Az autizmus spektrum zavar (ASD) szociális-vizuális elköteleződésének dinamikus számszerűsítése 31-84 hónapos gyermekek számára (MEASURE-ASD2)

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak.

1. A beleegyezés időpontjában 31-84 hónapos (2,5-7 év közötti időrendi életkor) férfi vagy női egyének.
2. Általában egészséges, akut betegségek nélkül.
3. Normál vagy normálra korrigált látás látásélességgel és szemmotoros funkcióval, amely elegendő rövid videók megtekintéséhez.
4. Megfelelő hallás ahhoz, hogy meghallja az életkoruknak megfelelő, társadalmi interakciókat bemutató videókban bemutatott információkat.
5. Az alany és a szülő (vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő) képes és beleegyezik, hogy részt vegyen a szükséges tanulmányi látogatáson, és kitöltse a pszichometriai értékelések és kérdőívek teljes készletét (szükség esetén elektronikusan vagy személyesen).
6. Az alany szülője (vagy törvényes képviselője) megértheti az angol nyelvű információkat, utasításokat és videókat.
7. Az alany szülője (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) el tudja olvasni és megérti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
8. Az alany szülője (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja, amely lehetővé teszi, hogy a vizsgálati alany részt vegyen a vizsgálatban. MEGJEGYZÉS: ahol lehetséges, a gyermek alanynak is beleegyezését kell adnia.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

1. Ismert genetikai rendellenességek (pl. Fragile X, Williams-szindróma, Tuberous Sclerosis, Muscular Distrophia, Neurofibromatosis, Down-szindróma).
2. Súlyos hallás- vagy látáskárosodás (pl. veleszületett nystagmus, veleszületett szürkehályog, otoakusztikus emissziós vagy hallási agytörzsi válasz által korábban már diagnosztizált súlyos halláskárosodás), amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a gyermeket az EarliPoint szemkövetési eljárás elvégzésében, ill. klinikai referencia értékelések. (Megjegyzés: A korrekciós lencsék +/- 5,0-es receptig megengedettek.)
3. Akut betegségek, amelyek valószínűleg megakadályozzák a sikeres vagy érvényes adatgyűjtést, például kötőhártya-gyulladás, láz, kontrollálatlan allergiás tünetek stb.
4. Az alany kontrollálatlan rohamzavarban szenved.
5. Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy mentális állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy a vizsgáló véleménye szerint káros lehet az alanyra nézve.
6. Krónikus betegségek akut súlyosbodása, amely valószínűleg megakadályozza a sikeres vagy érvényes adatgyűjtést.
7. Olyan kezelések részesülése, amelyek befolyásolhatják az alany látását (azaz, aki jelenleg a következő terápiákat kapja vagy kapta a szűrést követő 2 héten belül: topiramát, klórpromazin, tioridazin, prednizon, prednizolon (beleértve a szemészeti oldatokat és kenőcsöket), difenhidramin vagy hidroxizin; a szűrést követő 3 napon belül szemészeti antibiotikumokat kapott: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin és ofloxacin oldatok és/vagy bacitracin kenőcs).
8. Olyan terápiák alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy a figyelmét a videókra összpontosítsa (azaz központi idegrendszeri stimulánsok, központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok vagy görcsoldó szerek alkalmazása esetén az adagnak legalább 2 hétig stabilnak kell lennie).
9. Az alany nem tud vagy nem akar részt venni az EarliPoint teszten értékelésenként legfeljebb 20 percig (pl. a gyermeknek gyakori dührohamai vannak, és a dührohamok 5 percen belül nem múlnak el).
10. A vizsgáló véleménye szerint az alany és/vagy szülő (vagy törvényesen felhatalmazott képviselő) nem tud, nem akar, vagy nem valószínű, hogy megfeleljen a vizsgálathoz szükséges összes eljárásnak és utólagos értékelésnek, vagy elvégezze a pszichometriai értékelések teljes készletét (elektronikus, ill. szükség esetén személyesen).
11. Az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kap, vagy azt tervezi, hogy megkapja a vizsgálatban való részvétele idejére.
12. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas kutatásban való részvételre (MEGJEGYZÉS: az okot meg kell adni).