Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve u lidí s Parkinsonovou chorobou (BFR-PD)

27. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Proveditelnost nízkozátěžového odporového tréninku s omezením průtoku krve u lidí s pokročilým postižením v důsledku Parkinsonovy choroby

Cílem studie je určit proveditelnost odporového tréninku s nízkou zátěží s omezením průtoku krve u lidí s pokročilou Parkinsonovou chorobou a zhoršenou pohyblivostí pomocí konvergentního paralelního designu smíšených metod v jedné kohortě. Dlouhodobým cílem studie je vyvinout klinicky proveditelné cvičební intervence, které jsou účinné při zlepšování mobility, participace a kvality života u lidí s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat konvergentní paralelní design smíšených metod ke stanovení proveditelnosti tréninku BFR s nízkou zátěží u 20 lidí s pokročilými příznaky PD a zhoršenou pohyblivostí (Hoehnovo a Yahrovo stadium [H&Y] 3-4). Všichni účastníci absolvují trénink s nízkou intenzitou odporu (20-30 % z 1RM) s BFR zaměřeným na extenzor kolena, plantarflexor kotníku a extenzor lokte 2x týdně po dobu 8 týdnů. Intervenci bude provádět fyzioterapeut se specializovaným školením v BFR. V primárním cíli budou posouzena předem definovaná kritéria proveditelnosti. Výsledky hodnocené před a bezprostředně po 8týdenní intervenci budou zahrnovat kvantitativní hodnocení svalové síly a mobility a kvantitativní a kvalitativní údaje o QOL související se zdravím.

Cíl 1: Určit proveditelnost tréninku BFR s nízkou zátěží na základě následujících kvantitativních a kvalitativních kritérií: 1) zapsání 20 účastníků, 2) udržení ≥ 80 % účastníků, 3) získání ≥ 80 % dodržování intervence, 4) bez závažného zásahu souvisejícího nežádoucí účinky a 5) kvantitativně a kvalitativně měřená přijatelnost.

Cíl 2: Určit změny v 1) svalové síle extenzoru kolena, plantarflexoru kotníku a extenzoru lokte pomocí fixní myometrie a 2) instrumentované funkční mobility (30 sekund Sit-to-Stand, Timed up and Go, vlastní zvolená rychlost chůze a Berg Balance Scale) využívající systém inerciálních měřicích jednotek nositelných senzorů.

Průzkumný cíl: Porozumět změnám QOL souvisejícím se zdravím pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) a polostrukturovaných rozhovorů s cílem objasnit, jak se složky intervence promítají do změn QOL prostřednictvím analýzy konstruktů mobility PDQ-39 smíšenou metodou. , aktivity každodenního života, emocionální pohoda, sociální stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–89 let s diagnózou PD potvrzenou neurologem
  • H&Y stadium 2 (bilaterální postižení bez posturální nestability) až H&Y stadium 4 (těžké onemocnění)
  • Dokončete test Timed up and Go za ≥ 11 sekund
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • H&Y Fáze 1 (pouze jednostranné zapojení) nebo méně
  • H&Y Fáze 5 (připoután na invalidní vozík nebo postel)
  • Dokončí Timed up and Go za < 11 sekund
  • Nelze poskytnout souhlas nebo diagnózu demence
  • Hluboká žilní trombóza/plicní embolie, onemocnění periferních cév, trombofilie nebo jiné poruchy srážlivosti v anamnéze; zpráva o snadném pohmoždění
  • Jakékoli komorbidní stavy nebo bolesti, které podstatně ovlivňují schopnost bezpečně dokončit rehabilitaci (např. neurologické, vaskulární, srdeční problémy, ortopedická nebo probíhající lékařská léčba) podle rozhodnutí neurologa nebo fyzioterapeuta
  • V současné době podstupujete řízený odporový trénink s fyzioterapeutem nebo jiným odborníkem na cvičení
  • Použití omezení průtoku krve aktuálně nebo v předchozích 3 měsících před registrací
  • Nemůže tolerovat tlakovou manžetu BFR nafouknutou na 60 % celkového okluzního tlaku končetiny během základního hodnocení
  • Změna medikace související s PD v měsíci před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve
Cvičení se zaměří na bilaterální 1) extenzor kolena, 2) plantarflexor kotníku a 3) extenzor lokte. Cvičení budou dávkována na základě 1RM a individualizovaná pro každého účastníka ze standardizované cvičební sestavy. Progrese bude založena na 1) poloze těla (na zádech, vsedě, ve stoje) a 2) stupni odporu. Dávkování bude přehodnocováno každé 2 týdny a postupováno podle tolerance. Odpor bude zajišťovat Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), přenosný odporový trenažér, který umožňuje přesné dávkování, ale je také adaptabilní pro lidi s omezenou pohyblivostí.
Behaviorální: Odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve
Licencovaný fyzioterapeut provede intervenci všem účastníkům (2x/týden, 8 týdnů) pomocí systému BFR schváleného FDA, Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations). Tlaková manžeta se umístí do nejproximálnější části končetiny a dávkuje se podle standardních pokynů BFR: 1 sada po 30 opakováních, poté 3 sady po 15 opakováních při 20-30 % 1RM s minimem 60 % a maximálně 80 % okluzního tlaku končetiny. Při 60-80% okluzním tlaku končetiny dochází ke zmenšení venózního odtoku, aby se vyvolal nezbytný metabolický efekt, přičemž je stále umožněn arteriální průtok pro bezpečnost. Okluzní tlaky jednotlivých končetin budou na začátku každého sezení automaticky určeny přístrojem Delfi PTSII.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prodloužení kolene
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Svalová síla natažená v koleni měřená pomocí fixní myometrie (QMA Muscle Testing System)
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Změna plantarflexe kotníku
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Svalová síla plantární flexe kotníku měřená pomocí fixní myometrie (QMA Muscle Testing System)
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Změna v prodloužení loktů
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Svalová síla v extenzi lokte měřená pomocí fixní myometrie (QMA Muscle Testing System)
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve 30sekundových dokončeních ze sedu do stoje
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Funkční test mobility měřící počet cyklů od sezení do stoje, které účastník zvládne za 30 sekund
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Změna v Timed Up and Go Time
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Funkční test mobility měřící dobu potřebnou k stání ze sedu, chůzi 10 stop, otočení a návratu do sedu ve výchozím bodě
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Změna rychlosti chůze podle vlastního výběru
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Rychlost chůze měřená na 10metrové trase chůze, měřená v sekundách
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Změna v Berg Balance Scale
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Funkční test mobility měřící schopnost účastníka udržovat rovnováhu v různých polohách. Skóre na Berg Balance Scale se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž 0-20 bodů označuje upoutání na invalidní vozík, 21-40 označuje chůzi s asistencí a 41-56 označuje samostatnou chůzi.
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kroků
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
10denní průměrný počet kroků měřený nositelným monitorem aktivity
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy choroby-39
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)
39 položkový dotazník měřící kvalitu života u lidí s Parkinsonovou nemocí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
Měřeno na začátku (týden 0) a po testu (týden 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Davis Phinney Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-2333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit