Allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno nelle persone con malattia di Parkinson (BFR-PD)
Fattibilità dell'allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno nelle persone con disabilità avanzata dovuta al morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno parallelo convergente a metodi misti per determinare la fattibilità dell'allenamento BFR a basso carico in 20 persone con sintomi PD avanzati e mobilità ridotta (Hoehn e Yahr Stage [H&Y] 3-4). Tutti i partecipanti riceveranno un allenamento di resistenza a bassa intensità (20-30% di 1RM) con BFR mirato all'estensore del ginocchio, al flessore plantare della caviglia e ai muscoli estensori del gomito 2 volte a settimana per 8 settimane. L'intervento sarà fornito da un fisioterapista con formazione specializzata in BFR. Criteri di fattibilità predefiniti saranno valutati nell'obiettivo primario. I risultati valutati prima e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane includeranno valutazioni quantitative della forza muscolare e della mobilità e dati quantitativi e qualitativi sulla QOL correlata alla salute.
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità della formazione BFR a basso carico sulla base dei seguenti criteri quantitativi e qualitativi: 1) arruolare 20 partecipanti, 2) mantenere ≥80% di partecipanti, 3) ottenere ≥80% di aderenza all'intervento, 4) non avere gravi interventi correlati eventi avversi e 5) accettabilità misurata quantitativamente e qualitativamente.
Obiettivo 2: Determinare i cambiamenti in 1) forza dei muscoli estensori del ginocchio, flessori plantari della caviglia ed estensori del gomito utilizzando la miometria fissa e 2) mobilità funzionale strumentata (30 secondi Sit-to-Stand, Timed up and Go, velocità di camminata autoselezionata e Berg Balance Scale) utilizzando un sistema di sensori indossabili con unità di misura inerziale.
Scopo esplorativo: comprendere i cambiamenti della QOL correlati alla salute utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) e interviste semi-strutturate per chiarire come i componenti dell'intervento si traducono in cambiamenti della QOL attraverso un'analisi a metodo misto dei costrutti di mobilità PDQ-39 , attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma sociale, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 89 anni con diagnosi di morbo di Parkinson confermata da neurologi
- H&Y Stage 2 (coinvolgimento bilaterale senza instabilità posturale) fino a H&Y Stage 4 (malattia grave)
- Completa il test Timed up and Go in ≥ 11 secondi
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- H&Y Fase 1 (solo coinvolgimento unilaterale) o meno
- H&Y Fase 5 (sedia a rotelle o costretta a letto)
- Completa il Timed up and Go in <11 secondi
- Impossibile fornire il consenso o la diagnosi di demenza
- Storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare, malattia vascolare periferica, trombofilia o altri disturbi della coagulazione; relazione di facile ecchimosi
- Qualsiasi condizione di comorbilità o dolore che influisca sostanzialmente sulla capacità di completare in sicurezza la riabilitazione (ad es. problemi neurologici, vascolari, cardiaci, ortopedici o trattamenti medici in corso) come determinato da un neurologo o fisioterapista
- Attualmente in fase di allenamento di resistenza supervisionato con un fisioterapista o altro professionista dell'esercizio
- Utilizzo della limitazione del flusso sanguigno attualmente o nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
- Non è possibile tollerare il bracciale per la pressione del BFR gonfiato al 60% della pressione di occlusione totale dell'arto durante la valutazione di base
- Modifica del farmaco correlato al PD nel mese precedente l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di resistenza a basso carico con restrizione del flusso sanguigno
Gli esercizi riguarderanno i muscoli bilaterali 1) estensore del ginocchio, 2) flessore plantare della caviglia e 3) muscoli estensori del gomito.
Gli esercizi saranno dosati in base all'1RM e individualizzati per ciascun partecipante da un set di esercizi standardizzato.
La progressione si baserà su 1) posizione del corpo (supino, seduto, in piedi) e 2) grado di resistenza.
Il dosaggio sarà rivalutato ogni 2 settimane e progredito come tollerato.
La resistenza sarà fornita dallo Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), un trainer di resistenza portatile che consente un dosaggio preciso ma è anche adattabile a persone con limitazioni di mobilità.
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Un fisioterapista autorizzato fornirà l'intervento a tutti i partecipanti (2 volte a settimana, 8 settimane) utilizzando un sistema BFR approvato dalla FDA, il Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
Il polsino di pressione verrà posizionato nella parte più prossimale dell'arto e dosato seguendo le linee guida BFR standard: 1 serie di 30 ripetizioni, quindi 3 serie di 15 ripetizioni al 20-30% 1RM con un minimo di 60% e un massimo di 80 % pressione di occlusione dell'arto.
Al 60-80% della pressione di occlusione dell'arto vi è una diminuzione del deflusso venoso per indurre il necessario effetto metabolico pur consentendo il flusso arterioso per la sicurezza.
Le pressioni di occlusione individuale degli arti saranno determinate automaticamente all'inizio di ogni sessione dal dispositivo Delfi PTSII.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Forza muscolare di estensione del ginocchio misurata mediante miometria fissa (QMA Muscle Testing System)
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Modifica della flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Forza muscolare in flessione plantare della caviglia misurata mediante miometria fissa (QMA Muscle Testing System)
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Modifica dell'estensione del gomito
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Forza muscolare di estensione del gomito misurata mediante miometria fissa (QMA Muscle Testing System)
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nei completamenti Sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Test di mobilità funzionale che misura il numero di cicli da seduto a in piedi che un partecipante può completare in 30 secondi
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Modifica in Timed Up e Go Time
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Test di mobilità funzionale che misura il tempo necessario per alzarsi da seduti, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare alla posizione seduta al punto di partenza
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Modifica della velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Velocità dell'andatura misurata su un percorso di 10 metri, misurata in secondi
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Test di mobilità funzionale che misura la capacità del partecipante di mantenere l'equilibrio in diverse posture.
I punteggi sulla scala dell'equilibrio di Berg vanno da 0 a 56 punti, con 0-20 punti che indicano la sedia a rotelle, 21-40 che indica la deambulazione con assistenza e 41-56 che indica la deambulazione indipendente.
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del conteggio dei passi
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Conteggio medio dei passi su 10 giorni misurato da un monitor di attività indossabile
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Variazione del punteggio del questionario-39 sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Questionario a 39 item che misura la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita
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Misurato al basale (settimana 0) e dopo il test (settimana 9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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