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Widerstandstraining mit niedriger Belastung und eingeschränktem Blutfluss bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (BFR-PD)

27. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Durchführbarkeit von Widerstandstraining mit geringer Belastung und eingeschränktem Blutfluss bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund der Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit eines Widerstandstrainings mit niedriger Belastung und eingeschränkter Durchblutung bei Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und eingeschränkter Mobilität unter Verwendung eines konvergenten Paralleldesigns mit gemischten Methoden in einer einzigen Kohorte zu bestimmen. Langfristiges Ziel der Studie ist es, klinisch durchführbare Übungsinterventionen zu entwickeln, die die Mobilität, Teilhabe und Lebensqualität von Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit wirksam verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein konvergentes paralleles Design mit gemischten Methoden verwenden, um die Machbarkeit eines BFR-Trainings mit niedriger Belastung bei 20 Personen mit fortgeschrittenen Parkinson-Symptomen und eingeschränkter Mobilität (Hoehn- und Yahr-Stadium [H&Y] 3-4) zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche ein Widerstandstraining mit niedriger Intensität (20-30 % des 1RM) mit BFR, das auf die Kniestrecker-, Knöchel-Plantarflexor- und Ellenbogenstreckermuskeln abzielt. Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten mit Spezialausbildung in BFR durchgeführt. Vordefinierte Machbarkeitskriterien werden im primären Ziel bewertet. Die Ergebnisse, die vor und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention bewertet werden, umfassen quantitative Muskelkraft- und Mobilitätsbewertungen sowie quantitative und qualitative Daten zur gesundheitsbezogenen QOL.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des BFR-Trainings mit niedriger Belastung basierend auf den folgenden quantitativen und qualitativen Kriterien: 1) Einschreiben von 20 Teilnehmern, 2) Halten von ≥80 % der Teilnehmer, 3) Erreichen von ≥80 % Interventionsadhärenz, 4) keine ernsthafte interventionsbezogene unerwünschte Ereignisse und 5) quantitativ und qualitativ gemessene Akzeptanz.

Ziel 2: Bestimmen Sie Veränderungen in 1) Kniestrecker-, Knöchel-Plantarflexor- und Ellenbogenstrecker-Muskelkraft unter Verwendung von fixierter Myometrie und 2) instrumentierter funktioneller Mobilität (30 Sekunden Sit-to-Stand, Timed up and Go, selbstgewählte Gehgeschwindigkeit und Berg Balance Scale) mit einem System von tragbaren Sensoren zur Trägheitsmessung.

Forschungsziel: Verstehen Sie gesundheitsbezogene QOL-Veränderungen unter Verwendung des Parkinson-Krankheitsfragebogens 39 (PDQ-39) und halbstrukturierter Interviews, um aufzuklären, wie sich Komponenten der Intervention in QOL-Veränderungen übersetzen, durch eine Mixed-Method-Analyse von PDQ-39-Mobilitätskonstrukten , Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, soziale Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 89 Jahren mit neurologisch bestätigter Parkinson-Diagnose
  • H&Y-Stadium 2 (beidseitiger Befall ohne Haltungsinstabilität) bis H&Y-Stadium 4 (schwere Erkrankung)
  • Schließen Sie den Timed-up-and-Go-Test in ≥ 11 Sekunden ab
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • H&Y Stadium 1 (nur einseitiger Befall) oder weniger
  • H&Y Stufe 5 (rollstuhl- oder bettgebunden)
  • Beendet das Timed up and Go in < 11 Sekunden
  • Kann keine Einwilligung oder Diagnose von Demenz geben
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose/Lungenembolie, peripherer Gefäßerkrankung, Thrombophilie oder anderen Gerinnungsstörungen; Bericht über leichte Blutergüsse
  • Alle komorbiden Zustände oder Schmerzen, die die Fähigkeit zum sicheren Abschluss der Rehabilitation erheblich beeinträchtigen (z. neurologische, vaskuläre, kardiale Probleme, orthopädische oder laufende medizinische Behandlungen), wie von einem Neurologen oder Physiotherapeuten festgestellt
  • Befindet sich derzeit in einem überwachten Krafttraining mit einem Physiotherapeuten oder einem anderen Trainingsfachmann
  • Verwendung der Blutflussbeschränkung derzeit oder in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung
  • Kann eine BFR-Druckmanschette nicht tolerieren, die während der Ausgangsbeurteilung auf 60 % des gesamten Extremitätenokklusionsdrucks aufgeblasen wird
  • PD-bedingte Medikationsänderung im Monat vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Load-Widerstandstraining mit Durchblutungseinschränkung
Die Übungen zielen auf bilaterale 1) Kniestreckmuskeln, 2) Knöchel-Plantarflexoren und 3) Ellbogenstreckmuskeln ab. Die Übungen werden basierend auf 1RM dosiert und für jeden Teilnehmer aus einem standardisierten Übungsset individualisiert. Der Fortschritt basiert auf 1) der Körperposition (Rückenlage, Sitzen, Stehen) und 2) dem Widerstandsgrad. Die Dosierung wird alle 2 Wochen neu bewertet und je nach Verträglichkeit fortgeführt. Der Widerstand wird von der Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems) bereitgestellt, einem tragbaren Widerstandstrainer, der eine präzise Dosierung ermöglicht, aber auch an Menschen mit eingeschränkter Mobilität angepasst werden kann.
Verhalten: Low-Load-Widerstandstraining mit Durchblutungseinschränkung
Ein lizenzierter Physiotherapeut wird allen Teilnehmern (2x/Woche, 8 Wochen) mit einem von der FDA zugelassenen BFR-System, dem Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations), Interventionen anbieten. Die Druckmanschette wird am proximalsten Teil der Extremität platziert und gemäß den Standard-BFR-Richtlinien dosiert: 1 Satz mit 30 Wiederholungen, dann 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 20-30 % 1RM mit einem Minimum von 60 % und einem Maximum von 80 % Extremitätenokklusionsdruck. Bei 60–80 % Okklusionsdruck der Gliedmaßen ist der venöse Abfluss verringert, um die notwendige metabolische Wirkung zu induzieren, während der arterielle Fluss aus Sicherheitsgründen immer noch möglich ist. Der Okklusionsdruck der einzelnen Extremitäten wird zu Beginn jeder Sitzung automatisch vom Delfi PTSII-Gerät bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniestreckung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Kniestreckungsmuskelkraft gemessen mit fixierter Myometrie (QMA Muscle Test System)
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Änderung der Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Plantarflexion-Muskelkraft des Sprunggelenks, gemessen mit fixierter Myometrie (QMA Muscle Testing System)
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Änderung der Ellenbogenverlängerung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Ellbogenstreckungsmuskelkraft gemessen mit fixierter Myometrie (QMA Muscle Testing System)
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 30-sekündigen Abschlüsse vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Funktioneller Mobilitätstest, bei dem die Anzahl der Sitz-Steh-Zyklen gemessen wird, die ein Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Änderung der abgelaufenen und Go-Zeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Funktioneller Mobilitätstest, bei dem die Zeit gemessen wird, die erforderlich ist, um aus dem Sitzen aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und am Ausgangspunkt in die sitzende Position zurückzukehren
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Ganggeschwindigkeit gemessen über einen 10-Meter-Laufkurs, gemessen in Sekunden
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Funktioneller Mobilitätstest, der die Fähigkeit des Teilnehmers misst, in verschiedenen Körperhaltungen zu balancieren. Die Werte auf der Berg-Balance-Skala reichen von 0 bis 56 Punkten, wobei 0 bis 20 Punkte an den Rollstuhl gebunden, 21 bis 40 das Gehen mit Hilfe und 41 bis 56 das selbstständige Gehen bedeuten.
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Durchschnittliche 10-Tage-Schrittzahl, gemessen mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Änderung im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39-Punktzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)
Fragebogen mit 39 Punkten zur Messung der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Davis Phinney Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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