파킨슨병 환자의 혈류 제한을 통한 저부하 저항 훈련 (BFR-PD)
파킨슨병으로 인한 진행성 장애자의 혈류 제한을 동반한 저부하 저항 훈련의 타당성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행된 PD 증상과 이동성 장애가 있는 20명(Hoehn and Yahr Stage [H&Y] 3-4)에서 저부하 BFR 훈련의 타당성을 결정하기 위해 혼합 방법 수렴 병렬 설계를 사용할 것입니다. 모든 참가자는 8주 동안 무릎 신근, 발목 저측굴근 및 팔꿈치 신근 근육을 대상으로 하는 BFR로 저강도 저항 훈련(1RM의 20-30%)을 주 2회 받습니다. 개입은 BFR에 대한 전문 교육을 받은 물리 치료사가 제공합니다. 사전 정의된 타당성 기준은 주요 목표에서 평가됩니다. 8주 개입 전후에 평가된 결과에는 정량적 근력 및 이동성 평가와 건강 관련 QOL에 대한 정량적 및 정성적 데이터가 포함됩니다.
목표 1: 다음 양적 및 질적 기준에 따라 저부하 BFR 교육 타당성 결정: 1) 20명의 참가자 등록, 2) 80% 이상의 참가자 유지, 3) 80% 이상의 개입 순응 달성, 4) 심각한 개입 관련 없음 부작용 및 5) 정량적 및 정성적으로 측정된 허용 가능성.
목표 2: 1) 고정 근측정법을 사용하여 무릎 신근, 발목 족저굴근 및 팔꿈치 신근 근력의 변화 확인 및 2) 도구화된 기능적 이동성(30초 앉기, 시간 초과 및 이동, 자체 선택 보행 속도 및 Berg Balance Scale) 관성 측정 장치 웨어러블 센서 시스템을 사용합니다.
탐구 목표: PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39) 및 반구조화된 인터뷰를 사용하여 건강 관련 QOL 변화를 이해하고 PDQ-39 이동성 구조의 혼합 방법 분석을 통해 개입의 구성 요소가 QOL 변화로 변환되는 방식을 설명합니다. , 일상생활 활동, 정서적 안녕, 사회적 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체적 불편함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 PD 진단을 받은 18-89세 성인
- H&Y 2단계(자세 불안정성이 없는 양측 침범)에서 H&Y 4단계(중증 질환)까지
- ≥ 11초 안에 Timed up 및 Go 테스트 완료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- H&Y 1단계(일방적 관여만) 이하
- H&Y 5단계(휠체어 또는 침대에 묶임)
- 제한 시간을 완료하고 11초 이내에 이동합니다.
- 치매에 대한 동의 또는 진단을 제공할 수 없음
- 심부 정맥 혈전증/폐색전증, 말초 혈관 질환, 혈전성향증 또는 기타 응고 장애의 병력; 쉽게 멍이 든다는 보고
- 안전하게 재활을 완료할 수 있는 능력에 실질적으로 영향을 미치는 동반 질환 또는 통증(예: 신경과 전문의 또는 물리 치료사가 결정한 신경학적, 혈관, 심장 문제, 정형외과적 또는 진행 중인 의학적 치료)
- 현재 물리 치료사 또는 다른 운동 전문가와 함께 감독 하에 저항 훈련을 받고 있습니다.
- 현재 또는 등록 전 3개월 동안 혈류 제한 사용
- 기준선 평가 동안 총 사지 폐색 압력의 60%까지 팽창된 BFR 압력 커프를 견딜 수 없음
- 등록 전 달의 PD 관련 약물 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈류 제한이 있는 저부하 저항 훈련
운동은 양쪽 1) 무릎 신근, 2) 발목 저측굴근, 3) 팔꿈치 신근을 대상으로 합니다.
운동은 1RM을 기준으로 하며 표준화된 운동 세트에서 각 참가자에 대해 개별화됩니다.
진행은 1) 신체 위치(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세) 및 2) 저항 정도를 기반으로 합니다.
투약은 2주마다 재평가되고 용인되는 대로 진행됩니다.
저항력은 정밀한 투약이 가능하지만 이동 제한이 있는 사람들에게도 적응할 수 있는 휴대용 저항 훈련기인 셔틀 미니 프레스(셔틀 시스템)에 의해 제공될 것입니다.
|
면허가 있는 물리 치료사가 FDA 승인 BFR 시스템인 Delfi PTSII(Delfi Medical Innovations)를 사용하여 모든 참가자(주 2회, 8주)에게 중재를 제공합니다.
압력 커프는 사지의 가장 근위부에 배치되고 표준 BFR 지침에 따라 투여됩니다: 30회 1세트, 20-30%에서 15회씩 3세트 1RM 최소 60%, 최대 80회 % 사지 폐색 압력.
사지 폐색 압력이 60-80%이면 안전한 동맥 흐름을 허용하면서 필요한 대사 효과를 유도하기 위해 정맥 유출이 감소합니다.
개별 사지 폐색 압력은 각 세션이 시작될 때 Delfi PTSII 장치에 의해 자동으로 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 확장의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
고정 근측정법(QMA 근육 검사 시스템)을 사용하여 측정된 무릎 신전 근력
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
|
발목 저측굴곡의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
고정 근측정법(QMA 근육 테스트 시스템)을 사용하여 측정된 발목 저측굴곡 근력
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
|
팔꿈치 확장의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
고정 근측정법(QMA 근육 검사 시스템)을 사용하여 측정한 팔꿈치 신전 근력
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30초 기립 완료의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
참가자가 30초 안에 완료할 수 있는 앉았다 일어서는 횟수를 측정하는 기능적 이동성 테스트
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
|
타임업 및 이동 시간의 변경
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
앉은 자세에서 일어서서 10피트를 걷고 시작 지점에서 몸을 돌려 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정하는 기능적 이동성 검사
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
|
스스로 선택한 보행 속도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
10미터 걷기 코스에서 측정한 보행 속도, 초 단위로 측정
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
|
Berg Balance 척도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
다양한 자세에서 균형을 잡는 참가자의 능력을 측정하는 기능적 이동성 테스트.
Berg Balance Scale의 점수 범위는 0~56점이며 0~20점은 휠체어에 의지한 상태, 21~40점은 도움을 받아 걷기, 41~56점은 독립적으로 걷기를 나타냅니다.
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걸음 수의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
웨어러블 활동 모니터로 측정한 10일 평균 걸음 수
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
|
파킨슨병 설문지-39 점수의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
파킨슨병 환자의 삶의 질을 측정하는 39개 항목 설문지.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .