휴식 중 심각한 저산소증이 있는 맥박 산소 측정기의 정확도(NIHO19)
2023년 4월 24일 업데이트: Nihon Kohden
휴식 시 SpO2 및 PR 정확도 사양 결정 / 심각한 저산소증이 있는 맥박 산소 측정기의 정확도 NIHO 19/ 맥박 산소 측정기 정확도 평가 프로토콜
이 연구의 목적은 혈액 샘플링 없이 손가락, 귀 또는 기타 피부를 통해 빛을 비추어 혈중 산소를 측정하는 산소 포화도 측정기라는 장치의 정확도를 결정하는 것입니다.
연구는 휴식 중인 환자와 함께 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA 510K 제출 또는 ISO 기술 파일에 대한 성능 주장을 충분히 뒷받침할 수 있도록 Nihon Kohden Corporation에서 제조한 새로운 설계 맥박 산소 측정기(테스트 장치)의 성능을 평가하기 위한 것입니다.
구체적으로, SpO2 및 맥박수 정확도는 성인 환자를 대상으로 Nihon Kohden OLV-4202 산소 포화도 측정기에 대해 휴식 중인 환자의 흡입 산소 농도 수준을 다양한 수준으로 제어한 설정에서 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip Bickler, MD, PhD
- 전화번호: 1-415-476-1411
- 이메일: philip.bickler@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Steve Weisner, MSE
- 전화번호: 1-617-318-5904
- 이메일: steve_weisner@nihonkohden.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94133
- 모병
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
연락하다:
- Philip Bickler, MD, PhD
- 전화번호: 415-476-1411
- 이메일: philip.bickler@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Philip Bickler, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 성인 자원봉사자.
연구를 완료하기 위해 최소 10명의 피험자가 모집됩니다.
이 3개 중 짙은 색소를 띱니다(FItzpatrick Scale Type 4, 5 또는 6).
샘플 수가 필요한 200개 미만이거나 3명 미만의 짙은 색소 피험자가 연구를 성공적으로 완료한 경우 3명의 짙은 색소 피험자와 200개 이상의 데이터 포인트를 포함하도록 피험자가 추가됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제출할 수 있는 남성 및 여성 피험자 모두
- 아래의 불포화 프로필에 설명된 수준으로 조절된 저산소혈증을 겪을 수 있는 건강한 피험자
- 인구 통계학적 요구 사항 충족
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상
- 임산부
- 상당한 부정맥
- 수축기 혈압 150 이상 또는 이완기 혈압 90 이상
- 일산화탄소헤모글로빈 수치가 3% 이상
- 연구자가 연구에 부적격하다고 생각하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성인 건강 과목
휴식 상태에서 불포화 프로필에 설명된 수준으로 조절된 저산소혈증을 겪을 수 있는 성인 건강한 피험자
|
OLV-4202 산소 포화도 측정기(SW 버전: 01-15)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔 계산에 의한 센서 산소 포화도의 정확도
기간: 30 초
|
정확도는 맥박 산소 측정기(SpO2i)의 비침습적 혈중 산소 포화도 측정값을 혈액 샘플(SRi)에서 얻은 값과 비교하고 다음과 같이 산술 평균 제곱근(Arms) 오류 값을 계산하여 결정됩니다. Arms = 제곱근(((SpO2i - SRi) 제곱의 n 샘플 합계) / n) |
30 초
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔 계산에 의한 센서 맥박수 정확도
기간: 30 초
|
정확도는 산소 포화도 측정기(PRi)의 비침습적 맥박수 측정값을 심전도 기준 장치(HRRi)에서 얻은 심박수와 비교하고 다음과 같이 산술 평균 제곱근(Arms) 오류 값을 계산하여 결정됩니다. Arms = 제곱근(((PRi - HRRi) 제곱의 n 샘플 합계) / n) |
30 초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 17일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72Ag_Vital-00014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서만 사용하는 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맥박 산소 측정기에 대한 임상 시험
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병