Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantificazione dinamica dell'impegno socio-visivo nel disturbo dello spettro autistico (ASD) per bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi (MEASURE-ASD2)

8 settembre 2025 aggiornato da: EarliTec Diagnostics, Inc

Uno studio prospettico multicentrico sulla quantificazione dinamica dell'impegno socio-visivo (DQSVE) nel disturbo dello spettro autistico (ASD): diagnosi e valutazione per bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'utilità e le prestazioni del sistema EarliPoint (™): valutazione del disturbo dello spettro autistico per diagnosticare e valutare il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi (2,5 - 7 anni cronologici età).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Determinare la sensibilità e la specificità del dispositivo EarliPoint (test) rispetto a Expert Clinician Diagnosis (ECD) utilizzando valutazioni di riferimento clinico gold standard nella popolazione target allargata per età.
  2. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Verbal Ability Index e le misure cliniche dell'abilità verbale misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Nonverbal Ability Index e le misure cliniche delle abilità non verbali misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Social Disability Index e l'Autism Diagnostic Observation Schedule, seconda edizione (ADOS-II) Overall Total Score.
  5. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Expressive Language Ability Index e le misure cliniche dell'abilità verbale misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Receptive Language Ability Index e le misure cliniche dell'abilità verbale misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. Stimare l'incidenza degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso del dispositivo EarliPoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico, multicentrico, in doppio cieco, all'interno del soggetto della quantificazione dinamica dell'impegno socio-visivo (DQSVE) per la diagnosi di ASD e/o relativi ritardi dello sviluppo (DD) nei bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi ( 2,5 - 7 anni di età cronologica). Lo studio arruolerà bambini sospettati di avere ASD (ASD-positivo) e quelli che non hanno ASD (ASD-negativo). I partecipanti idonei che firmano il modulo di consenso informato verranno sottoposti a screening consecutivo in ciascun centro dello studio e arruolati nel gruppo di soggetti appropriato (sospetto ASD/DD o non ASD).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Determinare la sensibilità e la specificità del dispositivo EarliPoint (test) rispetto a Expert Clinician Diagnosis (ECD) utilizzando valutazioni di riferimento clinico gold standard nella popolazione target allargata per età.
  2. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Verbal Ability Index e le misure cliniche dell'abilità verbale misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Nonverbal Ability Index e le misure cliniche delle abilità non verbali misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Social Disability Index e l'Autism Diagnostic Observation Schedule, seconda edizione (ADOS-II) Overall Total Score.
  5. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Expressive Language Ability Index e le misure cliniche dell'abilità verbale misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. Determinare l'associazione tra il punteggio dell'EarliPoint Receptive Language Ability Index e le misure cliniche dell'abilità verbale misurate dalle Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. Stimare l'incidenza degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso del dispositivo EarliPoint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

929

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi sospettati di avere un disturbo dello spettro autistico o ritardi dello sviluppo correlati e coloro che sono in fase di sviluppo tipico.

Descrizione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  1. Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 31 e 84 mesi (2,5 - 7 anni di età cronologica) al momento del consenso.
  2. Generalmente sano senza malattie acute.
  3. Visione normale o da corretta a normale con acuità visiva e funzione oculomotoria sufficienti per guardare brevi video.
  4. Udito adeguato per ascoltare le informazioni presentate in video di interazioni sociali adatti all'età.
  5. Il soggetto e il genitore (o un rappresentante legalmente autorizzato) sono in grado e accettano di partecipare alla visita di studio richiesta e completare l'intera batteria di valutazioni psicometriche e questionari (elettronicamente o di persona se richiesto).
  6. Il genitore del soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) è in grado di comprendere informazioni, istruzioni e video presentati in lingua inglese.
  7. Il genitore del soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) può leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF).
  8. Il genitore del soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto che consente al bambino soggetto di partecipare allo studio. NOTA: ove possibile, anche il soggetto bambino deve fornire il proprio assenso.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei a partecipare a questo studio:

  1. Disturbi genetici noti (ad es. X fragile, sindrome di Williams, sclerosi tuberosa, distrofia muscolare, neurofibromatosi, sindrome di Down).
  2. Grave compromissione dell'udito o della vista (ad esempio, nistagmo congenito, cataratta congenita, precedente diagnosi di gravi deficit uditivi da emissioni otoacustiche o risposta uditiva del tronco encefalico), che, secondo l'investigatore, limiterebbe il bambino a completare la procedura di tracciamento oculare EarliPoint o valutazioni cliniche di riferimento. (Nota: le lenti correttive sono consentite fino a una prescrizione di +/- 5,0.)
  3. Malattie acute che potrebbero impedire una raccolta di dati valida o riuscita, ad esempio congiuntivite, febbre, sintomi allergici incontrollati, ecc.
  4. Il soggetto ha un disturbo convulsivo incontrollato.
  5. Storia o presenza di una malattia medica clinicamente significativa o di uno stato mentale che potrebbe confondere lo studio o essere dannoso per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Esacerbazioni acute di malattie croniche suscettibili di impedire una raccolta di dati valida o riuscita.
  7. Ricezione di terapie che possono influire sulla vista del soggetto (ad esempio, attualmente in trattamento o in corso di trattamento con le seguenti terapie entro 2 settimane dallo screening: topiramato, clorpromazina, tioridazina, prednisone, prednisolone (incluse soluzioni oftalmiche e unguenti), difenidramina o idrossizina; oppure ha ricevuto antibiotici oftalmici entro 3 giorni dallo screening: soluzioni di tobramicina, ciprofloxacina, gatifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e ofloxacina e/o unguento di bacitracina).
  8. Ricezione di terapie che possono influenzare la capacità del soggetto di focalizzare l'attenzione sui video (ad esempio, se su stimolanti del sistema nervoso centrale, depressori del sistema nervoso centrale (SNC) o anticonvulsivanti, la dose deve essere stata stabile per almeno 2 settimane).
  9. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi al test EarliPoint per un massimo di 20 minuti per valutazione (ad esempio, il bambino ha frequenti capricci e i capricci non si placano entro 5 minuti).
  10. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto e/o il genitore (o il rappresentante legalmente autorizzato) non sono in grado, non vogliono o non sono in grado di rispettare tutte le procedure richieste dallo studio e le valutazioni di follow-up o di completare l'intera batteria di valutazioni psicometriche (elettronicamente o di persona ove richiesto).
  11. Il soggetto sta ricevendo o prevede di ricevere qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale per la durata della loro partecipazione a questo studio.
  12. A parere dello sperimentatore, il soggetto non è un candidato idoneo per la partecipazione a uno studio di ricerca (NOTA: è necessario specificare il motivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2a - Sviluppo del modello
Iscrizione ai fini della formazione sui modelli di dati del sistema EarliPoint in bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi sospettati di disturbo dello spettro autistico o ritardi dello sviluppo correlati o in quelli che si sviluppano tipicamente.
Dispositivo: Diagnosi EarliPoint
Diagnosi dal sistema EarliPoint: valutazione per il disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • EarliPoint
Comportamentale: Diagnosi clinicamente certa del medico esperto (CC-ECD)
Diagnosi da parte di un medico esperto che utilizza strumenti di valutazione dello sviluppo standard di riferimento.
Altri nomi:
  • CC-ECD
2b - Test su modelli
Iscrizione ai fini del test/convalida dei modelli di dati del sistema EarliPoint in bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi sospettati di disturbo dello spettro autistico o ritardi dello sviluppo correlati o in quelli che sono in fase di sviluppo tipico.
Dispositivo: Diagnosi EarliPoint
Diagnosi dal sistema EarliPoint: valutazione per il disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • EarliPoint
Comportamentale: Diagnosi clinicamente certa del medico esperto (CC-ECD)
Diagnosi da parte di un medico esperto che utilizza strumenti di valutazione dello sviluppo standard di riferimento.
Altri nomi:
  • CC-ECD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità EarliPoint
Lasso di tempo: alla base
La sensibilità del dispositivo EarliPoint rispetto alla diagnosi clinica clinicamente certa (CC-ECD), definita come la proporzione di soggetti clinicamente positivi per i quali sia la diagnosi EarliPoint che quella CC-ECD sono positive.
alla base
Specificità di EarliPoint
Lasso di tempo: alla base
La specificità del dispositivo EarliPoint rispetto al CC-ECD, definita come la proporzione di soggetti clinicamente negativi per i quali la procedura EarliPoint e CC-ECD è negativa.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità sociale EarliPoint
Lasso di tempo: alla base
La correlazione tra il punteggio dell'EarliPoint Social Disability Index e l'Autism Diagnostic Observation Schedule, seconda edizione (ADOS-2) Overall Total Score.
alla base
Punteggio dell'indice di abilità verbale EarliPoint
Lasso di tempo: alla base
La correlazione tra il punteggio dell'EarliPoint Verbal Ability Index e le misure cliniche dell'abilità verbale misurate dalle Differential Ability Scales (Verbal Ability Cluster).
alla base
Punteggio dell'indice di capacità linguistica ricettiva di EarliPoint
Lasso di tempo: alla base
La correlazione tra il punteggio dell'indice di abilità linguistica ricettiva di EarliPoint e le scale di abilità differenziali (sottoscala di comprensione verbale).
alla base
Punteggio dell'EarliPoint Expressive Language Ability Index
Lasso di tempo: alla base
La correlazione tra il punteggio dell'EarliPoint Expressive Language Ability Index e le misure cliniche dell'abilità espressiva del linguaggio misurate dalle Differential Ability Scales (Naming Vocabulary Subscale).
alla base
Punteggio dell'indice di abilità non verbale EarliPoint
Lasso di tempo: alla base
La correlazione tra il punteggio dell'EarliPoint Nonverbal Ability Index e le misure cliniche delle abilità non verbali misurate dalle Differential Abilities Scales (gruppo di abilità non verbali).
alla base
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: alla base
Il verificarsi di effetti avversi del dispositivo associati all'uso del dispositivo EarliPoint.
alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: alla base
La proporzione di soggetti negativi a EarliPoint che hanno ricevuto anche una diagnosi clinicamente certa negativa da parte di un medico esperto.
alla base
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: alla base
La proporzione di soggetti positivi a EarliPoint che hanno ricevuto anche una diagnosi positiva clinicamente certa da parte di un medico esperto
alla base
Tasso di falsi negativi (FNR)
Lasso di tempo: alla base
Tasso di falsi negativi definito come sensibilità 1.
alla base
Tasso di falsi positivi (FPR)
Lasso di tempo: alla base
Tasso di falsi positivi definito come 1-specificità.
alla base
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: alla base
Accuratezza diagnostica definita come il numero totale di soggetti con risultati CC-ECD e EarliPoint corrispondenti diviso per il numero di soggetti.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Collaboratori

Marcus Autism Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-1005-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi