Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая количественная оценка социально-визуальной активности при расстройствах аутистического спектра (РАС) у детей в возрасте 31–84 месяцев (MEASURE-ASD2)

8 сентября 2025 г. обновлено: EarliTec Diagnostics, Inc

Проспективное многоцентровое исследование динамической количественной оценки социально-визуальной активности (DQSVE) при расстройствах аутистического спектра (РАС): диагностика и оценка для детей в возрасте от 31 до 84 месяцев

Цель этого клинического исследования — узнать о полезности и эффективности системы EarliPoint System (™): оценка расстройств аутистического спектра для диагностики и оценки расстройств аутистического спектра (РАС) у детей в возрасте 31–84 месяцев (2,5–7 лет в хронологическом порядке). возраст).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Определить чувствительность и специфичность устройства (теста) EarliPoint по сравнению с экспертной клинической диагностикой (ECD) с использованием эталонных клинических оценок золотого стандарта в целевой возрастной популяции.
  2. Чтобы определить связь между индексом вербальных способностей EarliPoint и клиническими показателями вербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (DAS-II).
  3. Определить связь между индексом невербальных способностей EarliPoint и клиническими показателями невербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (DAS-II).
  4. Чтобы определить связь между индексом социальной инвалидности EarliPoint и графиком наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-II), общий общий балл.
  5. Определить связь между индексом экспрессивных языковых способностей EarliPoint и клиническими показателями вербальных способностей, измеренными по шкале дифференциальных способностей (DAS-II).
  6. Определить взаимосвязь между оценкой Индекса восприимчивых языковых способностей EarliPoint и клиническими показателями вербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (DAS-II).
  7. Оценить частоту побочных эффектов устройства, связанных с использованием устройства EarliPoint.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, внутрисубъектное сравнительное исследование динамической количественной оценки социально-визуальной активности (DQSVE) для диагностики РАС и/или связанных с ним задержек развития (ЗР) у детей в возрасте от 31 до 84 месяцев. 2,5 - 7 лет хронологический возраст). В исследование будут включены дети с подозрением на РАС (РАС-положительные) и те, у кого нет РАС (РАС-отрицательные). Подходящие участники, которые подпишут форму информированного согласия, будут последовательно проверяться в каждом исследовательском центре и включаться в соответствующую группу субъектов (с подозрением на РАС/ДД или без РАС).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Определить чувствительность и специфичность устройства (теста) EarliPoint по сравнению с экспертной клинической диагностикой (ECD) с использованием эталонных клинических оценок золотого стандарта в целевой возрастной популяции.
  2. Чтобы определить связь между индексом вербальных способностей EarliPoint и клиническими показателями вербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (DAS-II).
  3. Определить связь между индексом невербальных способностей EarliPoint и клиническими показателями невербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (DAS-II).
  4. Чтобы определить связь между индексом социальной инвалидности EarliPoint и графиком наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-II), общий общий балл.
  5. Определить связь между индексом экспрессивных языковых способностей EarliPoint и клиническими показателями вербальных способностей, измеренными по шкале дифференциальных способностей (DAS-II).
  6. Определить взаимосвязь между оценкой Индекса восприимчивых языковых способностей EarliPoint и клиническими показателями вербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (DAS-II).
  7. Оценить частоту побочных эффектов устройства, связанных с использованием устройства EarliPoint.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

929

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети в возрасте 31–84 месяцев с подозрением на расстройство аутистического спектра или связанную с ним задержку развития, а также дети с типичным развитием.

Описание

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании.

  1. Лица мужского или женского пола в возрасте от 31 до 84 месяцев (2,5–7 лет хронологического возраста) на момент согласия.
  2. В целом здоров, без острых заболеваний.
  3. Нормальное или скорректированное до нормального зрение с остротой зрения и глазодвигательными функциями, достаточными для просмотра коротких видеороликов.
  4. Слух адекватный, чтобы слышать информацию, представленную в соответствующих возрасту видеороликах социальных взаимодействий.
  5. Субъект и родитель (или законный представитель) могут и соглашаются посетить необходимый учебный визит и заполнить полный набор психометрических оценок и анкет (в электронном виде или лично, если это необходимо).
  6. Родитель субъекта (или законный представитель) может понимать информацию, инструкции и видео, представленные на английском языке.
  7. Родитель субъекта (или законный представитель) может прочитать и понять форму информированного согласия (ICF).
  8. Родитель субъекта (или законный представитель) дает письменное информированное согласие, позволяющее ребенку участвовать в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ: если возможно, ребенок-субъект также должен дать согласие.

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не имеют права участвовать в этом исследовании:

  1. Известные генетические заболевания (например, ломкая X, синдром Вильямса, туберозный склероз, мышечная дистрофия, нейрофиброматоз, синдром Дауна).
  2. Серьезные нарушения слуха или зрения (например, врожденный нистагм, врожденная катаракта, ранее диагностированный тяжелый дефицит слуха по отоакустической эмиссии или слуховой реакции ствола мозга), которые, по мнению исследователя, ограничивают выполнение ребенком процедуры отслеживания глаз EarliPoint или клинические эталонные оценки. (Примечание: корректирующие линзы допустимы до рецепта +/- 5,0.)
  3. Острые заболевания, которые могут помешать успешному или достоверному сбору данных, например, конъюнктивит, лихорадка, симптомы неконтролируемой аллергии и т. д.
  4. У субъекта неконтролируемый судорожный синдром.
  5. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского заболевания или психического состояния, которые, по мнению исследователя, могут затруднить исследование или нанести ущерб субъекту.
  6. Острые обострения хронических заболеваний могут помешать успешному или достоверному сбору данных.
  7. Получающие терапию, которые могут повлиять на зрение субъекта (т. е. получающие в настоящее время или получавшие следующие виды терапии в течение 2 недель после скрининга: топирамат, хлорпромазин, тиоридазин, преднизолон, преднизолон (включая офтальмологические растворы и мази), дифенгидрамин или гидроксизин; или получали офтальмологические антибиотики в течение 3 дней после скрининга: тобрамицин, ципрофлоксацин, гатифлоксацин, левофлоксацин, растворы моксифлоксацина и офлоксацина и/или бацитрациновую мазь).
  8. Получение терапии, которая может повлиять на способность субъекта концентрировать внимание на видео (например, при приеме стимуляторов центральной нервной системы, депрессантов центральной нервной системы (ЦНС) или противосудорожных препаратов, доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель).
  9. Субъект не может или не желает проходить тестирование EarliPoint до 20 минут на каждую оценку (например, у ребенка частые истерики, и истерики не стихают в течение 5 минут).
  10. По мнению исследователя, субъект и/или родитель (или законный представитель) не могут, не желают или вряд ли будут соблюдать все необходимые процедуры исследования и последующие оценки или пройти полный набор психометрических оценок (в электронном или электронном виде). лично при необходимости).
  11. Субъект получает или планирует получить какое-либо исследуемое лекарство или устройство на время своего участия в этом исследовании.
  12. По мнению Исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для участия в научном исследовании (ПРИМЕЧАНИЕ: необходимо указать причину).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
2а - Разработка модели
Набор для обучения моделей данных системы EarliPoint у детей в возрасте 31–84 месяцев с подозрением на расстройство аутистического спектра или связанную с ним задержку развития или у детей с типичным развитием.
Устройство: Диагностика EarliPoint
Диагностика с помощью системы EarliPoint: оценка расстройства аутистического спектра
Другие имена:
  • ЭрлиПойнт
Поведенческий: Клинически достоверный экспертный диагноз врача (CC-ECD)
Диагноз ставит опытный врач с использованием инструментов оценки развития, являющихся золотым стандартом.
Другие имена:
  • CC-ECD
2b - Тестирование модели
Зачисление в целях тестирования/подтверждения моделей данных системы EarliPoint у детей в возрасте от 31 до 84 месяцев с подозрением на расстройство аутистического спектра или связанную с ним задержку развития или у детей с типичным развитием.
Устройство: Диагностика EarliPoint
Диагностика с помощью системы EarliPoint: оценка расстройства аутистического спектра
Другие имена:
  • ЭрлиПойнт
Поведенческий: Клинически достоверный экспертный диагноз врача (CC-ECD)
Диагноз ставит опытный врач с использованием инструментов оценки развития, являющихся золотым стандартом.
Другие имена:
  • CC-ECD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность EarliPoint
Временное ограничение: на исходном уровне
Чувствительность устройства EarliPoint по отношению к клинически достоверному диагнозу врача-клинициста (CC-ECD), определяемая как доля клинически положительных субъектов, для которых оба диагноза EarliPoint и CC-ECD являются положительными.
на исходном уровне
Специфика EarliPoint
Временное ограничение: на исходном уровне
Специфичность устройства EarliPoint по сравнению с CC-ECD, определяемая как доля клинически отрицательных субъектов, для которых EarliPoint и процедура CC-ECD дали отрицательный результат.
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс социальной инвалидности EarliPoint
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляция между индексом социальной инвалидности EarliPoint и графиком наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2), общий общий балл.
на исходном уровне
Индекс вербальных способностей EarliPoint
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляция между индексом вербальных способностей EarliPoint и клиническими показателями вербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (кластер вербальных способностей).
на исходном уровне
Оценка индекса восприимчивости языковых способностей EarliPoint
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляция между показателем индекса восприимчивых языковых способностей EarliPoint и шкалами дифференциальных способностей (подшкала вербального понимания).
на исходном уровне
Индекс способности к экспрессивной речи EarliPoint
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляция между оценкой индекса экспрессивных языковых способностей EarliPoint и клиническими показателями выразительных языковых способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (подшкала именования словарного запаса).
на исходном уровне
Индекс невербальных способностей EarliPoint
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляция между индексом невербальных способностей EarliPoint и клиническими показателями невербальных способностей, измеренными с помощью шкал дифференциальных способностей (кластер невербальных способностей).
на исходном уровне
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: на исходном уровне
Возникновение побочных эффектов устройства, связанных с использованием устройства EarliPoint.
на исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: на исходном уровне
Доля субъектов с отрицательным результатом EarliPoint, которым также был поставлен отрицательный клинически определенный диагноз эксперта-клинициста.
на исходном уровне
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: на исходном уровне
Доля пациентов с положительным результатом EarliPoint, которым также был поставлен положительный клинически достоверный диагноз эксперта-клинициста.
на исходном уровне
Частота ложноотрицательных результатов (FNR)
Временное ограничение: на исходном уровне
Частота ложноотрицательных результатов определяется как чувствительность 1.
на исходном уровне
Ложноположительный показатель (FPR)
Временное ограничение: на исходном уровне
Частота ложноположительных результатов определяется как 1-специфичность.
на исходном уровне
Точность диагностики
Временное ограничение: на исходном уровне
Диагностическая точность определяется как общее количество субъектов с совпадающими результатами CC-ECD и EarliPoint, деленное на количество субъектов.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EarliTec Diagnostics, Inc

Соавторы

Marcus Autism Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-1005-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться