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31-84개월 아동을 위한 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 사회-시각 참여의 동적 정량화 (MEASURE-ASD2)

2025년 9월 8일 업데이트: EarliTec Diagnostics, Inc

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에서 사회-시각 참여의 동적 정량화(DQSVE)에 대한 전향적 다중 센터 연구: 31~84개월 아동의 진단 및 평가

이 임상 연구의 목표는 EarliPoint 시스템(™)의 유용성과 성능에 대해 알아보는 것입니다. 나이).

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 대상 연령 확장 인구에서 골드 표준 임상 참조 평가를 사용하여 전문가 임상 진단(ECD)과 비교하여 EarliPoint 장치(테스트)의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
  2. EarliPoint 언어 능력 지수 점수와 차동 능력 척도(DAS-II)에 의해 측정된 언어 능력의 임상 측정 사이의 연관성을 결정하기 위해.
  3. EarliPoint 비언어 능력 지수 점수와 차등 능력 척도(DAS-II)로 측정한 비언어 능력의 임상적 측정 사이의 연관성을 결정합니다.
  4. EarliPoint 사회 장애 지수 점수와 자폐 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-II) 전체 총점 사이의 연관성을 확인하기 위해.
  5. EarliPoint 표현 언어 능력 지수 점수와 차등 능력 척도(DAS-II)에 의해 측정된 언어 능력의 임상 측정 사이의 연관성을 결정하기 위해.
  6. 차동 능력 척도(DAS-II)에 의해 측정된 언어 능력의 임상적 척도와 EarliPoint 수용 언어 능력 지수 사이의 연관성을 결정합니다.
  7. EarliPoint 장치 사용과 관련된 부작용 발생률을 추정하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 31-84개월 아동의 ASD 및/또는 관련 발달 지연(DD) 진단을 위한 DQSVE(Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement)의 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 주제 내 비교 연구입니다. 2.5 - 7세). 이 연구는 ASD가 의심되는 아동(ASD 양성)과 ASD가 없는 아동(ASD 음성)을 등록합니다. 사전 동의서에 서명한 적격 참가자는 각 연구 기관에서 연속적으로 선별되고 적절한 대상 그룹(의심되는 ASD/DD 또는 비ASD)에 등록됩니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 대상 연령 확장 인구에서 골드 표준 임상 참조 평가를 사용하여 전문가 임상 진단(ECD)과 비교하여 EarliPoint 장치(테스트)의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
  2. EarliPoint 언어 능력 지수 점수와 차동 능력 척도(DAS-II)에 의해 측정된 언어 능력의 임상 측정 사이의 연관성을 결정하기 위해.
  3. EarliPoint 비언어 능력 지수 점수와 차등 능력 척도(DAS-II)로 측정한 비언어 능력의 임상적 측정 사이의 연관성을 결정합니다.
  4. EarliPoint 사회 장애 지수 점수와 자폐 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-II) 전체 총점 사이의 연관성을 확인하기 위해.
  5. EarliPoint 표현 언어 능력 지수 점수와 차등 능력 척도(DAS-II)에 의해 측정된 언어 능력의 임상 측정 사이의 연관성을 결정하기 위해.
  6. 차동 능력 척도(DAS-II)에 의해 측정된 언어 능력의 임상적 척도와 EarliPoint 수용 언어 능력 지수 사이의 연관성을 결정합니다.
  7. EarliPoint 장치 사용과 관련된 부작용 발생률을 추정하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

929

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자폐 스펙트럼 장애 또는 관련 발달 지연이 의심되는 31-84개월 아동 및 일반적으로 발달 중인 아동.

설명

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 동의 시점을 기준으로 31~84개월(2.5~7세)의 남성 또는 여성 개인.
  2. 급성 질환 없이 일반적으로 건강합니다.
  3. 짧은 비디오를 시청하기에 충분한 시력 및 안구 운동 기능을 가진 정상 또는 정상으로 교정된 시력.
  4. 연령에 맞는 사회적 상호 작용 비디오에 제시된 정보를 들을 수 있는 적절한 청력.
  5. 피험자와 부모(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 필요한 연구 방문에 참석하고 정신 측정 평가 및 설문지(필요한 경우 전자적으로 또는 직접)의 전체 배터리를 완료할 수 있고 동의합니다.
  6. 피험자의 부모(또는 법적 대리인)는 영어로 제공되는 정보, 지침 및 비디오를 이해할 수 있습니다.
  7. 피험자의 부모(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
  8. 피험자의 부모(또는 법적 대리인)는 아동 피험자가 연구에 참여할 수 있도록 서면 동의서를 제공합니다. 참고: 가능한 경우 하위 피험자도 동의해야 합니다.

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 알려진 유전 질환(예: 취약 X, 윌리엄 증후군, 결절성 경화증, 근이영양증, 신경섬유종증, 다운 증후군).
  2. 심각한 청력 또는 시각 장애(예: 선천성 안진, 선천성 백내장, 이음향 방출 또는 청각 뇌간 반응에 의한 심각한 청력 결함의 이전 진단), 이는 조사관의 의견에 따라 어린이가 EarliPoint 시선 추적 절차를 완료하지 못하도록 제한하거나 임상 참조 평가. (참고: 교정 렌즈는 +/- 5.0의 처방까지 허용됩니다.)
  3. 성공하거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 급성 질환, 즉 결막염, 발열, 조절되지 않는 알레르기 증상 등
  4. 피험자는 조절되지 않는 발작 장애가 있습니다.
  5. 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재 또는 조사자의 의견에 따라 연구를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 해로울 수 있는 정신 상태.
  6. 성공하거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 만성 질환의 급성 악화.
  7. 피험자의 시력에 영향을 줄 수 있는 요법을 받고 있는 경우(즉, 스크리닝 2주 이내에 다음 요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있음: 토피라메이트, 클로르프로마진, 티오리다진, 프레드니손, 프레드니솔론(점안액 및 연고 포함), 디펜히드라민 또는 하이드록시진, 또는 스크리닝 3일 이내에 안과용 항생제를 투여: 토브라마이신, 시프로플록사신, 가티플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신 및 오플록사신 용액 및/또는 바시트라신 연고).
  8. 피험자가 비디오에 주의를 집중하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 경우(즉, 중추신경계 자극제, 중추신경계(CNS) 억제제 또는 항경련제를 사용하는 경우 용량이 최소 2주 동안 안정적이어야 함).
  9. 피험자는 평가당 최대 20분 동안 EarliPoint 테스트를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않습니다(예: 아동이 자주 울화통을 터뜨리고 울화통이 5분 이내에 가라앉지 않음).
  10. 조사자의 의견에 따르면, 피험자 및/또는 부모(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 모든 연구 필수 절차 및 후속 평가를 준수하거나 심리 측정 평가의 전체 배터리(전자적 또는 필요한 경우 직접 방문).
  11. 피험자는 본 연구에 참여하는 기간 동안 조사 약물 또는 장치를 받고 있거나 받을 계획입니다.
  12. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 참여에 적합한 후보가 아닙니다(참고: 이유를 명시해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2a - 모델 개발
자폐 스펙트럼 장애 또는 관련 발달 지연이 의심되는 31-84개월 연령의 어린이 또는 일반적으로 발달 중인 어린이의 EarliPoint 시스템 데이터 모델 교육을 목적으로 등록.
장치: 얼리포인트 진단
EarliPoint 시스템에 의한 진단: 자폐 스펙트럼 장애에 대한 평가
다른 이름들:
  • 얼리포인트
행동: 임상적으로 확실한 전문 임상의 진단(CC-ECD)
표준 발달 평가 도구를 사용하여 전문 임상의가 진단합니다.
다른 이름들:
  • CC-ECD
2b - 모델 테스트
자폐 스펙트럼 장애 또는 관련 발달 지연이 의심되는 31-84개월 연령의 어린이 또는 일반적으로 발달 중인 어린이의 EarliPoint 시스템 데이터 모델을 테스트/검증하기 위한 등록.
장치: 얼리포인트 진단
EarliPoint 시스템에 의한 진단: 자폐 스펙트럼 장애에 대한 평가
다른 이름들:
  • 얼리포인트
행동: 임상적으로 확실한 전문 임상의 진단(CC-ECD)
표준 발달 평가 도구를 사용하여 전문 임상의가 진단합니다.
다른 이름들:
  • CC-ECD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EarliPoint 감도
기간: 기준선에서
임상적으로 확실한 전문가 임상 진단(CC-ECD)에 대한 EarliPoint 장치의 민감도는 EarliPoint 및 CC-ECD 진단이 모두 양성인 임상 양성 피험자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서
EarliPoint 특이성
기간: 기준선에서
EarliPoint 및 CC-ECD 절차가 음성인 임상적으로 음성인 피험자의 비율로 정의되는 CC-ECD에 대한 EarliPoint 장치의 특이성.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EarliPoint 사회 장애 지수 점수
기간: 기준선에서
EarliPoint 사회 장애 지수 점수와 자폐 진단 관찰 일정, 2판(ADOS-2) 전체 총 점수 사이의 상관관계.
기준선에서
EarliPoint 언어 능력 지수 점수
기간: 기준선에서
EarliPoint 언어 능력 지수 점수와 차등 능력 척도(언어 능력 클러스터)로 측정한 언어 능력의 임상 측정치 사이의 상관관계.
기준선에서
EarliPoint 수용 언어 능력 지수 점수
기간: 기준선에서
EarliPoint 수용 언어 능력 지수 점수와 차등 능력 척도(언어 이해 하위 척도) 사이의 상관관계.
기준선에서
EarliPoint 표현 언어 능력 지수 점수
기간: 기준선에서
차동 능력 척도(명명 어휘 하위 척도)로 측정한 EarliPoint 표현 언어 능력 지수 점수와 표현 언어 능력의 임상 척도 사이의 상관관계.
기준선에서
EarliPoint 비언어 능력 지수 점수
기간: 기준선에서
Differential Abilities Scales(비언어적 능력 클러스터)에 의해 측정된 EarliPoint 비언어적 능력 지수 점수와 비언어적 능력의 임상 측정 사이의 상관관계.
기준선에서
장치의 부작용
기간: 기준선에서
EarliPoint 장치 사용과 관련된 부작용 발생.
기준선에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음수 예측 값(NPV)
기간: 기준선에서
임상적으로 확실한 전문 임상의 진단을 받은 EarliPoint 음성 피험자의 비율.
기준선에서
양의 예측 값(PPV)
기간: 기준선에서
임상적으로 확실한 전문 임상의 진단을 받은 EarliPoint 양성 피험자의 비율
기준선에서
위음성률(FNR)
기간: 기준선에서
1-민감도로 정의된 위음성 비율.
기준선에서
위양성률(FPR)
기간: 기준선에서
1-특이성으로 정의되는 위양성률.
기준선에서
진단 정확도
기간: 기준선에서
CC-ECD 및 EarliPoint 결과가 일치하는 총 피험자 수를 피험자 수로 나눈 값으로 정의되는 진단 정확도.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EarliTec Diagnostics, Inc

협력자

Marcus Autism Center

수사관

  • 연구 책임자: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-1005-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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