Evaluación prospectiva de parámetros biofísicos como predictores a largo plazo del aislamiento de venas pulmonares (MERCY)
Evaluación prospectiva de parámetros biofísicos como predictores a largo plazo de PVI con catéter de radiofrecuencia multielectrodo: comparación entre el enfoque guiado por CARTO y el guiado por fluoroscopia (estudio MERCY)
Las evaluaciones mundiales actuales de la prevalencia de la FA estiman que 33 millones de personas se ven afectadas por esta arritmia cardíaca. Como la arritmia auricular sostenida más común, la FA tiene una asociación bien establecida con eventos embólicos sistémicos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y aumento de la mortalidad. Las pautas de tratamiento actuales y las declaraciones de consenso para pacientes con FA sugieren que la mayoría de los pacientes deben ser tratados primero con una terapia farmacológica; sin embargo, cuando un paciente se vuelve refractario al fármaco (intolerante o no responde), se recomienda la ablación con catéter por aislamiento de las VP (PVI).
El objetivo de PVI es la abolición de toda la actividad eléctrica conducida más allá de las lesiones de aislamiento.
Las directrices NICE recientes han establecido que hoy en día la ablación punto por punto por radiofrecuencia es el enfoque de tratamiento más rentable a lo largo de la vida después del fracaso de uno o más fármacos antiarrítmicos5, pero hasta ahora una nueva tecnología, HELIOSTAR, Balón de radiofrecuencia, ha no ha sido incluido en este análisis de costo-efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes criterios deben cumplirse para que los sujetos sean elegibles para su inclusión en el estudio
- Sujetos indicados para el tratamiento de la FA paroxística con el sistema de ablación por radiofrecuencia de acuerdo con las directrices actuales y futuras y las indicaciones del sistema para su uso
- Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que han interrumpido la amiodarona durante al menos un mes.
- Sujetos cuya edad es > 18 años
- Sujetos cuya edad es < 80 años
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio clínico
- Pacientes que ya se habían sometido a un procedimiento de ablación de FA
- Cualquier contraindicación conocida para la ablación o la anticoagulación de la FA, incluidas las enumeradas en las instrucciones de uso
- Sujetos con indicación para el tratamiento de la FA que no está de acuerdo con las Directrices actuales y futuras y las indicaciones del sistema para su uso
- Presencia de un trombo intracavitario
- Sujetos que no pueden o no quieren completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del investigador)
- Contraindicaciones hematológicas a la exposición a radiaciones ionizantes
- Presencia de cardiopatía congénita compleja y cirugía cardíaca en el plazo de 1 mes desde la inscripción
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Sujetos con enfermedad valvular grave O con una válvula cardíaca protésica, mecánica o biológica (sin incluir la reparación de la válvula y los anillos anulares)
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heliostar grupo A
En este grupo se evalúa el logro del aislamiento de las venas pulmonares con la tecnología one shot Heliostar, catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo guiado por el nivel de impedancia medido en las venas.
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Los ajustes utilizados durante la ablación serán para ambos grupos: 15W, unipolar; Irrigación inicial de 5 ml/min, irrigación de 35 ml/min durante la aplicación de inflado/RF; temperatura del electrodo objetivo de 55 °C; Tiempo de aplicación de RF 60 s para electrodos anteriores, 20 s para electrodos posteriores.
La inserción del catéter en la vena pulmonar y el flujo de trabajo de ablación serán diferentes para dos grupos.
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Comparador activo: Cartó Grupo B
En este grupo se evalúa el logro del aislamiento de las venas pulmonares con el método clásico guiado por fluoroscopia.
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Los ajustes utilizados durante la ablación serán para ambos grupos: 15W, unipolar; Irrigación inicial de 5 ml/min, irrigación de 35 ml/min durante la aplicación de inflado/RF; temperatura del electrodo objetivo de 55 °C; Tiempo de aplicación de RF 60 s para electrodos anteriores, 20 s para electrodos posteriores.
La inserción del catéter en la vena pulmonar y el flujo de trabajo de ablación serán diferentes para dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aislamiento de inyección única de vena pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal de este estudio es el aislamiento de PV de una sola inyección en el seguimiento agudo y a los 1, 3, 6 y 12 meses con un control estricto que incluya un examen médico (eco, ECG y Holter de 24 horas). Se evaluará el tiempo necesario para llegar al aislamiento, el número de erogaciones, la dosis de fluoroscopia y cualquier uso de medio de contraste y se compararán entre los dos brazos. Nuestro objetivo es demostrar que, incluso en el caso de tasas de recaída equivalentes durante el seguimiento, el abordaje guiado por CARTO permite a los pacientes beneficiarse de un procedimiento más rápido y menos invasivo en comparación con el método guiado por fluoroscopia. Esto ocurre porque el primero no requiere medio de contraste y el tiempo de fluoroscopia se reduce notablemente. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de parámetros biofísicos, procedimientos y tiempos de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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correlación de parámetros biofísicos, procedimientos y tiempos de ablación entre dos grupos.
Por lo tanto, se recopilarán los siguientes parámetros: tiempo de permanencia del globo, caída de impedancia y aumento de temperatura de cada sesión de RF, tasa de bonificación y aplicaciones segmentadas, tasa de reconexión.
Uno de los criterios de valoración es la recurrencia de la taquicardia auricular (TA) y la FA después del período de cegamiento (3 meses), medida por ECG y Holter de 24 horas.
Se evaluará por la tasa libre de fracaso a los 12 meses del procedimiento índice en cada cohorte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERCY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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