Trening oporowy przy niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi u osób z chorobą Parkinsona (BFR-PD)
Wykonalność treningu oporowego przy niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi u osób z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany zbieżny równoległy projekt mieszanych metod w celu określenia wykonalności treningu BFR z niskim obciążeniem u 20 osób z zaawansowanymi objawami PD i upośledzoną mobilnością (stadium Hoehna i Yahra [H&Y] 3-4). Wszyscy uczestnicy przejdą trening oporowy o niskiej intensywności (20-30% 1RM) z ukierunkowanym BFR na mięśnie prostowników kolana, zginaczy podeszwowych i łokciowych 2x/tydzień przez 8 tygodni. Interwencja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę ze specjalistycznym szkoleniem w zakresie BFR. Wstępnie zdefiniowane kryteria wykonalności zostaną ocenione w celu głównym. Wyniki oceniane przed i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji będą obejmować ilościową ocenę siły mięśni i mobilności oraz dane ilościowe i jakościowe dotyczące QOL związanej ze zdrowiem.
Cel 1: Określenie wykonalności szkolenia BFR o niskim obciążeniu w oparciu o następujące kryteria ilościowe i jakościowe: 1) zapis 20 uczestników, 2) utrzymanie ≥80% uczestników, 3) uzyskanie ≥80% przestrzegania zaleceń interwencyjnych, 4) brak poważnych powikłań związanych z interwencją zdarzenia niepożądane oraz 5) akceptowalność mierzona ilościowo i jakościowo.
Cel 2: Określenie zmian w 1) sile mięśni prostowników stawu kolanowego, zginaczy podeszwowych stawu skokowego i mięśni prostowników stawu łokciowego za pomocą stałej miometrii oraz 2) mobilności funkcjonalnej oprzyrządowanej (30-sekundowa zmiana z pozycji siedzącej na stojącą, Timed up and Go, samodzielnie wybrana prędkość chodu oraz Berg Balance Scale) z wykorzystaniem systemu czujników inercyjnych jednostek pomiarowych.
Cel eksploracyjny: Zrozumienie zmian QOL związanych ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu wyjaśnienia, w jaki sposób elementy interwencji przekładają się na zmiany QOL poprzez analizę metodą mieszaną konstruktów mobilności PDQ-39 , czynności życia codziennego, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno społeczne, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację i dyskomfort cielesny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-89 lat z rozpoznaniem PD potwierdzonym przez neurologa
- Stopień 2 H&Y (zajęcie obustronne bez niestabilności postawy) do stopnia 4 H&Y (ciężka choroba)
- Ukończ test Timed up and Go w ≥ 11 sekund
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- H&Y Etap 1 (tylko zaangażowanie jednostronne) lub mniej
- H&Y Stage 5 (przykuty do łóżka lub na wózku inwalidzkim)
- Ukończ Timed up and Go w < 11 sekund
- Niemożność wyrażenia zgody lub rozpoznania demencji
- historia zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej, choroby naczyń obwodowych, trombofilii lub innych zaburzeń krzepnięcia; raport o łatwym siniaczeniu
- Wszelkie współistniejące schorzenia lub dolegliwości bólowe, które istotnie wpływają na możliwość bezpiecznego zakończenia rehabilitacji (np. problemy neurologiczne, naczyniowe, sercowe, ortopedyczne lub trwające leczenie) zgodnie z ustaleniami neurologa lub fizjoterapeuty
- Obecnie przechodzi nadzorowany trening oporowy z fizjoterapeutą lub innym specjalistą od ćwiczeń fizycznych
- Stosowanie ograniczenia przepływu krwi obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
- Nie można tolerować mankietu ciśnieniowego BFR napompowanego do 60% całkowitego ciśnienia okluzji kończyny podczas oceny wyjściowej
- Zmiana leku związana z chorobą Parkinsona w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy o niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi
Ćwiczenia będą ukierunkowane na obustronne 1) mięśnie prostowników kolana, 2) mięśnie zginacza podeszwowego kostki i 3) mięśnie prostowników łokcia.
Ćwiczenia będą dawkowane w oparciu o 1RM i zindywidualizowane dla każdego uczestnika z wystandaryzowanego zestawu ćwiczeń.
Progresja będzie oparta na 1) pozycji ciała (leżąca, siedząca, stojąca) oraz 2) stopniu oporu.
Dawkowanie będzie ponownie oceniane co 2 tygodnie i będzie postępowało zgodnie z tolerancją.
Opór zapewni Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), przenośny trenażer oporowy, który pozwala na precyzyjne dawkowanie, ale można go również dostosować do osób z ograniczeniami ruchowymi.
|
Licencjonowany fizjoterapeuta zapewni interwencję wszystkim uczestnikom (2x/tydz., 8 tyg.) przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu BFR, Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
Mankiet ciśnieniowy zostanie umieszczony w najbardziej proksymalnej części kończyny i dozowany zgodnie ze standardowymi wytycznymi BFR: 1 seria po 30 powtórzeń, następnie 3 serie po 15 powtórzeń przy 20-30% 1RM z minimum 60% i maksimum 80 % ciśnienie okluzji kończyny.
Przy 60-80% ciśnieniu okluzji kończyny odpływ żylny jest zmniejszony, aby wywołać niezbędny efekt metaboliczny, jednocześnie umożliwiając bezpieczny przepływ tętniczy.
Indywidualne ciśnienie okluzji kończyny zostanie określone na początku każdej sesji automatycznie przez urządzenie Delfi PTSII.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyprostu kolana
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Siła mięśni wyprostnych stawu kolanowego mierzona za pomocą stałej miometrii (QMA Muscle Testing System)
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
|
Zmiana zgięcia podeszwowego kostki
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Siła mięśni zgięcia podeszwowego stawu skokowego mierzona za pomocą stałej miometrii (QMA Muscle Testing System)
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
|
Zmiana przedłużenia łokcia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Siła mięśnia wyprostu łokcia mierzona za pomocą stałej miometrii (QMA Muscle Testing System)
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 30-sekundowych zakończeniach z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Test mobilności funkcjonalnej mierzący liczbę cykli z pozycji siedzącej do stania, którą uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
|
Zmiana w Timed Up and Go Time
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Test mobilności funkcjonalnej mierzący czas potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 10 stóp, obrócenia się i powrotu do pozycji siedzącej w punkcie startowym
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
|
Zmiana samodzielnie wybranej prędkości chodu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Szybkość chodu mierzona na 10-metrowym torze marszu, mierzona w sekundach
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
|
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Funkcjonalny test mobilności mierzący zdolność uczestnika do utrzymywania równowagi w różnych pozycjach.
Wyniki w Skali Równowagi Berga mieszczą się w zakresie od 0 do 56 punktów, przy czym 0-20 punktów oznacza poruszanie się na wózku inwalidzkim, 21-40 oznacza chodzenie z pomocą, a 41-56 oznacza chodzenie samodzielnie.
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Średnia liczba kroków z 10 dni mierzona za pomocą monitora aktywności do noszenia
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Choroby Parkinsona – 39 punktów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
39-itemowy kwestionariusz mierzący jakość życia osób z chorobą Parkinsona.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .