肺静脈隔離の長期予測因子としての生物物理学的パラメータの前向き評価 (MERCY)
多電極高周波カテーテルを使用した PVI の長期予測因子としての生物物理学的パラメーターの前向き評価: CARTO 誘導アプローチと蛍光透視誘導アプローチの比較 (MERCY 研究)
AF の有病率に関する現在の世界的な評価では、3,300 万人がこの心不整脈の影響を受けていると推定されています。 最も一般的な持続性心房性不整脈である心房細動は、全身塞栓イベント、脳卒中、心不全、および死亡率の増加との関連性が確立されています。 心房細動患者に対する現在の治療ガイドラインとコンセンサス ステートメントでは、ほとんどの患者はまず薬物療法で管理する必要があることが示唆されています。ただし、患者が薬剤不応性 (不耐性または非反応性) になった場合は、PV 分離 (PVI) によるカテーテルアブレーションが推奨されます。
PVI の目的は、孤立病変を超えて伝導されるすべての電気活動を廃止することです。
最近の NICE ガイドラインでは、今日の RF ポイントごとのアブレーションが、1 つまたは複数の抗不整脈薬の失敗後の生涯にわたって最も費用対効果の高い治療アプローチであることが確立されています 5。この費用対効果分析には含まれていません
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Saverio Iacopino, MD
- 電話番号:+39 0545/217228
- メール:siacopino@gvmnet.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Filippo Placentino, MSc
研究場所
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
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コンタクト:
- Saverio Iacopino, MD
- 電話番号:0545/217228
- メール:siacopino@gvmnet.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者が研究に参加する資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。
- -現在および将来のガイドラインおよび使用のためのシステムの適応に従って、RFアブレーションシステムによる発作性AFの治療が指示されている被験者
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者
- アミオダロンを 1 か月以上中止している患者
- -年齢が18歳以上の被験者
- 年齢が80歳未満の被験者
- -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この臨床研究から除外されます
- すでにAFアブレーション処置を受けている患者
- -使用説明書に記載されているものを含む、AFアブレーションまたは抗凝固療法に対する既知の禁忌
- -現在および将来のガイドラインおよび使用のためのシステム適応に従っていないAFの治療の適応を持つ被験者
- 腔内血栓の存在
- -調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない被験者
- 左心室駆出率が 35% 未満の患者
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性(研究者の裁量による評価方法)
- 電離放射線被ばくに対する血液学的禁忌
- -複雑な先天性心疾患の存在、および登録から1か月以内の心臓手術
- コントロールされていない心不全
- -重度の弁膜症または人工心臓弁を有する被験者 - 機械的または生物学的 - 心臓弁(弁修復および環状リングを含まない)
- 全身麻酔の禁忌
- -現在、別の調査研究または登録に登録されている被験者 現在の研究に直接干渉する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘリオスターグループA
このグループでは、肺静脈の分離の達成は、静脈内で測定されたインピーダンスレベルによって誘導されるワンショット技術ヘリオスター、多電極高周波バルーンカテーテルによって評価されます。
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アブレーション中に使用される設定は、両方のグループに適用されます。15W、ユニポーラ。 5ml/分のベースライン灌漑、インフレ/RF適用中の35ml/分の灌漑; 55°C のターゲット電極温度。 RF 印加時間は前部電極で 60 秒、後部電極で 20 秒です。
肺静脈へのカテーテル挿入とアブレーションのワークフローは、2 つのグループで異なります。
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アクティブコンパレータ:カルトグループB
このグループでは、肺静脈の分離の達成は、蛍光透視法に基づいた古典的な方法で評価されます。
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アブレーション中に使用される設定は、両方のグループに適用されます。15W、ユニポーラ。 5ml/分のベースライン灌漑、インフレ/RF適用中の35ml/分の灌漑; 55°C のターゲット電極温度。 RF 印加時間は前部電極で 60 秒、後部電極で 20 秒です。
肺静脈へのカテーテル挿入とアブレーションのワークフローは、2 つのグループで異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈単発分離
時間枠:12ヶ月
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この研究の主な目的は、急性および 1-3-6-12 か月の PV 単発隔離であり、健康診断 (エコー、ECG、および 24 時間ホルター) を含む厳格なモニタリングが行われます。 隔離に到達するのに必要な時間、エロゲーションの数、透視の線量、および造影剤の使用が評価され、2 つのアーム間で比較されます。 私たちの目的は、フォローアップ中の再発率が同等の場合でも、CARTOガイド付きアプローチにより、X線透視ガイド付き方法と比較して、患者がより迅速で侵襲性の低い手順の恩恵を受けることができることを実証することです. これは、前者が造影剤を必要とせず、透視時間が大幅に短縮されるためです。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物物理学的パラメーター、手続き、およびアブレーション時間の相関
時間枠:12ヶ月
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2 つのグループ間の生物物理学的パラメーター、手順、およびアブレーション時間の相関。
したがって、次のパラメータが収集されます: バルーンバルーン滞留時間、各 RF セッションのインピーダンス低下、および温度上昇、ボーナスおよびセグメント アプリケーションの割合、再接続の割合。
エンドポイントの 1 つは、ECG および 24 時間ホルターで測定される、ブランキング期間 (3 か月) 後の心房頻拍 (AT) および AF の再発です。
各コホートのインデックス作成後12か月の手順での無失敗率によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Saverio Iacopino, MD、Maria Cecilia Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈 (PV) 分離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了