Weerstandstraining met lage belasting met beperking van de bloedstroom bij mensen met de ziekte van Parkinson (BFR-PD)
Haalbaarheid van weerstandstraining met lage belasting met beperking van de bloedstroom bij mensen met een vergevorderde handicap als gevolg van de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een mixed-methods convergent parallel design gebruiken om de haalbaarheid te bepalen van BFR-training met lage belasting bij 20 mensen met vergevorderde PD-symptomen en verminderde mobiliteit (Hoehn en Yahr Stage [H&Y] 3-4). Alle deelnemers krijgen weerstandstraining met lage intensiteit (20-30% van 1RM) met BFR gericht op knie-extensor, enkel plantairflexor en elleboog-extensor spieren 2x/week gedurende 8 weken. Interventie zal worden geleverd door een fysiotherapeut met een gespecialiseerde opleiding in BFR. In het primaire doel worden vooraf gedefinieerde haalbaarheidscriteria getoetst. Resultaten die vóór en onmiddellijk na de interventie van 8 weken worden beoordeeld, omvatten kwantitatieve spierkracht- en mobiliteitsbeoordelingen, en kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Doel 1: Bepaal de haalbaarheid van low-load BFR-training op basis van de volgende kwantitatieve en kwalitatieve criteria: 1) 20 deelnemers inschrijven, 2) ≥80% deelnemers behouden, 3) ≥80% therapietrouw verkrijgen, 4) geen ernstige interventiegerelateerde bijwerkingen, en 5) kwantitatief en kwalitatief gemeten aanvaardbaarheid.
Doel 2: Bepaal veranderingen in 1) spierkracht van de knie-extensor, enkel-plantairflexor en elleboog-extensor met behulp van vaste myometrie en 2) geïnstrumenteerde functionele mobiliteit (30 seconden zitten-naar-stand, Timed up and Go, zelfgekozen loopsnelheid, en Berg Balance Scale) met behulp van een systeem van draagbare sensoren voor traagheidsmeeteenheden.
Verkennend doel: gezondheidsgerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven begrijpen met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) en semi-gestructureerde interviews om te verduidelijken hoe componenten van de interventie zich vertalen in veranderingen in kwaliteit van leven door middel van een gemengde analyse van PDQ-39-constructies van mobiliteit , activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, sociaal stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-89 jaar met een door een neuroloog bevestigde diagnose van PD
- H&Y stadium 2 (bilaterale betrokkenheid zonder houdingsinstabiliteit) tot H&Y stadium 4 (ernstige ziekte)
- Voltooi Timed up and Go-test in ≥ 11 seconden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- H&Y Fase 1 (alleen eenzijdige betrokkenheid) of lager
- H&Y Fase 5 (rolstoel- of bedgebonden)
- Voltooit de Timed up and Go in <11 seconden
- Kan geen toestemming geven of diagnose van dementie geven
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie, perifere vaatziekte, trombofilie of andere stollingsstoornissen; melding van gemakkelijk blauwe plekken
- Elke comorbide aandoening of pijn die het vermogen om de revalidatie veilig te voltooien aanzienlijk aantast (bijv. neurologische, vasculaire, cardiale problemen, orthopedische of lopende medische behandelingen) zoals vastgesteld door een neuroloog of fysiotherapeut
- Ondergaat momenteel weerstandstraining onder toezicht van een fysiotherapeut of een andere oefenprofessional
- Gebruik van Blood Flow Restriction op dit moment of in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Kan de BFR-drukmanchet niet verdragen die is opgeblazen tot 60% van de totale occlusiedruk van de ledematen tijdens basislijnbeoordeling
- PD-gerelateerde medicatiewijziging in de maand voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining met lage belasting en beperking van de doorbloeding
De oefeningen zijn gericht op bilaterale 1) knie-extensor, 2) plantairflexor enkel en 3) elleboog-extensorspieren.
Oefeningen worden gedoseerd op basis van 1RM en geïndividualiseerd voor elke deelnemer uit een gestandaardiseerde oefeningenset.
De progressie zal gebaseerd zijn op 1) lichaamshouding (liggend, zittend, staand) en 2) mate van weerstand.
De dosering zal elke 2 weken opnieuw worden beoordeeld en worden voortgezet zoals wordt verdragen.
Weerstand wordt geleverd door de Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), een draagbare weerstandstrainer die nauwkeurig doseren mogelijk maakt, maar ook aanpasbaar is aan mensen met mobiliteitsbeperkingen.
|
Een gediplomeerde fysiotherapeut zal alle deelnemers behandelen (2x/wk, 8 wkn) met behulp van een door de FDA goedgekeurd BFR-systeem, de Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
De drukmanchet wordt op het meest proximale deel van het ledemaat geplaatst en gedoseerd volgens de standaard BFR-richtlijnen: 1 set van 30 herhalingen, daarna 3 sets van 15 herhalingen bij 20-30% 1RM met een minimum van 60% en een maximum van 80 % occlusiedruk van ledematen.
Bij een occlusiedruk van 60-80% van de ledematen is er een verminderde veneuze uitstroom om het noodzakelijke metabolische effect teweeg te brengen, terwijl de arteriële stroming voor de veiligheid nog steeds mogelijk is.
De occlusiedruk van individuele ledematen wordt aan het begin van elke sessie automatisch bepaald door het Delfi PTSII-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knie-extensie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Knie-extensie spierkracht gemeten met behulp van vaste myometrie (QMA Muscle Testing System)
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
|
Verandering in plantairflexie van de enkel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Enkel plantairflexie spierkracht gemeten met behulp van vaste myometrie (QMA Muscle Testing System)
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
|
Verandering in elleboogextensie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Elleboogextensie spierkracht gemeten met behulp van vaste myometrie (QMA Muscle Testing System)
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 30 seconden Zit-naar-stand Voltooiingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Functionele mobiliteitstest die het aantal zit-naar-stacycli meet dat een deelnemer in 30 seconden kan voltooien
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
|
Wijziging in getimede up-and-go-tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Functionele mobiliteitstest die de tijd meet die nodig is om vanuit zitten op te staan, 3 meter te lopen, te draaien en terug te keren naar de zittende positie bij het startpunt
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
|
Verandering in zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Loopsnelheid gemeten over een loopparcours van 10 meter, gemeten in seconden
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
|
Verandering in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Functionele mobiliteitstest die het evenwichtsvermogen van de deelnemer in verschillende houdingen meet.
Scores op de Berg Balance Scale variëren van 0 tot 56 punten, met 0-20 punten voor rolstoelgebonden, 21-40 voor lopen met hulp en 41-56 voor zelfstandig lopen.
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stappentelling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Gemiddeld aantal stappen over 10 dagen zoals gemeten door een draagbare activiteitenmonitor
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Vragenlijst met 39 items die de kwaliteit van leven meet bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
|
Gemeten bij baseline (week 0) en posttest (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .