Motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning hos personer med Parkinsons sykdom (BFR-PD)
Gjennomførbarhet av lavbelastningstrening med blodstrømsbegrensning hos personer med avansert funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et konvergent parallelt design med blandede metoder for å bestemme gjennomførbarheten av lavbelastnings BFR-trening hos 20 personer med avanserte PD-symptomer og nedsatt mobilitet (Hoehn og Yahr Stage [H&Y] 3-4). Alle deltakerne vil motta motstandstrening med lav intensitet (20-30 % av 1RM) med BFR rettet mot kneekstensor, ankel plantarflexor og albueekstensormuskler 2 ganger/uke i 8 uker. Intervensjon vil bli levert av en fysioterapeut med spesialisert opplæring i BFR. Forhåndsdefinerte gjennomførbarhetskriterier vil bli vurdert i hovedmålet. Utfall vurdert før og umiddelbart etter 8-ukers intervensjon vil inkludere kvantitative vurderinger av muskelstyrke og mobilitet, og kvantitative og kvalitative data om helserelatert QOL.
Mål 1: Bestem gjennomførbarhet for lavbelastnings BFR-trening basert på følgende kvantitative og kvalitative kriterier: 1) melde inn 20 deltakere, 2) beholde ≥80 % deltakere, 3) oppnå ≥80 % intervensjonsoverholdelse, 4) ikke ha noen alvorlig intervensjonsrelatert uønskede hendelser, og 5) kvantitativt og kvalitativt målt akseptabilitet.
Mål 2: Bestem endringer i 1) kne-ekstensor, ankel plantarflexor og albue-ekstensor muskelstyrke ved hjelp av fast myometri og 2) instrumentert funksjonell mobilitet (30-sekunders Sit-to-Stand, Timed up and Go, selvvalgt ganghastighet, og Berg Balance Scale) ved hjelp av et system av treghetsmåleenhetsbærbare sensorer.
Undersøkende mål: Forstå helserelaterte QOL-endringer ved å bruke Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) og semi-strukturerte intervjuer for å belyse hvordan komponenter av intervensjonen oversettes til QOL-endringer gjennom en blandet metodeanalyse av PDQ-39-konstruksjoner av mobilitet , daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosialt stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-89 med nevrolog-bekreftet diagnose av PD
- H&Y Stage 2 (bilateral involvering uten postural ustabilitet) opp til H&Y Stage 4 (alvorlig sykdom)
- Fullfør Timed up and Go-testen på ≥ 11 sekunder
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- H&Y trinn 1 (kun ensidig involvering) eller mindre
- H&Y Stage 5 (rullestol- eller sengebundet)
- Fullfører Timed up and Go på < 11 sekunder
- Kan ikke gi samtykke eller diagnose av demens
- Anamnese med dyp venøs trombose/lungeemboli, perifer vaskulær sykdom, trombofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser; melding om lett blåmerker
- Eventuelle komorbide tilstander eller smerter som vesentlig påvirker evnen til å fullføre rehabilitering på en sikker måte (f. nevrologiske, vaskulære, hjerteproblemer, ortopediske eller pågående medisinske behandlinger) som bestemt av en nevrolog eller fysioterapeut
- Gjennomgår for tiden veiledet motstandstrening hos en fysioterapeut eller annen treningspersonell
- Bruk av blodstrømsbegrensning for øyeblikket eller i de siste 3 månedene før påmelding
- Kan ikke tolerere BFR-trykkmansjett oppblåst til 60 % av totalt okklusjonstrykk i ekstremiteter under baseline-vurdering
- PD-relatert medisinendring i måneden før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning
Øvelsene vil være rettet mot bilaterale 1) kne-ekstensor, 2) ankel plantarflexor og 3) albue-ekstensormuskler.
Øvelser vil bli dosert basert på 1RM og individualisert for hver deltaker fra et standardisert treningssett.
Progresjon vil være basert på 1) kroppsstilling (ryggliggende, sittende, stående) og 2) grad av motstand.
Doseringen vurderes på nytt hver 2. uke og fortsetter som tolerert.
Motstand vil gis av Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), en bærbar motstandstrener som muliggjør presis dosering, men som også kan tilpasses personer med bevegelsesbegrensninger.
|
En lisensiert fysioterapeut vil levere intervensjon til alle deltakere (2x/uke, 8 uker) ved å bruke et FDA-godkjent BFR-system, Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
Trykkmansjetten plasseres på den mest proksimale delen av lemmet og doseres etter standard BFR-retningslinjer: 1 sett med 30 reps, deretter 3 sett med 15 reps ved 20-30 % 1RM med minimum 60 % og maksimum 80. % okklusjonstrykk i lemmer.
Ved 60-80 % okklusjonstrykk i ekstremiteter er det redusert venøs utstrømning for å indusere den nødvendige metabolske effekten, samtidig som den tillater arteriell strømning for sikkerhets skyld.
Individuelle okklusjonstrykk vil bli bestemt ved begynnelsen av hver økt automatisk av Delfi PTSII-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneforlengelse
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Muskelstyrke for kneforlengelse målt ved hjelp av fast myometri (QMA Muscle Testing System)
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
|
Endring i ankelplantarfleksjon
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Ankel plantarflexion muskelstyrke målt ved hjelp av fast myometry (QMA Muscle Testing System)
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
|
Endring i albueforlengelse
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Muskelstyrke for albueforlengelse målt ved hjelp av fast myometri (QMA Muscle Testing System)
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 30 sekunders Sit-til-stå-fullføringer
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Funksjonell mobilitetstest som måler antall sitte-til-stå-sykluser en deltaker kan fullføre på 30 sekunder
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
|
Endre i Timed Up og Go Time
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Funksjonell mobilitetstest som måler tiden det tar å stå fra å sitte, gå 10 fot, snu og gå tilbake til sittende stilling ved startpunktet
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
|
Endring i selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Ganghastighet målt over en 10-meters gåbane, målt i sekunder
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
|
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Funksjonell mobilitetstest som måler deltakerens evne til å balansere i ulike stillinger.
Poeng på Berg Balance Scale varierer fra 0 til 56 poeng, med 0-20 poeng som indikerer rullestolbundet, 21-40 indikerer gange med assistanse, og 41-56 indikerer å gå uavhengig.
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall trinn
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
10-dagers gjennomsnittlig skrittantall målt av en bærbar aktivitetsmonitor
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
|
Endring i Parkinsons sykdom Spørreskjema-39 Score
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
39 punkters spørreskjema som måler livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom.
Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer høyere livskvalitet
|
Målt ved baseline (uke 0) og etter test (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .