Entrenamiento de fuerza de baja carga con restricción del flujo sanguíneo en personas con enfermedad de Parkinson (BFR-PD)
Viabilidad del entrenamiento de fuerza de baja carga con restricción del flujo sanguíneo en personas con discapacidad avanzada debido a la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño paralelo convergente de métodos mixtos para determinar la viabilidad del entrenamiento BFR de baja carga en 20 personas con síntomas avanzados de EP y problemas de movilidad (Hoehn and Yahr Stage [H&Y] 3-4). Todos los participantes recibirán entrenamiento de resistencia de baja intensidad (20-30 % de 1RM) con BFR dirigido a los músculos extensores de la rodilla, flexores plantares del tobillo y extensores del codo 2 veces por semana durante 8 semanas. La intervención será realizada por un fisioterapeuta con formación especializada en BFR. Los criterios de viabilidad predefinidos se evaluarán en el objetivo principal. Los resultados evaluados antes e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas incluirán evaluaciones cuantitativas de la fuerza muscular y la movilidad, y datos cuantitativos y cualitativos sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Objetivo 1: Determinar la viabilidad del entrenamiento BFR de baja carga en función de los siguientes criterios cuantitativos y cualitativos: 1) inscribir a 20 participantes, 2) retener ≥80 % de los participantes, 3) obtener ≥80 % de adherencia a la intervención, 4) no tener una intervención grave relacionada con eventos adversos, y 5) aceptabilidad medida cuantitativa y cualitativamente.
Objetivo 2: Determinar los cambios en 1) la fuerza de los músculos extensores de la rodilla, flexores plantares del tobillo y extensores del codo usando miometría fija y 2) movilidad funcional instrumentada (sentarse y ponerse de pie en 30 segundos, cronometrado para levantarse y andar, velocidad de marcha autoseleccionada y Berg Balance Scale) utilizando un sistema de sensores portátiles de unidad de medición inercial.
Objetivo exploratorio: Comprender los cambios en la calidad de vida relacionados con la salud utilizando el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) y entrevistas semiestructuradas para dilucidar cómo los componentes de la intervención se traducen en cambios en la calidad de vida a través de un análisis de método mixto de los constructos de movilidad del PDQ-39 , actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma social, apoyo social, cognición, comunicaciones y malestar corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 89 años con diagnóstico de EP confirmado por un neurólogo
- H&Y Estadio 2 (afectación bilateral sin inestabilidad postural) hasta H&Y Estadio 4 (enfermedad grave)
- Complete la prueba Timed up and Go en ≥ 11 segundos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- H&Y Etapa 1 (afectación unilateral solamente) o menos
- H&Y Etapa 5 (silla de ruedas o en cama)
- Completa el Timed up and Go en < 11 segundos
- Incapaz de dar su consentimiento o diagnóstico de demencia
- Antecedentes de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, enfermedad vascular periférica, trombofilia u otros trastornos de la coagulación; reporte de hematomas fáciles
- Cualquier condición comórbida o dolor que afecte sustancialmente la capacidad de completar la rehabilitación de manera segura (p. problemas neurológicos, vasculares, cardíacos, ortopédicos o tratamientos médicos continuos) según lo determine un neurólogo o fisioterapeuta
- Actualmente realizando entrenamiento de resistencia supervisado con un fisioterapeuta u otro profesional del ejercicio.
- Uso de Restricción del Flujo Sanguíneo actualmente o en los 3 meses previos a la inscripción
- No puede tolerar el manguito de presión BFR inflado al 60 % de la presión de oclusión total de la extremidad durante la evaluación inicial
- Cambio de medicamento relacionado con la EP en el mes anterior a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia de baja carga con restricción del flujo sanguíneo
Los ejercicios se centrarán en los músculos bilaterales 1) extensores de la rodilla, 2) flexores plantares del tobillo y 3) músculos extensores del codo.
Los ejercicios se dosificarán en función de 1RM y se individualizarán para cada participante a partir de un conjunto de ejercicios estandarizados.
La progresión se basará en 1) la posición del cuerpo (supino, sentado, de pie) y 2) el grado de resistencia.
La dosificación se reevaluará cada 2 semanas y progresará según se tolere.
La resistencia será proporcionada por Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), un entrenador de resistencia portátil que permite una dosificación precisa pero que también es adaptable a personas con limitaciones de movilidad.
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Un fisioterapeuta autorizado realizará la intervención a todos los participantes (2 veces por semana, 8 semanas) utilizando un sistema BFR aprobado por la FDA, Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
El manguito de presión se colocará en la parte más proximal de la extremidad y se dosificará siguiendo las pautas estándar de BFR: 1 serie de 30 repeticiones, luego 3 series de 15 repeticiones al 20-30 % de 1RM con un mínimo de 60 % y un máximo de 80 % de presión de oclusión del miembro.
Con una presión de oclusión del miembro del 60-80 %, se reduce el flujo venoso para inducir el efecto metabólico necesario y, al mismo tiempo, permitir el flujo arterial por seguridad.
Las presiones de oclusión de las extremidades individuales se determinarán automáticamente al comienzo de cada sesión mediante el dispositivo Delfi PTSII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Fuerza muscular de extensión de rodilla medida mediante miometría fija (QMA Muscle Testing System)
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Fuerza muscular de flexión plantar del tobillo medida mediante miometría fija (QMA Muscle Testing System)
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la extensión del codo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Fuerza muscular de extensión de codo medida mediante miometría fija (QMA Muscle Testing System)
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las finalizaciones de 30 segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Prueba de movilidad funcional que mide la cantidad de ciclos de sentarse a pararse que un participante puede completar en 30 segundos
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en Timed Up and Go Time
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Prueba de movilidad funcional que mide el tiempo requerido para pararse desde estar sentado, caminar 10 pies, girar y volver a la posición sentada en el punto de partida
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Velocidad de la marcha medida en un recorrido de caminata de 10 metros, medida en segundos
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Test de movilidad funcional que mide la capacidad del participante para mantener el equilibrio en diferentes posturas.
Las puntuaciones en la escala de equilibrio de Berg varían de 0 a 56 puntos, con 0-20 puntos indicando que está en silla de ruedas, 21-40 indicando que camina con ayuda y 41-56 que indica que camina de forma independiente.
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conteo de pasos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Recuento de pasos promedio de 10 días medido por un monitor de actividad portátil
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cuestionario de 39 ítems que mide la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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