Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische kwantificering van sociaal-visuele betrokkenheid bij autismespectrumstoornis (ASS) voor kinderen van 31-84 maanden (MEASURE-ASD2)

8 september 2025 bijgewerkt door: EarliTec Diagnostics, Inc

Een prospectieve, multicentrische studie van dynamische kwantificering van sociaal-visuele betrokkenheid (DQSVE) bij autismespectrumstoornis (ASS): diagnose en beoordeling voor kinderen van 31 - 84 maanden

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het nut en de prestaties van het EarliPoint-systeem (™): Evaluatie voor autismespectrumstoornis om autismespectrumstoornis (ASS) te diagnosticeren en te beoordelen bij kinderen van 31-84 maanden (2,5 - 7 jaar chronologisch leeftijd).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om de gevoeligheid en specificiteit van het EarliPoint-apparaat (test) te bepalen in vergelijking met Expert Clinician Diagnosis (ECD) met behulp van gouden standaard klinische referentiebeoordelingen in de doelpopulatie met uitgebreide leeftijd.
  2. Om de associatie te bepalen tussen de EarliPoint Verbal Ability Index-score en de klinische metingen van verbale vaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. Vaststellen van het verband tussen de EarliPoint Non-verbal Ability Index-score en de klinische metingen van non-verbale vaardigheden zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. Om het verband te bepalen tussen de EarliPoint Social Disability Index-score en het Autism Diagnostic Observation Schedule, tweede editie (ADOS-II) Totale totaalscore.
  5. Vaststellen van het verband tussen de EarliPoint Expressive Language Ability Index-score en de klinische metingen van verbale vaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. Om de associatie te bepalen tussen de EarliPoint Receptive Language Ability Index-score en de klinische maatstaven van verbale vaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. Om de incidentie van nadelige apparaateffecten in verband met het gebruik van het EarliPoint-apparaat te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, binnen-proefpersoonvergelijkende studie van Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement (DQSVE) voor de diagnose van ASS en/of gerelateerde ontwikkelingsachterstanden (DD) bij kinderen van 31 - 84 maanden ( 2,5 - 7 jaar chronologische leeftijd). De studie zal kinderen inschrijven waarvan wordt vermoed dat ze ASS (ASS-positief) hebben en degenen die geen ASS hebben (ASS-negatief). In aanmerking komende deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden achtereenvolgens gescreend op elke onderzoekslocatie en ingeschreven in de juiste proefgroep (vermoedelijke ASS/DD of niet-ASS).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om de gevoeligheid en specificiteit van het EarliPoint-apparaat (test) te bepalen in vergelijking met Expert Clinician Diagnosis (ECD) met behulp van gouden standaard klinische referentiebeoordelingen in de doelpopulatie met uitgebreide leeftijd.
  2. Om de associatie te bepalen tussen de EarliPoint Verbal Ability Index-score en de klinische metingen van verbale vaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. Vaststellen van het verband tussen de EarliPoint Non-verbal Ability Index-score en de klinische metingen van non-verbale vaardigheden zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. Om het verband te bepalen tussen de EarliPoint Social Disability Index-score en het Autism Diagnostic Observation Schedule, tweede editie (ADOS-II) Totale totaalscore.
  5. Vaststellen van het verband tussen de EarliPoint Expressive Language Ability Index-score en de klinische metingen van verbale vaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. Om de associatie te bepalen tussen de EarliPoint Receptive Language Ability Index-score en de klinische maatstaven van verbale vaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. Om de incidentie van nadelige apparaateffecten in verband met het gebruik van het EarliPoint-apparaat te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

929

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen van 31-84 maanden die verdacht worden van een autismespectrumstoornis of gerelateerde ontwikkelingsachterstanden en degenen die zich normaal ontwikkelen.

Beschrijving

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

  1. Mannelijke of vrouwelijke individuen in de leeftijd van 31 - 84 maanden (2,5 - 7 jaar chronologische leeftijd) op het moment van toestemming.
  2. Over het algemeen gezond zonder acute ziekten.
  3. Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht met gezichtsscherpte en oculomotorische functie voldoende om korte video's te bekijken.
  4. Voldoende gehoor om informatie te horen die wordt gepresenteerd in video's van sociale interacties die geschikt zijn voor de leeftijd.
  5. Proefpersoon en ouder (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) zijn in staat en stemmen ermee in om het vereiste studiebezoek bij te wonen en de volledige reeks psychometrische beoordelingen en vragenlijsten in te vullen (elektronisch of persoonlijk waar nodig).
  6. De ouder van de proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) kan informatie, instructies en video's in de Engelse taal begrijpen.
  7. De ouder van de proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen en begrijpen.
  8. De ouder van de proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om het kind toe te staan ​​deel te nemen aan het onderzoek. OPMERKING: waar mogelijk moet het kind ook toestemming geven.

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Bekende genetische aandoeningen (bijv. Fragile X, syndroom van Williams, tubereuze sclerose, spierdystrofie, neurofibromatose, syndroom van Down).
  2. Ernstige gehoor- of visuele beperking (bijv. congenitale nystagmus, congenitale cataracten, eerdere diagnose van ernstige gehoorstoornissen door otoakoestische emissies of auditieve hersenstamrespons), die naar de mening van de onderzoeker het kind zou belemmeren om de EarliPoint eye-tracking procedure te voltooien of klinische referentiebeoordelingen. (Opmerking: corrigerende lenzen zijn toegestaan ​​tot een sterkte van +/- 5,0.)
  3. Acute ziekten die succesvolle of geldige gegevensverzameling waarschijnlijk verhinderen, d.w.z. conjunctivitis, koorts, ongecontroleerde allergiesymptomen, enz.
  4. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde aanvalsstoornis.
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische ziekte of een mentale toestand die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren of schadelijk kan zijn voor de proefpersoon.
  6. Acute exacerbaties van chronische ziekten die een succesvolle of geldige gegevensverzameling waarschijnlijk in de weg staan.
  7. therapieën krijgt die het gezichtsvermogen van de proefpersoon kunnen beïnvloeden (d.w.z. momenteel de volgende therapieën krijgt of heeft gekregen binnen 2 weken na screening: topiramaat, chloorpromazine, thioridazine, prednison, prednisolon (inclusief oftalmische oplossingen en zalven), difenhydramine of hydroxyzine; of hebben kreeg binnen 3 dagen na screening oogheelkundige antibiotica: tobramycine, ciprofloxacine, gatifloxacine, levofloxacine, moxifloxacine en ofloxacine-oplossingen en/of bacitracinezalf).
  8. Het ontvangen van therapieën die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om de aandacht op de video's te vestigen (d.w.z. als de patiënt stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) of anticonvulsiva gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 2 weken stabiel zijn geweest).
  9. Proefpersoon kan of wil geen EarliPoint-test ondergaan gedurende maximaal 20 minuten per beoordeling (kind heeft bijvoorbeeld vaak driftbuien en driftbuien verdwijnen niet binnen 5 minuten).
  10. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon en/of ouder (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) niet in staat, niet bereid of onwaarschijnlijk om te voldoen aan alle voor het onderzoek vereiste procedures en follow-upbeoordelingen of om de volledige reeks psychometrische beoordelingen te voltooien (elektronisch of waar nodig persoonlijk).
  11. De proefpersoon krijgt of is van plan om een ​​onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat te krijgen voor de duur van hun deelname aan dit onderzoek.
  12. Proefpersoon is naar mening van de Onderzoeker geen geschikte kandidaat voor deelname aan een onderzoek (LET OP: opgave van reden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2a - Modelontwikkeling
Inschrijving voor het trainen van de gegevensmodellen van het EarliPoint-systeem bij kinderen in de leeftijd van 31-84 maanden die verdacht worden van een autismespectrumstoornis of gerelateerde ontwikkelingsachterstanden of kinderen die zich normaal ontwikkelen.
Apparaat: EarliPoint-diagnose
Diagnose door het EarliPoint-systeem: evaluatie voor autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • EarliPoint
Gedragsmatig: Klinisch bepaalde diagnose door deskundige arts (CC-ECD)
Diagnose door een deskundige arts met behulp van de gouden standaard voor ontwikkelingsbeoordeling.
Andere namen:
  • CC-ECD
2b - Modeltesten
Inschrijving met het oog op het testen/valideren van de gegevensmodellen van het EarliPoint-systeem bij kinderen van 31-84 maanden die verdacht worden van een autismespectrumstoornis of gerelateerde ontwikkelingsachterstand of bij kinderen die normaal ontwikkelen.
Apparaat: EarliPoint-diagnose
Diagnose door het EarliPoint-systeem: evaluatie voor autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • EarliPoint
Gedragsmatig: Klinisch bepaalde diagnose door deskundige arts (CC-ECD)
Diagnose door een deskundige arts met behulp van de gouden standaard voor ontwikkelingsbeoordeling.
Andere namen:
  • CC-ECD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EarliPoint-gevoeligheid
Tijdsspanne: bij basislijn
De gevoeligheid van het EarliPoint-apparaat ten opzichte van de Clinically Certain-Expert Clinician Diagnosis (CC-ECD), gedefinieerd als het percentage klinisch positieve proefpersonen voor wie zowel de EarliPoint- als de CC-ECD-diagnose positief zijn.
bij basislijn
EarliPoint-specificiteit
Tijdsspanne: bij basislijn
De specificiteit van het EarliPoint-apparaat ten opzichte van de CC-ECD, gedefinieerd als het percentage klinisch negatieve proefpersonen voor wie de EarliPoint- en CC-ECD-procedure negatief zijn.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EarliPoint-indexscore voor sociale handicaps
Tijdsspanne: bij basislijn
De correlatie tussen de EarliPoint Social Disability Index-score en het Autism Diagnostic Observation Schedule, tweede editie (ADOS-2) Totale totaalscore.
bij basislijn
EarliPoint Verbal Ability Index-score
Tijdsspanne: bij basislijn
De correlatie tussen de EarliPoint Verbal Ability Index-score en de klinische metingen van verbale vaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (Verbal Ability Cluster).
bij basislijn
Score van de EarliPoint-index voor receptieve taalvaardigheid
Tijdsspanne: bij basislijn
De correlatie tussen de EarliPoint Receptive Language Ability Index Score en de Differential Ability Scales (Verbal Comprehension Sub-scale).
bij basislijn
EarliPoint Expressive Language Ability Index-score
Tijdsspanne: bij basislijn
De correlatie tussen de EarliPoint Expressive Language Ability Index-score en de klinische metingen van expressieve taalvaardigheid zoals gemeten door de Differential Ability Scales (Naming Vocabulary Subscale).
bij basislijn
EarliPoint Non-verbal Ability Index-score
Tijdsspanne: bij basislijn
De correlatie tussen de EarliPoint Nonverbal Ability Index-score en de klinische metingen van non-verbale vaardigheden zoals gemeten door de Differential Abilities Scales (non-verbale vaardigheidscluster).
bij basislijn
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: bij basislijn
Het optreden van nadelige apparaateffecten geassocieerd met het gebruik van het EarliPoint-apparaat.
bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: bij basislijn
Het aandeel van EarliPoint-negatieve proefpersonen die ook een negatieve, klinisch zekere diagnose van een deskundige clinicus ontvingen.
bij basislijn
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: bij basislijn
Het aandeel van de EarliPoint-positieve proefpersonen die ook een positieve, klinisch zekere diagnose van een deskundige clinicus ontvingen
bij basislijn
Fout-negatief tarief (FNR)
Tijdsspanne: bij basislijn
Vals-negatief percentage gedefinieerd als 1-gevoeligheid.
bij basislijn
Percentage valse positieven (FPR)
Tijdsspanne: bij basislijn
Vals-positief percentage gedefinieerd als 1-specificiteit.
bij basislijn
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: bij basislijn
Diagnostische nauwkeurigheid gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met overeenkomende CC-ECD- en EarliPoint-resultaten gedeeld door het aantal proefpersonen.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Medewerkers

Marcus Autism Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-1005-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren