Valutazione prospettica dei parametri biofisici come predittori a lungo termine dell'isolamento della vena polmonare (MERCY)
Valutazione prospettica dei parametri biofisici come predittori a lungo termine di PVI con catetere a radiofrequenza multielettrodo: confronto tra approccio guidato da CARTO e approccio guidato da fluoroscopia (studio MERCY)
Le attuali valutazioni mondiali sulla prevalenza della FA stimano che 33 milioni di persone siano affette da questa aritmia cardiaca. Essendo l'aritmia atriale sostenuta più comune, la FA ha un'associazione consolidata con eventi embolici sistemici, ictus, insufficienza cardiaca e aumento della mortalità. Le attuali linee guida terapeutiche e le dichiarazioni di consenso per i pazienti con FA suggeriscono che la maggior parte dei pazienti dovrebbe essere prima gestita con una terapia farmaceutica; tuttavia, quando un paziente diventa refrattario ai farmaci (intollerante o non responsivo), si raccomanda l'ablazione transcatetere mediante isolamento PV (PVI).
Lo scopo del PVI è l'abolizione di tutta l'attività elettrica condotta al di là delle lesioni isolanti.
Le recenti linee guida NICE hanno stabilito che oggi l'ablazione RF point-by-point è l'approccio terapeutico più conveniente nell'arco di una vita dopo il fallimento di 1 o più farmaci antiaritmici5, ma fino ad ora una nuova tecnologia, HELIOSTAR, RF Balloon, ha non sono state incluse in questa analisi costo-efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saverio Iacopino, MD
- Numero di telefono: +39 0545/217228
- Email: siacopino@gvmnet.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filippo Placentino, MSc
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Reclutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contatto:
- Saverio Iacopino, MD
- Numero di telefono: 0545/217228
- Email: siacopino@gvmnet.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché i soggetti siano idonei per l'inclusione nello studio
- Soggetti indicati per il trattamento della FA parossistica con il sistema di ablazione RF secondo le Linee guida attuali e future e le indicazioni per l'uso del sistema
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti che hanno interrotto l'amiodarone per almeno un mese
- Soggetti la cui età è > 18 anni
- Soggetti la cui età è <80 anni
- Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio clinico
- Pazienti che erano già stati sottoposti a procedura di ablazione della FA
- Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA, comprese quelle elencate nelle istruzioni per l'uso
- Soggetti con indicazione per il trattamento della FA che non è conforme alle linee guida attuali e future e alle indicazioni del sistema per l'uso
- Presenza di un trombo intracavitario
- - Soggetti che non sono in grado o non sono disposti a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore)
- Controindicazioni ematologiche all'esposizione alle radiazioni ionizzanti
- Presenza di cardiopatie congenite complesse e cardiochirurgia entro 1 mese dall'arruolamento
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Soggetti con malattia valvolare grave OPPURE con una valvola cardiaca protesica - meccanica o biologica (esclusa la riparazione della valvola e gli anelli anulari)
- Controindicazioni all'anestesia generale
- - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Heliostar A
In questo gruppo viene valutato il raggiungimento dell'isolamento delle vene polmonari con la tecnologia one shot Heliostar, catetere ballon multielettrodo a radiofrequenza guidato dal livello di impedenza misurato nelle vene
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Le impostazioni utilizzate durante l'ablazione saranno per entrambi i gruppi: 15 W, unipolare; 5 ml/min di irrigazione basale, 35 ml/min di irrigazione durante il gonfiaggio/applicazione RF; 55°C temperatura dell'elettrodo target; Tempo di applicazione RF 60s per elettrodi anteriori, 20s per elettrodi posteriori.
L'inserimento del catetere nel flusso di lavoro della vena polmonare e dell'ablazione sarà diverso per i due gruppi.
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Comparatore attivo: Cartogruppo B
In questo gruppo il raggiungimento dell'isolamento delle vene polmonari viene valutato con metodo classico guidato dalla fluoroscopia
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Le impostazioni utilizzate durante l'ablazione saranno per entrambi i gruppi: 15 W, unipolare; 5 ml/min di irrigazione basale, 35 ml/min di irrigazione durante il gonfiaggio/applicazione RF; 55°C temperatura dell'elettrodo target; Tempo di applicazione RF 60s per elettrodi anteriori, 20s per elettrodi posteriori.
L'inserimento del catetere nel flusso di lavoro della vena polmonare e dell'ablazione sarà diverso per i due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isolamento singolo colpo della vena polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è l'isolamento PV single shot in fase acuta e a 1-3-6-12 mesi di follow-up con un monitoraggio rigoroso che include visita medica (Echo, ECG e 24h-Holter).. Verranno valutati il tempo necessario per raggiungere l'isolamento, il numero di erogazioni, la dose fluoroscopica e l'eventuale utilizzo di mezzo di contrasto e verranno confrontati tra i due bracci. Il nostro obiettivo è dimostrare che, anche in caso di tassi di recidiva equivalenti durante il follow-up, l'approccio guidato CARTO consente ai pazienti di beneficiare di una procedura più rapida e meno invasiva rispetto al metodo guidato fluoroscopico. Questo avviene perché la prima non necessita di mezzo di contrasto e il tempo di fluoroscopia è notevolmente ridotto. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei parametri biofisici, procedurali e tempi di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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correlazione dei parametri biofisici, procedurali e tempi di ablazione tra due gruppi.
Pertanto verranno raccolti i seguenti parametri: tempo di permanenza del pallone, caduta di impedenza e aumento della temperatura di ciascuna sessione RF, tasso di applicazioni bonus e segmentali, tasso di riconnessione.
Uno degli endpoint è la recidiva di tachicardia atriale (AT) e AF dopo il periodo di blanking (3 mesi), misurata mediante ECG e 24h-holter.
Sarà valutato in base al tasso senza errori a 12 mesi dalla procedura post-indice in ciascuna coorte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MERCY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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