Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kvantifisering av sosial-visuelt engasjement i autismespektrumforstyrrelse (ASD) for barn i alderen 31–84 måneder (MEASURE-ASD2)

8. september 2025 oppdatert av: EarliTec Diagnostics, Inc

En prospektiv, multisenterstudie av dynamisk kvantifisering av sosialt-visuelt engasjement (DQSVE) i autismespektrumforstyrrelse (ASD): diagnose og vurdering for barn i alderen 31-84 måneder

Målet med denne kliniske studien er å lære om nytten og ytelsen til EarliPoint System (™): Evaluering for autismespektrumforstyrrelse for å diagnostisere og vurdere autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos barn i alderen 31-84 måneder (2,5 - 7 år kronologisk). alder).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EarliPoint-enheten (testen) sammenlignet med Expert Clinician Diagnosis (ECD) ved å bruke gull-standard kliniske referansevurderinger i den aldersutvidede målgruppen.
  2. For å bestemme assosiasjonen mellom EarliPoint Verbal Ability Index-poengsum og de kliniske målene for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Nonverbal Ability Index-poengsum og de kliniske målene for ikke-verbale evner målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Social Disability Index-score og Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-II) Total Total Score.
  5. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Expressive Language Ability Index-poengsum og de kliniske målene for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Receptive Language Ability Index-poengsum og de kliniske målene for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. For å estimere forekomsten av uønskede enhetseffekter knyttet til bruken av EarliPoint-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, innen-fagssammenligningsstudie av Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement (DQSVE) for diagnose av ASD og/eller relaterte utviklingsforsinkelser (DD) hos barn i alderen 31 - 84 måneder ( 2,5 - 7 år kronologisk alder). Studien vil inkludere barn som mistenkes å ha ASD (ASD-positive) og de som ikke har ASD (ASD-negative). Kvalifiserte deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke vil bli fortløpende undersøkt på hvert studiested og registrert i den aktuelle faggruppen (enten mistenkt ASD/DD eller ikke-ASD).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EarliPoint-enheten (testen) sammenlignet med Expert Clinician Diagnosis (ECD) ved å bruke gull-standard kliniske referansevurderinger i den aldersutvidede målgruppen.
  2. For å bestemme assosiasjonen mellom EarliPoint Verbal Ability Index-poengsum og de kliniske målene for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Nonverbal Ability Index-poengsum og de kliniske målene for ikke-verbale evner målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Social Disability Index-score og Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-II) Total Total Score.
  5. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Expressive Language Ability Index-poengsum og de kliniske målene for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. For å bestemme sammenhengen mellom EarliPoint Receptive Language Ability Index-poengsum og de kliniske målene for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. For å estimere forekomsten av uønskede enhetseffekter knyttet til bruken av EarliPoint-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

929

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn i alderen 31-84 måneder som mistenkes for å ha autismespekterforstyrrelser eller relaterte utviklingsforsinkelser og de som vanligvis utvikler seg.

Beskrivelse

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien.

  1. Mannlige eller kvinnelige individer mellom 31 - 84 måneder (2,5 - 7 år kronologisk alder) på tidspunktet for samtykke.
  2. Generelt frisk uten akutte sykdommer.
  3. Normalt eller korrigert til normalt syn med synsskarphet og okulomotorisk funksjon tilstrekkelig til å se korte videoer.
  4. Hørsel tilstrekkelig til å høre informasjon presentert i alderstilpassede videoer av sosiale interaksjoner.
  5. Subjekt og forelder (eller juridisk autorisert representant) er i stand til og samtykker i å delta på det nødvendige studiebesøket og fullføre hele batteriet av psykometriske vurderinger og spørreskjemaer (elektronisk eller personlig der det er nødvendig).
  6. Emnets forelder (eller juridisk autorisert representant) kan forstå informasjon, instruksjoner og videoer presentert på engelsk.
  7. Subjektets forelder (eller juridisk autoriserte representant) kan lese og forstå Informed Consent Form (ICF).
  8. Forsøkspersonens forelder (eller juridisk autoriserte representant) gir skriftlig informert samtykke som lar barnet delta i studien. MERK: der det er mulig, bør også barnesubjektet gi samtykke.

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Kjente genetiske lidelser (f.eks. Fragilt X, Williams syndrom, tuberøs sklerose, muskeldystrofi, nevrofibromatose, Downs syndrom).
  2. Alvorlig hørsels- eller synshemming (f.eks. medfødt nystagmus, medfødt grå stær, tidligere diagnose av alvorlige hørselsvansker ved otoakustiske emisjoner eller auditiv hjernestammerespons), som etter etterforskerens oppfatning ville begrense barnet fra å fullføre EarliPoint-øyesporingsprosedyren eller kliniske referansevurderinger. (Merk: Korrigerende linser er tillatt opp til en resept på +/- 5.0.)
  3. Akutte sykdommer som sannsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig datainnsamling, f.eks. konjunktivitt, feber, ukontrollerte allergisymptomer, etc.
  4. Personen har en ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  5. Historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller en mental tilstand som kan forvirre studien eller være skadelig for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning.
  6. Akutte forverringer av kroniske sykdommer som sannsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig datainnsamling.
  7. mottar terapier som kan påvirke pasientens syn, (dvs. mottar eller har mottatt følgende terapier innen 2 uker etter screening: topiramat, klorpromazin, tioridazin, prednison, prednisolon (inkludert oftalmiske løsninger og salver), difenzinhydramin, eller har hydroksyzinhydramin; mottok oftalmiske antibiotika innen 3 dager etter screening: tobramycin, ciprofloksacin, gatifloxacin, levofloxacin, moksifloksacin og ofloksacinløsninger og/eller bacitracinsalve).
  8. Mottak av terapier som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fokusere oppmerksomheten på videoene, (dvs. hvis på sentralnervesystemstimulerende midler, sentralnervesystemdepressiva (CNS) eller antikonvulsiva, må dosen ha vært stabil i minst 2 uker).
  9. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå EarliPoint-testing i opptil 20 minutter per vurdering (f.eks. har barnet hyppige raserianfall og raserianfall avtar ikke innen 5 minutter).
  10. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen og/eller forelder (eller juridisk autorisert representant) ikke i stand til, uvillig eller usannsynlig å overholde alle prosedyrer og oppfølgingsvurderinger som kreves av studien eller fullføre hele batteriet av psykometriske vurderinger (elektronisk eller personlig der det er nødvendig).
  11. Forsøkspersonen mottar eller planlegger å motta et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr for varigheten av deres deltakelse i denne studien.
  12. Etter etterforskerens oppfatning er ikke emnet en egnet kandidat for deltakelse i en forskningsstudie (MERK: grunn må spesifiseres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
2a - Modellutvikling
Påmelding med det formål å trene EarliPoint-systemets datamodeller hos barn i alderen 31-84 måneder mistenkt for autismespekterforstyrrelse eller relaterte utviklingsforsinkelser eller de som vanligvis utvikler seg.
Enhet: EarliPoint-diagnose
Diagnose av EarliPoint-systemet: Evaluering for autismespektrumforstyrrelse
Andre navn:
  • EarliPoint
Atferdsmessig: Klinisk sikker ekspertklinikerdiagnose (CC-ECD)
Diagnose av en ekspert kliniker ved hjelp av gullstandard utviklingsvurderingsverktøy.
Andre navn:
  • CC-ECD
2b - Modelltesting
Registrering med det formål å teste/validere EarliPoint-systemets datamodeller hos barn i alderen 31-84 måneder mistenkt for autismespekterforstyrrelse eller relaterte utviklingsforsinkelser eller de som vanligvis utvikler seg.
Enhet: EarliPoint-diagnose
Diagnose av EarliPoint-systemet: Evaluering for autismespektrumforstyrrelse
Andre navn:
  • EarliPoint
Atferdsmessig: Klinisk sikker ekspertklinikerdiagnose (CC-ECD)
Diagnose av en ekspert kliniker ved hjelp av gullstandard utviklingsvurderingsverktøy.
Andre navn:
  • CC-ECD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EarliPoint-følsomhet
Tidsramme: ved baseline
Sensitiviteten til EarliPoint-enheten i forhold til Clinically Certain-Expert Clinician Diagnosis (CC-ECD), definert som andelen klinisk positive forsøkspersoner som både EarliPoint- og CC-ECD-diagnosene er positive for.
ved baseline
EarliPoint-spesifisitet
Tidsramme: ved baseline
Spesifisiteten til EarliPoint-enheten i forhold til CC-ECD, definert som andelen av klinisk negative forsøkspersoner som EarliPoint- og CC-ECD-prosedyren er negative for.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EarliPoint Sosial Disability Index Poengsum
Tidsramme: ved baseline
Korrelasjonen mellom EarliPoint Social Disability Index-poengsum og Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2) Samlet totalscore.
ved baseline
EarliPoint Verbal Ability Index-poengsum
Tidsramme: ved baseline
Korrelasjonen mellom EarliPoint Verbal Ability Index-poengsum og de kliniske målene for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (Verbal Ability Cluster).
ved baseline
EarliPoint-indekspoeng for mottakelig språkevne
Tidsramme: ved baseline
Korrelasjonen mellom EarliPoint Reseptive Language Ability Index-score og Differential Ability-skalaen (Verbal forståelse-sub-skala).
ved baseline
EarliPoint Expressive Language Ability Index-poengsum
Tidsramme: ved baseline
Korrelasjonen mellom EarliPoint Expressive Language Ability Index-poengsum og de kliniske målene for uttrykksfulle språkevner målt ved differensialevneskalaene (Navngivningsvokabularunderskalaen).
ved baseline
EarliPoint Nonverbal Ability Index-poengsum
Tidsramme: ved baseline
Korrelasjonen mellom EarliPoint Nonverbal Ability Index-poengsum og de kliniske målene for ikke-verbale evner målt ved Differential Abilities Scales (nonverbal evneklynge).
ved baseline
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: ved baseline
Forekomsten av uønskede enhetseffekter forbundet med bruken av EarliPoint-enheten.
ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: ved baseline
Andelen av EarliPoint-negative forsøkspersoner som også fikk en negativ klinisk sikker ekspertklinikerdiagnose.
ved baseline
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: ved baseline
Andelen av EarliPoint-positive forsøkspersoner som også fikk en positiv klinisk sikker ekspertklinikerdiagnose
ved baseline
Falsk negativ rate (FNR)
Tidsramme: ved baseline
Falsk negativ rate definert som 1-sensitivitet.
ved baseline
Falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: ved baseline
Falsk positiv rate definert som 1-spesifisitet.
ved baseline
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: ved baseline
Diagnostisk nøyaktighet definert som det totale antallet forsøkspersoner med samsvarende CC-ECD- og EarliPoint-resultater delt på antall forsøkspersoner.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Samarbeidspartnere

Marcus Autism Center

Etterforskere

  • Studieleder: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-1005-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere