Treinamento de resistência de baixa carga com restrição do fluxo sanguíneo em pessoas com doença de Parkinson (BFR-PD)
Viabilidade do Treinamento Resistido de Baixa Carga com Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pessoas com Incapacidade Avançada Devido à Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um projeto paralelo convergente de métodos mistos para determinar a viabilidade do treinamento de BFR de baixa carga em 20 pessoas com sintomas avançados de DP e mobilidade prejudicada (Hoehn e Yahr Stage [H&Y] 3-4). Todos os participantes receberão treinamento de resistência de baixa intensidade (20-30% de 1RM) com BFR visando os músculos extensor do joelho, flexor plantar do tornozelo e extensor do cotovelo 2x/semana durante 8 semanas. A intervenção será realizada por um fisioterapeuta com formação especializada em BFR. Critérios de viabilidade pré-definidos serão avaliados no objetivo principal. Os resultados avaliados antes e imediatamente após a intervenção de 8 semanas incluirão avaliações quantitativas de força muscular e mobilidade e dados quantitativos e qualitativos sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
Objetivo 1: Determinar a viabilidade do treinamento de BFR de baixa carga com base nos seguintes critérios quantitativos e qualitativos: 1) inscrever 20 participantes, 2) reter ≥80% dos participantes, 3) obter ≥80% de adesão à intervenção, 4) não ter nenhuma intervenção séria relacionada eventos adversos e 5) aceitabilidade medida quantitativa e qualitativamente.
Objetivo 2: Determinar mudanças em 1) extensor do joelho, flexor plantar do tornozelo e força muscular do extensor do cotovelo usando miometria fixa e 2) mobilidade funcional instrumentada (30 segundos Sit-to-Stand, Timed up and Go, velocidade de caminhada auto-selecionada e Berg Balance Scale) usando um sistema de sensores vestíveis de unidade de medição inercial.
Objetivo exploratório: Compreender as mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde usando o Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) e entrevistas semiestruturadas para elucidar como os componentes da intervenção se traduzem em mudanças na qualidade de vida por meio de uma análise de método misto dos construtos de mobilidade do PDQ-39 , atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma social, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 89 anos com diagnóstico de DP confirmado por neurologista
- H&Y Estágio 2 (envolvimento bilateral sem instabilidade postural) até H&Y Estágio 4 (doença grave)
- Complete o teste Timed up and Go em ≥ 11 segundos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- H&Y Estágio 1 (envolvimento unilateral apenas) ou menos
- H&Y Estágio 5 (cadeira de rodas ou acamado)
- Completa o Timed up and Go em < 11 segundos
- Incapaz de fornecer consentimento ou diagnóstico de demência
- História de trombose venosa profunda/embolia pulmonar, doença vascular periférica, trombofilia ou outros distúrbios de coagulação; relato de hematomas fáceis
- Qualquer condição comórbida ou dor que afete substancialmente a capacidade de concluir a reabilitação com segurança (por exemplo, problemas neurológicos, vasculares, cardíacos, ortopédicos ou tratamentos médicos contínuos) conforme determinado por um neurologista ou fisioterapeuta
- Atualmente passando por treinamento de resistência supervisionado com um fisioterapeuta ou outro profissional do exercício
- Usando restrição de fluxo sanguíneo atualmente ou nos 3 meses anteriores à inscrição
- Não tolera o manguito de pressão BFR inflado a 60% da pressão total de oclusão do membro durante a avaliação inicial
- Mudança de medicação relacionada à DP no mês anterior à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência de baixa carga com restrição do fluxo sanguíneo
Os exercícios terão como alvo 1) os músculos extensores do joelho, 2) os flexores plantares do tornozelo e 3) os músculos extensores do cotovelo.
Os exercícios serão dosados com base em 1RM e individualizados para cada participante a partir de um conjunto de exercícios padronizados.
A progressão será baseada em 1) posição do corpo (supino, sentado, em pé) e 2) grau de resistência.
A dosagem será reavaliada a cada 2 semanas e progredida conforme tolerado.
A resistência será fornecida pelo Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), um treinador de resistência portátil que permite uma dosagem precisa, mas também é adaptável a pessoas com limitações de mobilidade.
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Um fisioterapeuta licenciado fornecerá intervenção a todos os participantes (2x/semana, 8 semanas) usando um sistema BFR aprovado pela FDA, o Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
O manguito de pressão será colocado na porção mais proximal do membro e dosado seguindo as diretrizes padrão do BFR: 1 série de 30 repetições, depois 3 séries de 15 repetições a 20-30% 1RM com um mínimo de 60% e um máximo de 80 % de pressão de oclusão do membro.
A 60-80% da pressão de oclusão do membro, há diminuição do fluxo venoso para induzir o efeito metabólico necessário enquanto ainda permite o fluxo arterial para segurança.
As pressões individuais de oclusão dos membros serão determinadas automaticamente no início de cada sessão pelo dispositivo Delfi PTSII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na extensão do joelho
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Força muscular de extensão do joelho medida usando miometria fixa (QMA Muscle Testing System)
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Alteração na flexão plantar do tornozelo
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Força muscular de flexão plantar do tornozelo medida usando miometria fixa (QMA Muscle Testing System)
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança na extensão do cotovelo
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Força muscular de extensão de cotovelo medida usando miometria fixa (QMA Muscle Testing System)
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas conclusões de sentar para levantar em 30 segundos
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Teste de mobilidade funcional que mede o número de ciclos de sentar e levantar que um participante pode completar em 30 segundos
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança no Tempo de Ativação e Partida
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Teste de mobilidade funcional medindo o tempo necessário para levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar e retornar à posição sentada no ponto inicial
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança na velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Velocidade da marcha medida em um percurso de caminhada de 10 metros, medida em segundos
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Teste de mobilidade funcional que mede a capacidade do participante de se equilibrar em diferentes posturas.
As pontuações na Escala de Equilíbrio de Berg variam de 0 a 56 pontos, com 0 a 20 pontos indicando cadeira de rodas, 21 a 40 indicando caminhada com assistência e 41 a 56 indicando caminhada independente.
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem de passos
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Contagem média de passos de 10 dias, medida por um monitor de atividade vestível
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Questionário de 39 itens que mede a qualidade de vida em pessoas com doença de Parkinson.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior qualidade de vida
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Medido na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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