Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kvantificering af socialt-visuelt engagement i autismespektrumforstyrrelser (ASD) for børn i alderen 31-84 måneder (MEASURE-ASD2)

8. september 2025 opdateret af: EarliTec Diagnostics, Inc

En prospektiv, multi-center undersøgelse af dynamisk kvantificering af socialt-visuelt engagement (DQSVE) i autismespektrumforstyrrelser (ASD): diagnose og vurdering for børn i alderen 31-84 måneder

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om brugen og ydeevnen af ​​EarliPoint System (™): Evaluering for Autisme Spektrum Disorder til at diagnosticere og vurdere autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos børn i alderen 31-84 måneder (2,5 - 7 år kronologisk) alder).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​EarliPoint-enheden (testen) sammenlignet med Expert Clinician Diagnosis (ECD) ved hjælp af guld-standard kliniske referencevurderinger i den aldersudvidede målgruppe.
  2. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Verbal Ability Index-scoren og de kliniske mål for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Nonverbal Ability Index-scoren og de kliniske mål for non-verbale evner målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Social Disability Index-score og Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-II) Samlet totalscore.
  5. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Expressive Language Ability Index-scoren og de kliniske mål for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Receptive Language Ability Index-scoren og de kliniske mål for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. At estimere forekomsten af ​​uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​EarliPoint-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, inden for emnet sammenligningsstudie af Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement (DQSVE) til diagnose af ASD og/eller relaterede udviklingsforsinkelser (DD) hos børn i alderen 31 - 84 måneder ( 2,5 - 7 år kronologisk alder). Undersøgelsen vil inkludere børn, der mistænkes for at have ASD (ASD-positive), og børn, der ikke har ASD (ASD-negative). Kvalificerede deltagere, der underskriver den informerede samtykkeformular, bliver fortløbende screenet på hvert undersøgelsessted og tilmeldt den relevante emnegruppe (enten formodet ASD/DD eller ikke-ASD).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​EarliPoint-enheden (testen) sammenlignet med Expert Clinician Diagnosis (ECD) ved hjælp af guld-standard kliniske referencevurderinger i den aldersudvidede målgruppe.
  2. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Verbal Ability Index-scoren og de kliniske mål for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  3. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Nonverbal Ability Index-scoren og de kliniske mål for non-verbale evner målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  4. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Social Disability Index-score og Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-II) Samlet totalscore.
  5. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Expressive Language Ability Index-scoren og de kliniske mål for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  6. For at bestemme sammenhængen mellem EarliPoint Receptive Language Ability Index-scoren og de kliniske mål for verbal evne målt ved Differential Ability Scales (DAS-II).
  7. At estimere forekomsten af ​​uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​EarliPoint-enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

929

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University - Marcus Autism Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • ThompsonCenter for Autism & Neurodevelopment; University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Monroe-Meyer Institute for Genetics and Rehabilitation / University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn i alderen 31-84 måneder, der er mistænkt for at have autismespektrumforstyrrelser eller relaterede udviklingsforsinkelser, og dem, der typisk er under udvikling.

Beskrivelse

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

  1. Mandlige eller kvindelige individer i alderen 31 - 84 måneder (2,5 - 7 år kronologisk alder) på tidspunktet for samtykke.
  2. Generelt rask uden akutte sygdomme.
  3. Normalt eller korrigeret til normalt syn med synsstyrke og okulomotorisk funktion tilstrækkelig til at se korte videoer.
  4. Høring tilstrækkelig til at høre information præsenteret i alderssvarende videoer af sociale interaktioner.
  5. Forsøgsperson og forælder (eller juridisk autoriseret repræsentant) er i stand til og er enige om at deltage i det påkrævede studiebesøg og udfylde det fulde batteri af psykometriske vurderinger og spørgeskemaer (elektronisk eller personligt, hvor det kræves).
  6. Emnets forælder (eller juridisk autoriserede repræsentant) kan forstå oplysninger, instruktioner og videoer præsenteret på engelsk.
  7. Emnets forælder (eller juridisk autoriserede repræsentant) kan læse og forstå Informed Consent Form (ICF).
  8. Forsøgspersonens forælder (eller juridisk autoriserede repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke, der tillader barnet at deltage i undersøgelsen. BEMÆRK: hvor det er muligt, skal barnet også give samtykke.

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Kendte genetiske lidelser (f.eks. Fragilt X, Williams Syndrom, Tuberøs Sklerose, Muskelsvind, Neurofibromatose, Downs Syndrom).
  2. Alvorlig høre- eller synsnedsættelse (f.eks. medfødt nystagmus, medfødt grå stær, tidligere diagnose af alvorlig hørenedsættelse ved otoakustiske emissioner eller auditiv hjernestammerespons), som efter undersøgerens mening ville begrænse barnet i at gennemføre EarliPoint øjensporingsproceduren eller kliniske referencevurderinger. (Bemærk: Korrigerende linser er tilladt op til en recept på +/- 5,0.)
  3. Akutte sygdomme, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling, dvs. konjunktivitis, feber, ukontrollerede allergisymptomer osv.
  4. Personen har en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller en mental tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller være skadelig for forsøgspersonen efter investigators mening.
  6. Akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling.
  7. Modtagelse af terapier, der kan påvirke forsøgspersonens syn, (dvs. i øjeblikket modtager eller har modtaget følgende terapier inden for 2 uger efter screening: topiramat, chlorpromazin, thioridazin, prednison, prednisolon (inklusive oftalmiske opløsninger og salver), diphenzinhydramin, eller har hydroxy modtog øjenantibiotika inden for 3 dage efter screening: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin og ofloxacinopløsninger og/eller bacitracinsalve).
  8. Modtagelse af terapier, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at fokusere opmærksomheden på videoerne, (dvs. hvis der er tale om centralnervesystemstimulerende midler, centralnervesystemet (CNS) depressiva eller antikonvulsiva, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger).
  9. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå EarliPoint-test i op til 20 minutter pr. vurdering (f.eks. har barnet hyppige raserianfald, og raserianfald aftager ikke inden for 5 minutter).
  10. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen og/eller forælderen (eller den juridisk autoriserede repræsentant) ikke i stand til, uvillig eller usandsynligt at overholde alle undersøgelseskrævede procedurer og opfølgende vurderinger eller at gennemføre hele batteriet af psykometriske vurderinger (elektronisk eller personligt, hvor det er nødvendigt).
  11. Forsøgspersonen modtager eller planlægger at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af deres deltagelse i denne undersøgelse.
  12. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til deltagelse i en forskningsundersøgelse (BEMÆRK: årsag skal angives).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2a - Modeludvikling
Tilmelding med det formål at træne EarliPoint-systemets datamodeller hos børn i alderen 31-84 måneder, der er mistænkt for autismespektrumforstyrrelser eller relaterede udviklingsforsinkelser eller dem, der typisk er under udvikling.
Enhed: EarliPoint-diagnose
Diagnose ved EarliPoint-systemet: Evaluering for autismespektrumforstyrrelse
Andre navne:
  • EarliPoint
Adfærdsmæssigt: Klinisk bestemt ekspert klinikerdiagnose (CC-ECD)
Diagnose af en ekspert kliniker ved hjælp af guldstandard udviklingsvurderingsværktøjer.
Andre navne:
  • CC-ECD
2b - Modeltest
Tilmelding med det formål at teste/validere EarliPoint-systemets datamodeller hos børn i alderen 31-84 måneder, der er mistænkt for autismespektrumforstyrrelse eller relaterede udviklingsforsinkelser eller dem, der typisk er under udvikling.
Enhed: EarliPoint-diagnose
Diagnose ved EarliPoint-systemet: Evaluering for autismespektrumforstyrrelse
Andre navne:
  • EarliPoint
Adfærdsmæssigt: Klinisk bestemt ekspert klinikerdiagnose (CC-ECD)
Diagnose af en ekspert kliniker ved hjælp af guldstandard udviklingsvurderingsværktøjer.
Andre navne:
  • CC-ECD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EarliPoint-følsomhed
Tidsramme: ved baseline
EarliPoint-enhedens følsomhed i forhold til Clinically Certain-Expert Clinician Diagnosis (CC-ECD), defineret som andelen af ​​klinisk positive forsøgspersoner, for hvem både EarliPoint- og CC-ECD-diagnoserne er positive.
ved baseline
EarliPoint-specificitet
Tidsramme: ved baseline
EarliPoint-enhedens specificitet i forhold til CC-ECD, defineret som andelen af ​​klinisk negative forsøgspersoner, for hvilke EarliPoint- og CC-ECD-proceduren er negative.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EarliPoint Social Disability Index Score
Tidsramme: ved baseline
Korrelationen mellem EarliPoint Social Disability Index-score og Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2) Samlet totalscore.
ved baseline
EarliPoint Verbal Ability Index score
Tidsramme: ved baseline
Korrelationen mellem EarliPoint Verbal Ability Index-score og de kliniske mål for verbal evne målt ved differential Ability Scales (Verbal Ability Cluster).
ved baseline
EarliPoint-receptiv sprogevneindeksscore
Tidsramme: ved baseline
Korrelationen mellem EarliPoint Receptive Language Ability Index Score og Differential Ability Scales (Verbal Comprehension Sub-scale).
ved baseline
EarliPoint Expressive Language Ability Index score
Tidsramme: ved baseline
Korrelationen mellem EarliPoint Expressive Language Ability Index-score og de kliniske mål for ekspressive sprogevner målt ved differential Ability Scales (Naming Vocabulary Subscale).
ved baseline
EarliPoint Nonverbal Ability Index score
Tidsramme: ved baseline
Korrelationen mellem EarliPoint Nonverbal Ability Index-score og de kliniske mål for nonverbale evner målt ved Differential Abilities Scales (nonverbal evneklynge).
ved baseline
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: ved baseline
Forekomsten af ​​uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​EarliPoint-enheden.
ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: ved baseline
Andelen af ​​EarliPoint-negative forsøgspersoner, som også modtog en negativ klinisk sikker klinikerdiagnose.
ved baseline
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: ved baseline
Andelen af ​​EarliPoint-positive forsøgspersoner, som også modtog en positiv klinisk sikker ekspertklinikerdiagnose
ved baseline
Falsk negativ sats (FNR)
Tidsramme: ved baseline
Falsk negativ rate defineret som 1-følsomhed.
ved baseline
Falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: ved baseline
Falsk positiv rate defineret som 1-specificitet.
ved baseline
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: ved baseline
Diagnostisk nøjagtighed defineret som det samlede antal forsøgspersoner med matchende CC-ECD- og EarliPoint-resultater divideret med antallet af forsøgspersoner.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Samarbejdspartnere

Marcus Autism Center

Efterforskere

  • Studieleder: John Reviere, EarliTec Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-1005-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner