Тренировки с отягощениями с низкой нагрузкой и ограничением кровотока у людей с болезнью Паркинсона (BFR-PD)
Осуществимость тренировок с отягощениями с низкой нагрузкой и ограничением кровотока у людей с тяжелыми формами инвалидности вследствие болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться смешанный конвергентный параллельный дизайн для определения возможности тренировки BFR с низкой нагрузкой у 20 человек с выраженными симптомами БП и нарушением подвижности (стадия Hoehn and Yahr [H&Y] 3-4). Все участники будут проходить тренировку с отягощениями низкой интенсивности (20-30% от 1ПМ) с BFR, нацеленным на мышцы-разгибатели колена, подошвенные сгибатели голеностопного сустава и мышцы-разгибатели локтя 2 раза в неделю в течение 8 недель. Вмешательство будет осуществляться физиотерапевтом со специальной подготовкой по BFR. Предварительно определенные критерии осуществимости будут оцениваться в рамках основной цели. Результаты, оцениваемые до и сразу после 8-недельного вмешательства, будут включать количественную оценку мышечной силы и подвижности, а также количественные и качественные данные о КЖ, связанном со здоровьем.
Цель 1: Определить осуществимость обучения BFR с низкой нагрузкой на основе следующих количественных и качественных критериев: 1) зачисление 20 участников, 2) удержание ≥80% участников, 3) достижение приверженности к вмешательствам ≥80%, 4) отсутствие серьезных последствий, связанных с вмешательством нежелательные явления и 5) количественно и качественно измеряемая приемлемость.
Цель 2: определить изменения в 1) силе мышц-разгибателей колена, подошвенных сгибателей лодыжки и разгибателей локтя с помощью фиксированной миометрии и 2) инструментальной функциональной подвижности (30-секундное приседание, подъем и ходьба на время, самостоятельно выбранная скорость ходьбы и Весы Берга) с использованием системы носимых датчиков инерциальной измерительной единицы.
Исследовательская цель: понять изменения качества жизни, связанные со здоровьем, с помощью опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) и полуструктурированных интервью, чтобы выяснить, как компоненты вмешательства трансформируются в изменения качества жизни, посредством анализа смешанного метода конструктов мобильности PDQ-39. , повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, социальная стигма, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-89 лет с подтвержденным неврологом диагнозом БП
- Стадия 2 H&Y (двустороннее поражение без постуральной нестабильности) до стадии 4 H&Y (тяжелое заболевание)
- Пройдите тест Timed up and Go за ≥ 11 секунд.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- H&Y Стадия 1 (только одностороннее поражение) или меньше
- H&Y Stage 5 (прикован к инвалидной коляске или кровати)
- Завершает Timed up and Go менее чем за 11 секунд.
- Невозможно предоставить согласие или диагноз деменции
- История тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, заболевания периферических сосудов, тромбофилии или других нарушений свертывания крови; отчет о легких синяках
- Любые сопутствующие заболевания или боль, которые существенно влияют на возможность безопасного завершения реабилитации (например, неврологические, сосудистые, сердечные проблемы, ортопедическое или текущее лечение) по решению невролога или физиотерапевта
- В настоящее время проходит тренировку с отягощениями под наблюдением физиотерапевта или другого специалиста по физическим упражнениям.
- Использование ограничения кровотока в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации
- Не может переносить давление в манжете BFR, накачанной до 60% от общего давления окклюзии конечности во время исходной оценки
- Смена лекарств, связанных с болезнью Паркинсона, за месяц до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями с низкой нагрузкой и ограничением кровотока
Упражнения будут нацелены на двусторонние 1) мышцы-разгибатели колена, 2) подошвенные сгибатели голеностопного сустава и 3) мышцы-разгибатели локтя.
Упражнения будут дозироваться на основе 1ПМ и индивидуально для каждого участника из стандартного набора упражнений.
Прогресс будет основываться на 1) положении тела (лежа на спине, сидя, стоя) и 2) степени сопротивления.
Дозирование будет переоцениваться каждые 2 недели и прогрессировать в соответствии с переносимостью.
Сопротивление будет обеспечиваться с помощью Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), портативного силового тренажера, который позволяет точно дозировать нагрузку, но также может быть адаптирован для людей с ограниченными физическими возможностями.
|
Лицензированный физиотерапевт проведет вмешательство для всех участников (2 раза в неделю, 8 недель) с использованием одобренной FDA системы BFR, Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
Манжета для давления будет помещена в самую проксимальную часть конечности и дозирована в соответствии со стандартными рекомендациями BFR: 1 подход по 30 повторений, затем 3 подхода по 15 повторений с 20-30% 1ПМ с минимумом 60% и максимумом 80. % давление окклюзии конечности.
При давлении окклюзии конечности 60-80% снижается венозный отток, чтобы вызвать необходимый метаболический эффект, но при этом сохраняется артериальный кровоток в целях безопасности.
Давление окклюзии отдельных конечностей будет автоматически определяться в начале каждого сеанса устройством Delfi PTSII.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разгибания колена
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Сила мышц при разгибании колена, измеренная с помощью фиксированной миометрии (система тестирования мышц QMA)
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение подошвенного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Сила мышц при подошвенном сгибании голеностопного сустава, измеренная с помощью фиксированной миометрии (система тестирования мышц QMA)
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение разгибания локтя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Сила мышц при разгибании локтя, измеренная с помощью фиксированной миометрии (система тестирования мышц QMA)
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в выполнении 30-секундных приседаний
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Тест на функциональную подвижность, измеряющий количество циклов приседания и стояния, которые участник может выполнить за 30 секунд.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение времени начала и начала движения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Тест на функциональную подвижность, измеряющий время, необходимое для того, чтобы встать из положения сидя, пройти 10 футов, повернуться и вернуться в исходное положение сидя.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Скорость ходьбы, измеренная на протяжении 10-метрового маршрута ходьбы, измеренная в секундах.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Тест на функциональную подвижность, измеряющий способность участника балансировать в разных позах.
Оценки по шкале равновесия Берга варьируются от 0 до 56 баллов, при этом 0–20 баллов указывают на прикованность к инвалидной коляске, 21–40 — на ходьбу с посторонней помощью и 41–56 — на самостоятельную ходьбу.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Среднее количество шагов за 10 дней, измеренное носимым монитором активности
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение балла по опроснику-39 по болезни Паркинсона
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Опросник из 39 пунктов, измеряющий качество жизни людей с болезнью Паркинсона.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .