid van een intracavitaire trombus
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek geen vervolgbezoeken en onderzoek kunnen of willen doen
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 35%
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker)
- Hematologische contra-indicaties voor blootstelling aan ioniserende straling
- Aanwezigheid van complexe aangeboren hartafwijkingen en hartchirurgie binnen 1 maand na inschrijving
- Ongecontroleerd hartfalen
- Proefpersonen met een ernstige hartklepaandoening OF met een prothetische - mechanische of biologische - hartklep (exclusief klepreparatie en ringvormige ringen)
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heliostargroep A
In deze groep wordt het bereiken van isolatie van de longaders geëvalueerd met one-shot-technologie Heliostar, een radiofrequentie-ballonkatheter met meerdere elektroden, geleid door het impedantieniveau gemeten in de aderen
|
De instellingen die tijdens ablatie worden gebruikt, zijn voor beide groepen: 15 W, unipolair; 5 ml/min basislijnirrigatie, 35 ml/min irrigatie tijdens inflatie/RF-toepassing; 55°C doelelektrodetemperatuur; RF-toepassingstijd 60s voor anterieure elektroden, 20s voor posterieure elektroden.
Het inbrengen van de katheter in de longader en de ablatieworkflow zal voor twee groepen verschillend zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Cartogroep B
In deze groep wordt het bereiken van isolatie van de longaders geëvalueerd met de klassieke methode onder leiding van fluoroscopie
|
De instellingen die tijdens ablatie worden gebruikt, zijn voor beide groepen: 15 W, unipolair; 5 ml/min basislijnirrigatie, 35 ml/min irrigatie tijdens inflatie/RF-toepassing; 55°C doelelektrodetemperatuur; RF-toepassingstijd 60s voor anterieure elektroden, 20s voor posterieure elektroden.
Het inbrengen van de katheter in de longader en de ablatieworkflow zal voor twee groepen verschillend zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longader single shot isolatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is PV single shot isolatie bij acute en na 1-3-6-12 maanden follow-up met strikte monitoring inclusief medisch onderzoek (echo, ECG en 24-uurs holter). Er wordt gekeken naar de tijd die nodig is om de isolatie te bereiken, het aantal erogaties, de fluoroscopiedosis en het eventuele gebruik van contrastmiddel en ze worden tussen de twee armen vergeleken. Ons doel is om aan te tonen dat, zelfs in het geval van vergelijkbare terugvalpercentages tijdens de follow-up, de CARTO-geleide aanpak patiënten in staat stelt te profiteren van een snellere en minder invasieve procedure in vergelijking met de fluoroscopie-geleide methode. Dit gebeurt omdat de eerste geen contrastmiddel nodig heeft en de fluoroscopietijd aanzienlijk wordt verkort. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van biofysische parameters, procedurele en ablatietijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
correlatie van biofysische parameters, procedurele en ablatietijden tussen twee groepen.
Daarom zullen de volgende parameters worden verzameld: ballonballonverblijftijd, impedantiedaling en temperatuurstijging van elke RF-sessie, snelheid van bonus- en segmentale toepassingen, snelheid van herverbinding.
Een van de eindpunten is het opnieuw optreden van atriale tachycardie (AT) en AF na de blankingperiode (3 maanden), zoals gemeten met ECG en 24-uursholter.
Het wordt in elk cohort beoordeeld aan de hand van het storingsvrije percentage 12 maanden na de indexprocedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MERCY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .