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Dynamische Quantifizierung des sozial-visuellen Engagements bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD) für Kinder im Alter von 31-84 Monaten (MEASURE-ASD2)

8. September 2025 aktualisiert von: EarliTec Diagnostics, Inc

Eine prospektive, multizentrische Studie zur dynamischen Quantifizierung des sozial-visuellen Engagements (DQSVE) bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): Diagnose und Bewertung für Kinder im Alter von 31 bis 84 Monaten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den Nutzen und die Leistung des EarliPoint-Systems (™) zu erfahren: Evaluation for Autism Spectrum Disorder zur Diagnose und Beurteilung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bei Kindern im Alter von 31 bis 84 Monaten (chronologisch 2,5 bis 7 Jahre). Alter).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des EarliPoint-Geräts (Test) im Vergleich zu Expert Clinician Diagnosis (ECD) unter Verwendung von klinischen Goldstandard-Referenzbewertungen in der Zielpopulation mit erweitertem Alter.
  2. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Verbal Ability Index-Score und den klinischen Messungen der verbalen Fähigkeit, gemessen anhand der Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Nonverbal Ability Index-Score und den klinischen Messungen der nonverbalen Fähigkeiten, gemessen anhand der Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. Um den Zusammenhang zwischen dem EarliPoint Social Disability Index Score und dem Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-II) Gesamtscore zu bestimmen.
  5. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Expressive Language Ability Index-Score und den klinischen Messungen der verbalen Fähigkeit, gemessen mit den Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Receptive Language Ability Index-Score und den klinischen Messungen der verbalen Fähigkeit, gemessen mit den Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. Um das Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des EarliPoint-Geräts abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, Innersubjekt-Vergleichsstudie zur dynamischen Quantifizierung des sozial-visuellen Engagements (DQSVE) zur Diagnose von ASS und/oder verwandten Entwicklungsverzögerungen (DD) bei Kindern im Alter von 31 bis 84 Monaten ( 2,5 - 7 Jahre chronologisches Alter). In die Studie werden Kinder mit Verdacht auf ASD (ASD-positiv) und solche ohne ASD (ASD-negativ) aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer, die das Einverständniserklärungsformular unterschreiben, werden nacheinander an jedem Studienzentrum untersucht und in die entsprechende Probandengruppe eingeschrieben (entweder Verdacht auf ASD/DD oder Nicht-ASD).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des EarliPoint-Geräts (Test) im Vergleich zu Expert Clinician Diagnosis (ECD) unter Verwendung von klinischen Goldstandard-Referenzbewertungen in der Zielpopulation mit erweitertem Alter.
  2. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Verbal Ability Index-Score und den klinischen Messungen der verbalen Fähigkeit, gemessen anhand der Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Nonverbal Ability Index-Score und den klinischen Messungen der nonverbalen Fähigkeiten, gemessen anhand der Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. Um den Zusammenhang zwischen dem EarliPoint Social Disability Index Score und dem Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-II) Gesamtscore zu bestimmen.
  5. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Expressive Language Ability Index-Score und den klinischen Messungen der verbalen Fähigkeit, gemessen mit den Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem EarliPoint Receptive Language Ability Index-Score und den klinischen Messungen der verbalen Fähigkeit, gemessen mit den Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. Um das Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des EarliPoint-Geräts abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

929

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 31 bis 84 Monaten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einer Autismus-Spektrum-Störung oder damit zusammenhängenden Entwicklungsverzögerungen leiden, und solche, die sich typischerweise entwickeln.

Beschreibung

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  1. Männliche oder weibliche Personen im Alter zwischen 31 und 84 Monaten (chronologisches Alter von 2,5 bis 7 Jahren) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Allgemein gesund ohne akute Erkrankungen.
  3. Normales oder korrigiertes Sehvermögen mit ausreichender Sehschärfe und okulomotorischer Funktion, um kurze Videos anzusehen.
  4. Ausreichendes Gehör, um Informationen zu hören, die in altersgerechten Videos über soziale Interaktionen präsentiert werden.
  5. Proband und Elternteil (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) sind in der Lage und stimmen zu, an dem erforderlichen Studienbesuch teilzunehmen und die gesamte Batterie psychometrischer Bewertungen und Fragebögen auszufüllen (elektronisch oder persönlich, falls erforderlich).
  6. Elternteil (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) der Versuchsperson kann Informationen, Anweisungen und Videos verstehen, die in englischer Sprache präsentiert werden.
  7. Die Eltern des Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) können die Einverständniserklärung (ICF) lesen und verstehen.
  8. Das Elternteil (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) des Probanden erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung, die es dem Probanden erlaubt, an der Studie teilzunehmen. HINWEIS: Wo möglich, sollte das Kind auch seine Zustimmung geben.

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Bekannte genetische Erkrankungen (z. B. Fragiles X, Williams-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Muskeldystrophie, Neurofibromatose, Down-Syndrom).
  2. Schwere Hör- oder Sehbehinderung (z. B. angeborener Nystagmus, angeborene Katarakte, frühere Diagnose schwerer Hörstörungen durch otoakustische Emissionen oder auditive Hirnstammreaktionen), die das Kind nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würden, das EarliPoint-Eye-Tracking-Verfahren abzuschließen, oder klinische Referenzbewertungen. (Hinweis: Korrektionsgläser sind bis zu einer Sehstärke von +/- 5,0 zulässig.)
  3. Akute Krankheiten, die eine erfolgreiche oder valide Datenerhebung wahrscheinlich verhindern, d. h. Konjunktivitis, Fieber, unkontrollierte Allergiesymptome usw.
  4. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Anfallserkrankung.
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder eines Geisteszustands, der die Studie verwirren oder nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig für den Probanden sein könnte.
  6. Akute Exazerbationen chronischer Krankheiten, die eine erfolgreiche oder valide Datenerhebung wahrscheinlich verhindern.
  7. Erhalten von Therapien, die das Sehvermögen des Probanden beeinträchtigen können (d. h. derzeit die folgenden Therapien erhalten oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erhalten haben: Topiramat, Chlorpromazin, Thioridazin, Prednison, Prednisolon (einschließlich ophthalmologische Lösungen und Salben), Diphenhydramin oder Hydroxyzin; oder haben erhielten innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening ophthalmologische Antibiotika: Tobramycin-, Ciprofloxacin-, Gatifloxacin-, Levofloxacin-, Moxifloxacin- und Ofloxacin-Lösungen und/oder Bacitracin-Salbe).
  8. Erhalten von Therapien, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Aufmerksamkeit auf die Videos zu lenken (d. h. bei Stimulanzien des zentralen Nervensystems, Depressiva des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Antikonvulsiva muss die Dosis mindestens 2 Wochen lang stabil gewesen sein).
  9. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich einem EarliPoint-Test für bis zu 20 Minuten pro Untersuchung zu unterziehen (z. B. hat das Kind häufig Wutanfälle und die Wutanfälle klingen nicht innerhalb von 5 Minuten ab).
  10. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband und/oder Elternteil (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) nicht in der Lage, nicht willens oder unwahrscheinlich, alle für die Studie erforderlichen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten oder die gesamte Reihe psychometrischer Untersuchungen (elektronisch oder elektronisch) durchzuführen bei Bedarf persönlich).
  11. Der Proband erhält oder plant, für die Dauer seiner Teilnahme an dieser Studie ein Prüfpräparat oder -gerät zu erhalten.
  12. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an einer Forschungsstudie (HINWEIS: Grund muss angegeben werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2a - Modellentwicklung
Registrierung zum Zwecke des Trainings der Datenmodelle des EarliPoint-Systems bei Kindern im Alter von 31 bis 84 Monaten, bei denen der Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung oder damit zusammenhängende Entwicklungsverzögerungen besteht oder die sich typischerweise entwickeln.
Gerät: EarlyPoint-Diagnose
Diagnose durch das EarliPoint-System: Bewertung für Autismus-Spektrum-Störung
Andere Namen:
  • EarlyPoint
Verhalten: Klinisch sichere Experten-Klinik-Diagnose (CC-ECD)
Diagnose durch einen erfahrenen Kliniker unter Verwendung von Goldstandard-Entwicklungsbewertungstools.
Andere Namen:
  • CC-ECD
2b - Modelltest
Registrierung zum Zweck des Testens/Validierens der Datenmodelle des EarliPoint-Systems bei Kindern im Alter von 31 bis 84 Monaten mit Verdacht auf Autismus-Spektrum-Störung oder damit zusammenhängende Entwicklungsverzögerungen oder solche, die sich typischerweise entwickeln.
Gerät: EarlyPoint-Diagnose
Diagnose durch das EarliPoint-System: Bewertung für Autismus-Spektrum-Störung
Andere Namen:
  • EarlyPoint
Verhalten: Klinisch sichere Experten-Klinik-Diagnose (CC-ECD)
Diagnose durch einen erfahrenen Kliniker unter Verwendung von Goldstandard-Entwicklungsbewertungstools.
Andere Namen:
  • CC-ECD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EarlyPoint-Empfindlichkeit
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Sensitivität des EarliPoint-Geräts im Vergleich zur Clinically Certain-Expert Clinician Diagnosis (CC-ECD), definiert als der Anteil klinisch positiver Probanden, bei denen sowohl die EarliPoint- als auch die CC-ECD-Diagnose positiv sind.
an der Grundlinie
EarlyPoint-Spezifität
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Spezifität des EarliPoint-Geräts im Vergleich zur CC-ECD, definiert als der Anteil der klinisch negativen Probanden, bei denen das EarliPoint- und das CC-ECD-Verfahren negativ waren.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EarliPoint Social Disability Index-Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrelation zwischen dem EarliPoint Social Disability Index-Score und dem Autism Diagnostic Observation Schedule, zweite Ausgabe (ADOS-2) Overall Total Score.
an der Grundlinie
EarliPoint Verbal Ability Index-Punktzahl
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrelation zwischen dem EarliPoint Verbal Ability Index-Score und den klinischen Messwerten der verbalen Fähigkeit, gemessen anhand der Differential Ability Scales (Verbal Ability Cluster).
an der Grundlinie
EarliPoint Receptive Language Ability Index Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrelation zwischen dem EarliPoint Receptive Language Ability Index Score und den Differentiellen Ability Scales (Unterskala für verbales Verständnis).
an der Grundlinie
EarliPoint Expressive Language Ability Index-Punktzahl
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrelation zwischen dem EarliPoint Expressive Language Ability Index-Score und den klinischen Messwerten der expressiven Sprachfähigkeit, gemessen anhand der Differential Ability Scales (Subscale Naming Vocabulary).
an der Grundlinie
EarliPoint Nonverbal Ability Index-Punktzahl
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrelation zwischen dem EarliPoint Nonverbal Ability Index-Score und den klinischen Messwerten der nonverbalen Fähigkeiten, gemessen anhand der Differential Abilities Scales (Cluster der nonverbalen Fähigkeiten).
an der Grundlinie
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des EarliPoint-Geräts.
an der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Anteil der Patienten mit negativem EarliPoint-Niveau, die auch eine negative, klinisch gesicherte klinische Expertendiagnose erhalten haben.
an der Grundlinie
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Anteil der EarliPoint-positiven Probanden, die auch eine positive, klinisch gesicherte Expertendiagnose erhalten haben
an der Grundlinie
Falsch-Negativ-Rate (FNR)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Falsch-Negativ-Rate definiert als 1-Empfindlichkeit.
an der Grundlinie
Falsch-Positiv-Rate (FPR)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Falsch-positiv-Rate definiert als 1-Spezifität.
an der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als die Gesamtzahl der Probanden mit übereinstimmenden CC-ECD- und EarliPoint-Ergebnissen geteilt durch die Anzahl der Probanden.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Mitarbeiter

Marcus Autism Center

Ermittler

  • Studienleiter: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-1005-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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