Matalakuormitusvastusharjoittelu verenvirtauksen rajoituksella Parkinsonin tautia sairastavilla (BFR-PD)
Matalakuormitusvastusharjoittelun toteutettavuus verenvirtauksen rajoituksella ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt vamma Parkinsonin taudin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien konvergenttia rinnakkaissuunnittelua määrittämään alhaisen kuormituksen BFR-harjoittelun toteutettavuus 20 henkilöllä, joilla on pitkälle edenneet PD-oireet ja heikentynyt liikkuvuus (Hoehn ja Yahr Stage [H&Y] 3-4). Kaikki osallistujat saavat matalan intensiteetin vastusharjoitusta (20-30 % 1RM:stä), jossa BFR kohdistuu polven ojentajalihaksiin, nilkan jalkapohjalihaksiin ja kyynärpään ojentajalihaksiin 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Intervention suorittaa fysioterapeutti, jolla on BFR:n erikoiskoulutus. Ennalta määritellyt toteutettavuuskriteerit arvioidaan ensisijaisessa tavoitteessa. Ennen 8 viikon interventiota ja välittömästi sen jälkeen arvioituihin tuloksiin kuuluvat kvantitatiiviset lihasvoiman ja liikkuvuuden arvioinnit sekä kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Tavoite 1: Määritä matalakuormituksen BFR-koulutuksen toteutettavuus seuraavien määrällisten ja laadullisten kriteerien perusteella: 1) ilmoittautumalla 20 osallistujaa, 2) säilyttämällä ≥80 % osallistujia, 3) saavuttamalla ≥80 %:n interventioon sitoutuminen, 4) joilla ei ole vakavaa interventioon liittyvää haittatapahtumat ja 5) kvantitatiivisesti ja laadullisesti mitattu hyväksyttävyys.
Tavoite 2: Määritä muutokset 1) polven ojentajalihaksessa, nilkan ojentajalihaksessa ja kyynärpään ojentajalihaksessa käyttämällä kiinteää myometriaa ja 2) instrumentoidussa toiminnallisessa liikkuvuudessa (30 sekunnin istuminen seisomaan, ajastettu ylös ja mene, itse valittu kävelynopeus ja Berg Balance Scale) käyttämällä inertiamittausyksikköjen puettavien antureiden järjestelmää.
Tutkiva tavoite: Ymmärrä terveyteen liittyviä QOL-muutoksia käyttämällä Parkinsonin taudin kyselylomaketta 39 (PDQ-39) ja puolistrukturoituja haastatteluja selvittääksesi, kuinka intervention komponentit muuttuvat elämänlaadun muutoksiksi PDQ-39-liikkuvuuden konstruktien sekamenetelmäanalyysin avulla. , päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja kehollinen epämukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–89-vuotiaat aikuiset, joilla on neurologin vahvistama PD-diagnoosi
- H&Y:n vaihe 2 (kahdenvälinen osallistuminen ilman asennon epävakautta) H&Y:n vaiheeseen 4 (vakava sairaus)
- Suorita Timed up and Go -testi ≥ 11 sekunnissa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- H&Y Stage 1 (vain yksipuolinen osallistuminen) tai vähemmän
- H&Y Stage 5 (pyörätuoliin tai sänkyyn sidottu)
- Suorittaa Timed up and Go -toiminnon < 11 sekunnissa
- Ei pysty antamaan suostumusta tai diagnoosia dementiasta
- Aiempi syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia, perifeerinen verisuonisairaus, trombofilia tai muut hyytymishäiriöt; raportti helposta mustelmasta
- Kaikki samanaikaiset sairaudet tai kipu, joka olennaisesti vaikuttaa kykyyn suorittaa kuntoutus turvallisesti loppuun (esim. neurologiset, verisuoni-, sydänongelmat, ortopediset tai meneillään olevat lääketieteelliset hoidot) neurologin tai fysioterapeutin määrittämänä
- Käyn parhaillaan ohjattua vastusharjoittelua fysioterapeutin tai muun liikuntaammattilaisen kanssa
- Verenvirtausrajoituksen käyttäminen tällä hetkellä tai 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Ei voi sietää BFR-painemansettia, joka on täytetty 60 prosenttiin raajan kokonaistukkeumapaineesta perustilan arvioinnin aikana
- PD:hen liittyvä lääkityksen muutos ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalakuormitusvastusharjoittelu verenvirtauksen rajoituksella
Harjoitukset kohdistetaan molemminpuolisiin 1) polven ojentajalihaksiin, 2) nilkan jalkapohjalihaksiin ja 3) kyynärpään ojentajalihaksiin.
Harjoitukset annostellaan 1RM:n perusteella ja yksilöidään kullekin osallistujalle standardoidusta harjoitussarjasta.
Eteneminen perustuu 1) kehon asentoon (makaa, istuen, seisten) ja 2) vastustuskykyyn.
Annostus arvioidaan uudelleen 2 viikon välein ja etenee siedetyn mukaisesti.
Vastusta antaa Shuttle Mini-Press (Shuttle Systems), kannettava vastusharjoittelija, joka mahdollistaa tarkan annostelun, mutta joka on myös mukautettavissa liikuntarajoitteisille henkilöille.
|
Lisensoitu fysioterapeutti toimittaa interventiota kaikille osallistujille (2x/vk, 8 vk) käyttämällä FDA:n hyväksymää BFR-järjestelmää, Delfi PTSII (Delfi Medical Innovations).
Painemansetti asetetaan raajan proksimaalimpaan kohtaan ja annostellaan BFR-standardien ohjeiden mukaisesti: 1 sarja 30 toistoa, sitten 3 sarjaa 15 toistoa 20-30 % 1RM:llä vähintään 60 % ja enintään 80 toistoa. % raajan tukospaine.
60-80 %:n raajan tukospaineessa laskimoiden ulosvirtaus heikkenee välttämättömän metabolisen vaikutuksen aikaansaamiseksi, samalla kun valtimovirtaus sallitaan turvallisuuden vuoksi.
Delfi PTSII -laite määrittää yksilölliset raajan tukospaineet automaattisesti jokaisen istunnon alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven pidennyksessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Polven ojennuslihaksen voima mitattuna kiinteällä myometrialla (QMA Muscle Testing System)
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
|
Muutos nilkan plantarflexionissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Nilkan plantarflexiolihaksen voima mitattuna kiinteällä myometrialla (QMA Muscle Testing System)
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
|
Muutos kyynärpään pidennyksessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Kyynärpään pidennyslihasvoima mitattuna kiinteällä myometrialla (QMA Muscle Testing System)
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 sekunnin istuu-seisoma-suorituksiin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Toiminnallinen liikkuvuustesti, joka mittaa istumisesta seisomaan jaksojen lukumäärän, jonka osallistuja voi suorittaa 30 sekunnissa
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
|
Muutos ajastus- ja lähtöaikaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Toiminnallinen liikkuvuustesti, joka mittaa aikaa, joka tarvitaan seisomaan istumasta, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ja palaamaan istuma-asentoon lähtöpisteessä
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
|
Muutos itse valitussa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelyradalla, mitattuna sekunneissa
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
|
Muutos Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Toiminnallinen liikkuvuustesti, joka mittaa osallistujan kykyä tasapainottaa eri asennoissa.
Berg-tasapainoasteikon pisteet vaihtelevat 0–56 pistettä, 0–20 pistettä osoittavat pyörätuolissa, 21–40 kävelemistä avustajan kanssa ja 41–56 itsenäistä kävelyä.
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelmäärässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
10 päivän keskimääräinen askelmäärä mitattuna kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselyssä - 39 pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
39 kohdan kyselylomake, joka mittaa Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja testin jälkeen (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .