Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismispektrihäiriön (ASD) sosiaalisen ja visuaalisen sitoutumisen dynaaminen kvantifiointi 31–84 kuukauden ikäisille lapsille (MEASURE-ASD2)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: EarliTec Diagnostics, Inc

Tuleva, monikeskustutkimus sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen dynaamisesta kvantifioinnista (DQSVE) autismispektrihäiriössä (ASD): diagnoosi ja arviointi 31–84 kuukauden ikäisille lapsille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia EarliPoint Systemin (™): Autismispektrihäiriön arvioinnin hyödyllisyydestä ja toimivuudesta autismispektrihäiriön (ASD) diagnosoimiseksi ja arvioimiseksi 31–84 kuukauden ikäisillä lapsilla (2,5–7 vuotta kronologisesti). ikä).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. EarliPoint-laitteen (testin) herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen Expert Clinician Diagnosis (ECD) -tutkimukseen verrattuna käyttämällä kultastandardin mukaisia ​​kliinisiä vertailuarvioita ikääntyneessä kohdepopulaatiossa.
  2. Määrittää EarliPoint-verbaalisen kyvyn indeksin pistemäärän ja sanallisen kyvyn kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalikykyasteikoilla (DAS-II).
  3. Määrittää EarliPoint Nonverbal Ability Index -pistemäärän ja ei-verbaalisten kykyjen kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalikykyasteikoilla (DAS-II) mitattuna.
  4. EarliPoint Social Disability Index -pisteiden ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun välisen yhteyden määrittämiseksi, toinen painos (ADOS-II) kokonaispistemäärä.
  5. Määrittää EarliPoint Expressive Language Ability Index -pistemäärän ja sanallisen kyvyn kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalitaitoasteikoilla (DAS-II).
  6. Määrittää EarliPoint Receptive Language Ability Index -pistemäärän ja sanallisen kyvyn kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalitaitoasteikoilla (DAS-II).
  7. Arvioida EarliPoint-laitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, subjektin sisäinen vertailututkimus sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen dynaamisesta kvantifioinnista (DQSVE) ASD:n ja/tai siihen liittyvien kehitysviiveiden (DD) diagnosoimiseksi 31–84 kuukauden ikäisillä lapsilla. 2,5 - 7 vuotta kronologinen ikä). Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joilla epäillään olevan ASD (ASD-positiivinen) ja lapset, joilla ei ole ASD (ASD-negatiivinen). Hyväksytyt osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, seulotaan peräkkäin kussakin tutkimuspaikassa ja kirjataan asianmukaiseen aiheryhmään (joko epäilty ASD/DD tai ei-ASD).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. EarliPoint-laitteen (testin) herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen Expert Clinician Diagnosis (ECD) -tutkimukseen verrattuna käyttämällä kultastandardin mukaisia ​​kliinisiä vertailuarvioita ikääntyneessä kohdepopulaatiossa.
  2. Määrittää EarliPoint-verbaalisen kyvyn indeksin pistemäärän ja sanallisen kyvyn kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalikykyasteikoilla (DAS-II).
  3. Määrittää EarliPoint Nonverbal Ability Index -pistemäärän ja ei-verbaalisten kykyjen kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalikykyasteikoilla (DAS-II) mitattuna.
  4. EarliPoint Social Disability Index -pisteiden ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun välisen yhteyden määrittämiseksi, toinen painos (ADOS-II) kokonaispistemäärä.
  5. Määrittää EarliPoint Expressive Language Ability Index -pistemäärän ja sanallisen kyvyn kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalitaitoasteikoilla (DAS-II).
  6. Määrittää EarliPoint Receptive Language Ability Index -pistemäärän ja sanallisen kyvyn kliinisten mittareiden välisen yhteyden differentiaalitaitoasteikoilla (DAS-II).
  7. Arvioida EarliPoint-laitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

929

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

31–84 kuukauden ikäiset lapset, joilla epäillään autismin kirjon häiriötä tai siihen liittyviä kehitysviiveitä, ja ne, jotka ovat tyypillisesti kehittymässä.

Kuvaus

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 31 - 84 kuukauden ikäisiä (kronologinen ikä 2,5 - 7 vuotta).
  2. Yleensä terve, ei akuutteja sairauksia.
  3. Normaali tai normaaliksi korjattu näkö, jonka näöntarkkuus ja silmän motoriset toiminnot riittävät lyhyiden videoiden katsomiseen.
  4. Riittävä kuulo, jotta kuulet ikäkohtaisilla videoilla esitettävän tiedon sosiaalisesta vuorovaikutuksesta.
  5. Tutkittava ja vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) voivat ja suostuvat osallistumaan vaaditulle opintovierailulle ja täyttämään kaikki psykometriset arvioinnit ja kyselyt (tarvittaessa sähköisesti tai henkilökohtaisesti).
  6. Kohteen vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) voi ymmärtää englanninkielisiä tietoja, ohjeita ja videoita.
  7. Tutkittavan vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) voi lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  8. Koehenkilön vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka mukaan lapsi voi osallistua tutkimukseen. HUOMAA: jos mahdollista, myös lapsikohteen tulee antaa suostumus.

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Tunnetut geneettiset sairaudet (esim. Fragile X, Williamsin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi, lihasdystrofia, neurofibromatoosi, Downin oireyhtymä).
  2. Vaikea kuulo- tai näkövamma (esim. synnynnäinen nystagmus, synnynnäinen kaihi, otoakustisten emissioiden tai kuulon aivorungon vasteen aiheuttama vakava kuulovaje), joka tutkijan mielestä estäisi lasta suorittamasta EarliPoint-näönseurantamenettelyä tai kliiniset referenssiarviot. (Huomaa: Korjaavat linssit ovat sallittuja +/- 5,0 reseptiin asti.)
  3. Akuutit sairaudet, jotka todennäköisesti estävät onnistuneen tai pätevän tiedonkeruun, kuten sidekalvotulehdus, kuume, hallitsemattomat allergiaoireet jne.
  4. Tutkittavalla on hallitsematon kohtaushäiriö.
  5. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen sairauden tai henkisen tilan historia tai olemassaolo, joka saattaa hämmentää tutkimusta tai olla tutkijan mielestä haitallinen tutkittavalle.
  6. Kroonisten sairauksien akuutit pahenemisvaiheet, jotka todennäköisesti estävät onnistuneen tai pätevän tiedonkeruun.
  7. Hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn (eli saa tai on saanut seuraavia hoitoja 2 viikon sisällä seulonnasta: topiramaatti, klooripromatsiini, tioridatsiini, prednisoni, prednisoloni (mukaan lukien oftalmiset liuokset ja voiteet), difenhydramiini tai hydroksitsiini; saivat oftalmiset antibiootit kolmen päivän sisällä seulonnasta: tobramysiini, siprofloksasiini, gatifloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini- ja ofloksasiiniliuokset ja/tai basitrasiinivoide).
  8. Hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa kohteen kykyyn keskittyä videoihin (eli jos käytetään keskushermostoa stimulantteja, keskushermostoa lamaavia aineita tai kouristuslääkkeitä, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa).
  9. Koehenkilö ei pysty tai halua tehdä EarliPoint-testausta enintään 20 minuutin ajan arviointia kohden (esim. lapsella on usein kiukkukohtauksia, eivätkä raivokohtaukset laantu 5 minuutissa).
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimushenkilö ja/tai vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) eivät pysty, eivät halua tai eivät todennäköisesti noudata kaikkia tutkimuksessa vaadittavia menettelyjä ja seuranta-arviointeja tai suorittamaan kaikkia psykometrisiä arviointeja (elektronisesti tai tarvittaessa henkilökohtaisesti).
  11. Koehenkilö saa tai aikoo saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta koko hänen osallistumisensa tähän tutkimukseen.
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan kohde ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tutkimustutkimukseen (HUOM: syy on ilmoitettava).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2a - Mallin kehittäminen
Ilmoittautuminen EarliPoint-järjestelmän tietomallien koulutusta varten 31-84 kuukauden ikäisille lapsille, joita epäillään autismikirjon häiriöstä tai siihen liittyvistä kehitysviiveistä tai jotka ovat tyypillisesti kehittyviä.
Laite: EarliPoint-diagnoosi
EarliPoint-järjestelmän diagnoosi: Autismispektrihäiriön arviointi
Muut nimet:
  • EarliPoint
Käyttäytyminen: Kliinisesti varma asiantuntijakliinikon diagnoosi (CC-ECD)
Asiantuntevan kliinikon suorittama diagnoosi kultastandardin kehityksen arviointityökaluilla.
Muut nimet:
  • CC-ECD
2b - Mallin testaus
Ilmoittautuminen EarliPoint-järjestelmän tietomallien testaamista/validointia varten 31–84 kuukauden ikäisille lapsille, joita epäillään autismikirjon häiriöstä tai siihen liittyvistä kehitysviiveistä tai jotka ovat tyypillisesti kehittyviä.
Laite: EarliPoint-diagnoosi
EarliPoint-järjestelmän diagnoosi: Autismispektrihäiriön arviointi
Muut nimet:
  • EarliPoint
Käyttäytyminen: Kliinisesti varma asiantuntijakliinikon diagnoosi (CC-ECD)
Asiantuntevan kliinikon suorittama diagnoosi kultastandardin kehityksen arviointityökaluilla.
Muut nimet:
  • CC-ECD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EarliPoint-herkkyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint-laitteen herkkyys suhteessa kliinisesti varman asiantuntijan kliinisen lääkärin diagnoosiin (CC-ECD), joka määritellään kliinisesti positiivisten koehenkilöiden osuutena, joille sekä EarliPoint- että CC-ECD-diagnoosit ovat positiivisia.
lähtötasolla
EarliPoint-spesifisyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint-laitteen spesifisyys suhteessa CC-ECD:hen, joka määritellään niiden kliinisesti negatiivisten tutkimushenkilöiden osuudena, joille EarliPoint- ja CC-ECD-toimenpiteet ovat negatiivisia.
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EarliPoint Social Disability Index -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint Social Disability Index -pisteiden ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun välinen korrelaatio, toinen painos (ADOS-2) kokonaispistemäärä.
lähtötasolla
EarliPoint verbaalinen kykyindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint-verbaalisen kykyindeksin pistemäärän ja sanallisen kyvyn kliinisten mittareiden välinen korrelaatio, mitattuna differentiaalisilla kykyasteikoilla (verbaalinen kykyklusteri).
lähtötasolla
EarliPoint Receptive Language Ability Index -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint Receptive Language Ability Index -pisteen ja differentiaalisen kykyasteikon (verbaalisen ymmärtämisen alaasteikko) välinen korrelaatio.
lähtötasolla
EarliPoint Expressive Language Ability Index -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint Expressive Language Ability Index -pistemäärän ja ilmaisukyvyn kliinisten mittareiden välinen korrelaatio erotuskykyasteikoilla (Naming Vocabulary Subscale) mitattuna.
lähtötasolla
EarliPoint nonverbaal Ability Index -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint Nonverbaal Ability Index -pistemäärän ja ei-verbaalisten kykyjen kliinisten mittareiden välinen korrelaatio differentiaalisten kykyjen asteikoilla (nonverbaalinen kykyklusteri) mitattuna.
lähtötasolla
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: lähtötasolla
EarliPoint-laitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen.
lähtötasolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Niiden EarliPoint-negatiivisten koehenkilöiden osuus, jotka saivat myös negatiivisen kliinisesti varman asiantuntijakliinikon diagnoosin.
lähtötasolla
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Niiden EarliPoint-positiivisten koehenkilöiden osuus, jotka saivat myös positiivisen kliinisesti varman asiantuntijakliinikon diagnoosin
lähtötasolla
Väärin negatiivinen prosentti (FNR)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Väärin negatiivinen osuus on määritelty 1-herkkyydeksi.
lähtötasolla
Väärin positiivinen määrä (FPR)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Väärin positiivinen määrä määritellään 1-spesifisyydeksi.
lähtötasolla
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: lähtötasolla
Diagnostinen tarkkuus määritellään niiden koehenkilöiden kokonaismääränä, joiden CC-ECD- ja EarliPoint-tulokset vastaavat jaettuna koehenkilöiden lukumäärällä.
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EarliTec Diagnostics, Inc

Yhteistyökumppanit

Marcus Autism Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-1005-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa