Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna kwantyfikacja zaangażowania społeczno-wizualnego w zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) dla dzieci w wieku 31-84 miesięcy (MEASURE-ASD2)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: EarliTec Diagnostics, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dynamicznej kwantyfikacji zaangażowania społeczno-wizualnego (DQSVE) w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD): diagnoza i ocena dzieci w wieku od 31 do 84 miesięcy

Celem tego badania klinicznego jest poznanie użyteczności i wydajności systemu EarliPoint (™): ocena zaburzeń ze spektrum autyzmu do diagnozowania i oceny zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci w wieku od 31 do 84 miesięcy (2,5 do 7 lat chronologicznie) wiek).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Aby określić czułość i swoistość urządzenia EarliPoint (test) w porównaniu z diagnostyką kliniczną eksperta (ECD) przy użyciu referencyjnych ocen klinicznych złotego standardu w populacji docelowej w rozszerzonym wieku.
  2. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Verbal Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności werbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  3. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Nonverbal Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności niewerbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  4. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Social Disability Index a Autism Diagnostic Observation Schedule, druga edycja (ADOS-II), Total Score.
  5. Określenie związku między wynikiem EarliPoint Expressive Language Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności werbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  6. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Receptive Language Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności werbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  7. Aby oszacować częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia związanych z używaniem urządzenia EarliPoint.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, porównawcze badanie dynamicznej kwantyfikacji zaangażowania społeczno-wizualnego (DQSVE) w celu diagnozy ASD i/lub powiązanych opóźnień rozwojowych (DD) u dzieci w wieku od 31 do 84 miesięcy ( 2,5 - 7 lat wieku chronologicznego). Do badania zostaną włączone dzieci z podejrzeniem ASD (ASD-dodatnie) oraz te, które nie mają ASD (ASD-ujemne). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, będą kolejno sprawdzani w każdym ośrodku badawczym i zapisani do odpowiedniej grupy (albo z podejrzeniem ASD/DD, albo bez ASD).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Aby określić czułość i swoistość urządzenia EarliPoint (test) w porównaniu z diagnostyką kliniczną eksperta (ECD) przy użyciu referencyjnych ocen klinicznych złotego standardu w populacji docelowej w rozszerzonym wieku.
  2. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Verbal Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności werbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  3. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Nonverbal Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności niewerbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  4. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Social Disability Index a Autism Diagnostic Observation Schedule, druga edycja (ADOS-II), Total Score.
  5. Określenie związku między wynikiem EarliPoint Expressive Language Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności werbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  6. Aby określić związek między wynikiem EarliPoint Receptive Language Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności werbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (DAS-II).
  7. Aby oszacować częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia związanych z używaniem urządzenia EarliPoint.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

790

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Autism Research and Resource Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher Smith, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Główny śledczy:
          • Marisa Petruccelli, Psy.D
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerri Nowell, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alice Shillingsburg, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Warren, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku od 31 do 84 miesięcy, u których istnieje podejrzenie zaburzeń ze spektrum autyzmu lub związanych z nimi opóźnień rozwojowych, oraz tych, które rozwijają się prawidłowo.

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w momencie wyrażenia zgody w wieku od 31 do 84 miesięcy (2,5 do 7 lat chronologicznie).
  2. Ogólnie zdrowy bez ostrych chorób.
  3. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego z ostrością wzroku i funkcją okoruchową wystarczającą do oglądania krótkich filmów.
  4. Słuch wystarczający do usłyszenia informacji prezentowanych w odpowiednich do wieku filmach przedstawiających interakcje społeczne.
  5. Uczestnik i rodzic (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) są w stanie i wyrażają zgodę na udział w wymaganej wizycie studyjnej oraz wypełnienie pełnego zestawu ocen psychometrycznych i kwestionariuszy (elektronicznie lub osobiście, jeśli jest to wymagane).
  6. Rodzic podmiotu (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie informacje, instrukcje i filmy prezentowane w języku angielskim.
  7. Rodzic podmiotu (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) może przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody (ICF).
  8. Rodzic uczestnika (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu. UWAGA: jeśli jest to możliwe, dziecko powinno również wyrazić zgodę.

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  1. Znane zaburzenia genetyczne (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Williamsa, stwardnienie guzowate, dystrofia mięśniowa, nerwiakowłókniakowatość, zespół Downa).
  2. Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku (np. wrodzony oczopląs, wrodzona zaćma, wcześniejsze rozpoznanie ciężkiego ubytku słuchu na podstawie otoemisji akustycznych lub odpowiedzi słuchowej pnia mózgu), które w opinii badacza uniemożliwiłyby dziecku ukończenie procedury śledzenia wzroku EarliPoint lub kliniczne oceny referencyjne. (Uwaga: soczewki korekcyjne są dozwolone na receptę do +/- 5,0.)
  3. Ostre choroby, które mogą uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych, tj. zapalenie spojówek, gorączka, niekontrolowane objawy alergii itp.
  4. Tester ma niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  5. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby medycznej lub stanu psychicznego, który w opinii badacza może zakłócić badanie lub być szkodliwy dla uczestnika.
  6. Ostre zaostrzenia chorób przewlekłych, które mogą uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych.
  7. Przyjmowanie terapii, które mogą wpływać na wzrok pacjenta (tj. przyjmowanie obecnie lub otrzymywanie następujących terapii w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego: topiramat, chlorpromazyna, tiorydazyna, prednizon, prednizolon (w tym roztwory i maści oftalmiczne), difenhydramina lub hydroksyzyna; lub otrzymali antybiotyki okulistyczne w ciągu 3 dni od skriningu: tobramycynę, cyprofloksacynę, gatifloksacynę, lewofloksacynę, roztwory moksyfloksacyny i ofloksacyny i/lub maść z bacytracyną).
  8. Przyjmowanie terapii, które mogą wpływać na zdolność podmiotu do skupienia uwagi na filmach (tj. w przypadku środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub leków przeciwdrgawkowych dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie).
  9. Pacjent nie może lub nie chce poddać się badaniu EarliPoint przez maksymalnie 20 minut na ocenę (np. dziecko ma częste napady złości, a napady złości nie ustępują w ciągu 5 minut).
  10. W opinii badacza, uczestnik i/lub rodzic (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) nie są w stanie, nie chcą lub jest mało prawdopodobne, aby zastosowali się do wszystkich wymaganych procedur badania i ocen uzupełniających lub do wypełnienia pełnego zestawu ocen psychometrycznych (elektronicznie lub osobiście w razie potrzeby).
  11. Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie na czas swojego udziału w tym badaniu.
  12. W opinii Badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (UWAGA: należy podać przyczynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2a - Opracowanie modelu
Rekrutacja na potrzeby szkolenia modeli danych systemu EarliPoint u dzieci w wieku 31-84 miesięcy z podejrzeniem zaburzeń ze spektrum autyzmu lub związanych z nimi opóźnień rozwojowych lub rozwijających się prawidłowo.
Urządzenie: Diagnostyka EarliPoint
Diagnoza za pomocą systemu EarliPoint: ocena zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
  • EarliPoint
Behawioralne: Klinicznie pewna diagnostyka specjalistyczna (CC-ECD)
Diagnoza przeprowadzona przez doświadczonego klinicystę przy użyciu złotych standardów narzędzi oceny rozwoju.
Inne nazwy:
  • CC-ECD
2b - Testowanie modelu
Rekrutacja na potrzeby testowania/walidacji modeli danych systemu EarliPoint u dzieci w wieku 31-84 miesięcy z podejrzeniem zaburzeń ze spektrum autyzmu lub związanych z nimi opóźnień rozwojowych lub rozwijających się prawidłowo.
Urządzenie: Diagnostyka EarliPoint
Diagnoza za pomocą systemu EarliPoint: ocena zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
  • EarliPoint
Behawioralne: Klinicznie pewna diagnostyka specjalistyczna (CC-ECD)
Diagnoza przeprowadzona przez doświadczonego klinicystę przy użyciu złotych standardów narzędzi oceny rozwoju.
Inne nazwy:
  • CC-ECD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość EarliPoint
Ramy czasowe: na linii bazowej
Czułość urządzenia EarliPoint w stosunku do klinicznie pewnej, eksperckiej diagnozy klinicznej (CC-ECD), zdefiniowana jako odsetek klinicznie pozytywnych pacjentów, u których zarówno diagnozy EarliPoint, jak i CC-ECD są pozytywne.
na linii bazowej
Specyficzność EarliPoint
Ramy czasowe: na linii bazowej
Swoistość urządzenia EarliPoint w stosunku do CC-ECD, zdefiniowana jako odsetek pacjentów klinicznie negatywnych, dla których procedura EarliPoint i CC-ECD dała wynik ujemny.
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika niepełnosprawności społecznej EarliPoint
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacja pomiędzy wynikiem EarliPoint Social Disability Index a Autism Diagnostic Observation Schedule, druga edycja (ADOS-2) Całkowity wynik ogólny.
na linii bazowej
Wynik wskaźnika umiejętności werbalnych EarliPoint
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacja między wynikiem EarliPoint Verbal Ability Index a klinicznymi miarami zdolności werbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (klaster zdolności werbalnych).
na linii bazowej
Wynik wskaźnika umiejętności językowych receptywnych EarliPoint
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacja między wynikiem wskaźnika umiejętności językowych receptywnych EarliPoint a skalami zdolności różnicowych (podskala rozumienia werbalnego).
na linii bazowej
Wynik wskaźnika zdolności językowych EarliPoint Expressive Language Ability
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacja między wynikiem EarliPoint Expressive Language Ability Index a klinicznymi miarami ekspresyjnych umiejętności językowych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (podskala słownika nazw).
na linii bazowej
Wskaźnik umiejętności niewerbalnych EarliPoint
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacja między wynikiem EarliPoint Nonverbal Ability Index a klinicznymi pomiarami zdolności niewerbalnych mierzonymi za pomocą różnicowych skal zdolności (zespół zdolności niewerbalnych).
na linii bazowej
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Występowania niepożądanych efektów urządzenia związanych z użytkowaniem urządzenia EarliPoint.
na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Odsetek pacjentów z wynikiem ujemnym w badaniu EarliPoint, którzy również otrzymali ujemną klinicznie pewną diagnozę specjalisty klinicysty.
na linii bazowej
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Odsetek pacjentów z wynikiem EarliPoint, którzy otrzymali również pozytywną klinicznie pewną diagnozę specjalisty klinicysty
na linii bazowej
Wskaźnik fałszywie ujemnych wyników (FNR)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Odsetek wyników fałszywie ujemnych zdefiniowany jako czułość 1.
na linii bazowej
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Odsetek wyników fałszywie dodatnich zdefiniowany jako swoistość 1.
na linii bazowej
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: na linii bazowej
Dokładność diagnostyczna zdefiniowana jako całkowita liczba osób z pasującymi wynikami CC-ECD i EarliPoint podzielona przez liczbę osób.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Współpracownicy

Marcus Autism Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-1005-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Diagnostyka EarliPoint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj