Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavbelastningsmodstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning hos mennesker med Parkinsons sygdom (BFR-PD)

27. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Mulighed for lavbelastningsmodstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning hos mennesker med avanceret handicap på grund af Parkinsons sygdom

Undersøgelsens mål er at bestemme gennemførligheden af ​​lavbelastnings-modstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning hos mennesker, der har fremskreden Parkinsons sygdom og nedsat mobilitet ved hjælp af et blandet-metoder konvergent parallelt design i en enkelt kohorte. Studiets langsigtede mål er at udvikle klinisk gennemførlige træningsinterventioner, der er effektive til at forbedre mobilitet, deltagelse og livskvalitet for mennesker med fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et konvergent parallelt design med blandede metoder til at bestemme gennemførligheden af ​​lavbelastnings-BFR-træning hos 20 personer med fremskredne PD-symptomer og nedsat mobilitet (Hoehn og Yahr Stage [H&Y] 3-4). Alle deltagere vil modtage modstandstræning med lav intensitet (20-30 % af 1RM) med BFR rettet mod knæ-extensor, ankel plantarflexor og albue-extensor muskler 2x/uge i 8 uger. Intervention vil blive leveret af en fysioterapeut med specialiseret uddannelse i BFR. Foruddefinerede gennemførlighedskriterier vil blive vurderet i det primære formål. Resultater vurderet før og umiddelbart efter den 8-ugers intervention vil omfatte kvantitative muskelstyrke- og mobilitetsvurderinger og kvantitative og kvalitative data om sundhedsrelateret QOL.

Mål 1: Bestem muligheden for lavbelastning af BFR-træning baseret på følgende kvantitative og kvalitative kriterier: 1) tilmelding af 20 deltagere, 2) fastholdelse af ≥80 % deltagere, 3) opnåelse af ≥80 % interventionsoverholdelse, 4) uden alvorlig interventionsrelateret uønskede hændelser, og 5) kvantitativt og kvalitativt målt acceptabilitet.

Mål 2: Bestem ændringer i 1) knæekstensor, ankel plantarflexor og albueextensor muskelstyrke ved hjælp af fast myometri og 2) instrumenteret funktionel mobilitet (30 sekunders Sit-to-Stand, Timed up and Go, selvvalgt ganghastighed og Berg Balance Scale) ved hjælp af et system af inertimålenhedsbærbare sensorer.

Udforskende mål: Forstå sundhedsrelaterede ændringer i QOL ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) og semi-strukturerede interviews for at belyse, hvordan komponenter i interventionen omsættes til ændringer i QOL gennem en blandet metodeanalyse af PDQ-39 konstruktioner af mobilitet , dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-89 med neurolog-bekræftet diagnose af PD
  • H&Y trin 2 (bilateral involvering uden postural ustabilitet) op til H&Y trin 4 (alvorlig sygdom)
  • Gennemfør Timed up and Go-testen på ≥ 11 sekunder
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • H&Y trin 1 (kun ensidig involvering) eller mindre
  • H&Y Stage 5 (kørestols- eller sengebundet)
  • Fuldfører Timed up and Go på < 11 sekunder
  • Ude af stand til at give samtykke eller diagnosticering af demens
  • Anamnese med dyb venøs trombose/lungeemboli, perifer vaskulær sygdom, trombofili eller andre koagulationsforstyrrelser; rapport om let blå mærker
  • Enhver komorbide tilstand eller smerte, der væsentligt påvirker evnen til sikkert at fuldføre genoptræning (f. neurologiske, vaskulære, hjerteproblemer, ortopædiske eller igangværende medicinske behandlinger) som bestemt af en neurolog eller fysioterapeut
  • Gennemgår i øjeblikket superviseret modstandstræning hos en fysioterapeut eller anden motionsprofessionel
  • Brug af blodgennemstrømningsbegrænsning i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder før tilmelding
  • Kan ikke tolerere BFR-trykmanchet oppustet til 60 % af det samlede okklusionstryk i ekstremiteterne under baseline-vurdering
  • PD-relateret medicinændring i måneden før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandstræning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning
Øvelser vil målrette bilaterale 1) knæekstensor, 2) ankel plantarflexor, og 3) albue extensor muskler. Øvelser vil blive doseret baseret på 1RM og individualiseret for hver deltager fra et standardiseret træningssæt. Progression vil være baseret på 1) kropsposition (liggende, siddende, stående) og 2) grad af modstand. Doseringen vil blive revurderet hver anden uge og skride frem som tolereret. Modstand vil blive leveret af Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), en bærbar modstandstræner, der giver mulighed for præcis dosering, men som også kan tilpasses personer med mobilitetsbegrænsninger.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning
En autoriseret fysioterapeut vil levere intervention til alle deltagere (2x/uge, 8 uger) ved hjælp af et FDA-godkendt BFR-system, Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations). Trykmanchetten placeres ved den mest proksimale del af lemmet og doseres efter standard BFR-retningslinjer: 1 sæt med 30 reps, derefter 3 sæt af 15 reps ved 20-30% 1RM med minimum 60% og maksimum 80 % okklusionstryk i lemmer. Ved 60-80 % okklusionstryk i ekstremiteterne er der nedsat venøs udstrømning for at inducere den nødvendige metaboliske effekt, mens den stadig tillader arteriel flow af sikkerhedsmæssige årsager. Individuelle lemmerokklusionstryk bestemmes automatisk ved begyndelsen af ​​hver session af Delfi PTSII-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæforlængelse
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Knæforlængelse muskelstyrke målt ved hjælp af fast myometry (QMA Muscle Testing System)
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Ændring i ankel plantarfleksion
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Ankel plantarflexion muskelstyrke målt ved hjælp af fast myometry (QMA Muscle Testing System)
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Ændring i albueforlængelse
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Albue forlængelse muskelstyrke målt ved hjælp af fast myometry (QMA Muscle Testing System)
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 30 sekunders Sit-to-stand-afslutninger
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Funktionel mobilitetstest, der måler antallet af sidde-stå-cyklusser, som en deltager kan gennemføre på 30 sekunder
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Skift i Timed Up og Go Time
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Funktionel mobilitetstest, der måler den tid, det tager at stå fra at sidde, gå 10 fod, dreje og vende tilbage til siddende stilling ved startpunktet
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Ændring i selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Ganghastighed målt over en 10-meters gåbane, målt i sekunder
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Funktionel mobilitetstest, der måler deltagerens evne til at balancere i forskellige stillinger. Scoringer på Berg Balance Scale varierer fra 0 til 56 point, hvor 0-20 point indikerer kørestolsbundet, 21-40 indikerer gang med assistance og 41-56 indikerer at gå uafhængigt.
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal skridt
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
10-dages gennemsnitlige skridttæller målt af en bærbar aktivitetsmonitor
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema-39 Score
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)
39 punkters spørgeskema, der måler livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom. Scorer varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer højere livskvalitet
Målt ved baseline (uge 0) og efter test (uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Davis Phinney Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Modstandstræning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner