Cuantificación dinámica del compromiso sociovisual en el trastorno del espectro autista (TEA) para niños de 31 a 84 meses de edad (MEASURE-ASD2)

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio.

1. Individuos masculinos o femeninos entre las edades de 31 - 84 meses (2,5 - 7 años de edad cronológica) en el momento del consentimiento.
2. Generalmente saludable sin enfermedades agudas.
3. Visión normal o corregida a normal con agudeza visual y función oculomotora suficiente para mirar videos cortos.
4. Audición adecuada para escuchar la información presentada en videos de interacciones sociales apropiados para su edad.
5. El sujeto y el padre (o el representante legalmente autorizado) pueden y aceptan asistir a la visita de estudio requerida y completar la batería completa de evaluaciones psicométricas y cuestionarios (electrónicamente o en persona cuando sea necesario).
6. El padre del sujeto (o el representante legalmente autorizado) puede comprender la información, las instrucciones y los videos presentados en inglés.
7. El padre del sujeto (o el representante legalmente autorizado) puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF).
8. El padre del sujeto (o su representante legalmente autorizado) proporciona un consentimiento informado por escrito que permite que el niño sujeto participe en el estudio. NOTA: cuando sea posible, el niño sujeto también debe dar su consentimiento.

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en este estudio:

1. Trastornos genéticos conocidos (por ejemplo, X frágil, síndrome de Williams, esclerosis tuberosa, distrofia muscular, neurofibromatosis, síndrome de Down).
2. Deficiencia auditiva o visual grave (p. ej., nistagmo congénito, cataratas congénitas, diagnóstico previo de déficit auditivo grave por emisiones otoacústicas o respuesta auditiva del tronco encefálico), que, en opinión del investigador, impediría que el niño completara el procedimiento de seguimiento ocular EarliPoint o evaluaciones de referencia clínica. (Nota: los lentes correctivos están permitidos hasta una prescripción de +/- 5.0).
3. Enfermedades agudas que probablemente impidan una recopilación de datos válida o satisfactoria, es decir, conjuntivitis, fiebre, síntomas de alergia no controlados, etc.
4. El sujeto tiene un trastorno convulsivo no controlado.
5. Antecedentes o presencia de una enfermedad médica clínicamente significativa o un estado mental que podría confundir el estudio o ser perjudicial para el sujeto en opinión del investigador.
6. Exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas que probablemente impidan una recopilación de datos válida o satisfactoria.
7. Recibe terapias que pueden afectar la visión del sujeto (es decir, actualmente recibe o ha recibido las siguientes terapias dentro de las 2 semanas previas a la selección: topiramato, clorpromazina, tioridazina, prednisona, prednisolona (incluidas las soluciones y ungüentos oftálmicos), difenhidramina o hidroxizina; o tiene recibieron antibióticos oftálmicos dentro de los 3 días previos a la selección: soluciones de tobramicina, ciprofloxacina, gatifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina y ofloxacina y/o ungüento de bacitracina).
8. Recibir terapias que puedan afectar la capacidad del sujeto para centrar la atención en los videos (es decir, si toma estimulantes del sistema nervioso central, depresores del sistema nervioso central (SNC) o anticonvulsivos, la dosis debe haber sido estable durante al menos 2 semanas).
9. El sujeto no puede o no quiere someterse a la prueba EarliPoint durante un máximo de 20 minutos por evaluación (p. ej., el niño tiene rabietas frecuentes y las rabietas no desaparecen en 5 minutos).
10. En opinión del investigador, el sujeto y/o el padre (o el representante legalmente autorizado) no pueden, no quieren o es poco probable que cumplan con todos los procedimientos requeridos por el estudio y las evaluaciones de seguimiento o que completen la batería completa de evaluaciones psicométricas (electrónica o electrónicamente). en persona cuando sea necesario).
11. El sujeto está recibiendo o planea recibir cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante la duración de su participación en este estudio.
12. En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para participar en un estudio de investigación (NOTA: se debe especificar el motivo).