C-Pulse IDE 타당성 조사 - 심장 보조 시스템
C-Pulse 이식형 역박동 펌프(ICP) 타당성 조사 - 심장 보조 시스템
연구 개요
상세 설명
Sunshine Heart Inc.는 안전성을 평가하고 Sunshine Heart C-Pulse™ 시스템("C-Pulse™")의 성능에 대한 적응증을 제공하기 위한 전향적인 다기관 시험을 후원하고 있습니다.
현재 요구되는 것은 다수의 환자 및 의사에게 장기간의 임플란트로서 그 적용이 매력적일 만큼 충분히 효과적인 역박동 장치 또는 방법에 대한 것입니다. 간단하고 안전해야 하며 간단한 이식 절차와 장기적으로 측정 가능한 환자 혜택이 있어야 합니다. 또한, 역박동 장치가 더 작고, 삽입하기 쉽고, 보행 가능하고, 분리 가능하고, 혈류에 있지 않는 것이 유리할 것입니다. 이러한 장치는 보다 광범위한 심장 전문의 및 외과 의사 그룹에 의해 더 쉽게 채택될 수 있으며 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 환자 그룹에 적합합니다. 역박동 장치는 본래의 심장 기능을 증가시키는 것을 목표로 하며, 원래의 심장을 완전히 대체하거나 대체하기 위한 전체 인공 심장, 좌심실 보조 장치 및 심장 이식과는 근본적으로 다르다는 점을 지적하는 것이 중요합니다. 따라서 역박동 장치는 의무가 아니며 생명 유지 장치가 아닌 것으로 간주됩니다.
Sunshine Heart, Inc는 새로운 보행, 비의무, 비혈액 접촉 추가 상행 대동맥 역박동 시스템인 C-Pulse™를 제안했습니다. C-Pulse™ 시스템은 심폐 바이패스 또는 광범위한 절개 없이 이식할 수 있도록 설계되어 즉시 활성화할 수 있고 안전한 방식으로 심장 기능을 강화하며 심부전 증상을 지속적으로 완화할 수 있습니다. 그것은 안전하게 끌 수 있고, 유사하게 실패 모드에서는 심부전 증상의 재발 외에 사망이나 장애의 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. C-Pulse™는 심장의 대안이 아니라 증강 장치이며 심장 이식이나 LVAD와 같은 완전한 순환 지원을 제공하는 요법의 사용을 배제하지 않습니다.
C-Pulse™ 시스템은 심장에서 나가는 주요 혈관인 상행 대동맥 외부 주위에 고정된 역박동 커프로 구성됩니다. 커프와 심장 신호 감지 와이어는 외부 드라이버에 부착됩니다. 외부 드라이버는 ECG 신호에 따라 커프를 팽창 및 수축시켜 심장 기능을 지원하고 심장의 펌핑 용량을 향상시킵니다. 커프는 대동맥 벽 변형을 최소화하고 비트당 혈액량 변위를 최대화하도록 최적화된 "엄지 인쇄" 방식으로 대동맥을 편향시킵니다. C-Pulse™ 시스템은 비혈액 접촉 방식으로 삽입이 간단하고 필요에 따라 켜고 끌 수 있습니다. 모든 천연 혈액 경로가 유지됩니다. 혈류에 이물질이 노출되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ACC/AHA C기 심부전이 있고 최적의 의학적 치료에도 불구하고 NYHA 등급 III - 보행 등급 IV에 남아 있습니다.
- ACE 억제제 또는 ARB(Angiotensin Receptor Blocks) 이식 최소 30일 전 또는 연구자의 재량에 따라 질산염/하이드랄라진
- 최소 90일 동안 베타 차단제를 사용하고 이식 전 30일 동안 안정함
- 환자의 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
- 환자는 등록 전 최소 90일 동안 심장 재동기화 요법(CRT)을 받았거나 CRT 장치에 대한 적응증이 없습니다.
- 환자는 등록 최소 30일 전에 심장 제세동기(ICD)를 이식했거나 ICD 이식이 필요하지 않습니다.
- 환자는 18세 이상이고 75세 미만입니다.
- 100-350미터 사이의 환자 6분 홀 도보 평가
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 증거가 있습니다.
- 초기 스크리닝 시 후방-전방 또는 측면 흉부 X-레이에서 상행 대동맥 석회화 또는
- 죽상동맥경화성 상행 대동맥 질환, 특히 3mm 이상의 내막 비후 또는 이동성 죽종(중등도) 또는 CT 스캔 또는 심초음파(Echo)로 감지되는 벽 석회화(중증)
- 환자는 상행 대동맥-관상동맥 우회로 이식편, 대동맥 박리 병력, 마판병 또는 기타 결합 조직 장애가 있거나 대동맥 뿌리 치환술을 받은 적이 있습니다.
- 환자 대동맥이 CT 스캔에 의해 정의된 지정된 치수 제약 조건, 가장 구체적으로 29mm 미만 또는 40mm 초과 중간 오름차순 대동맥 외경을 준수하지 않음
- 환자는 심각한 승모판 부전, 등급 4+
- 환자는 중등도에서 중증의 대동맥 판막 부전, 등급 2-4+
- 환자의 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상인 경우
- 환자의 혈청 나트륨 수치가 130mEq/L 미만입니다.
- 환자의 예상 사구체 여과율(GFR)이 40 ml/min/1.73m2 미만입니다.
- 빌리루빈, AST(Aspartate Aminotransferase), ALT(Alanine Aminotransferase) 중 3가지 중 2가지가 정상 상한치의 3배 이상인 환자
- 환자는 혈청 알부민이 3.0g/dL 미만입니다.
- 환자의 체질량 지수(BMI)가 18 미만이거나 40kg/m2 이상입니다.
- 최고 산소 섭취량(VO2)이 18 ml/kg/min 이상 또는 10 ml/kg/min 미만인 남성 또는 - 최고 VO2가 16 ml/kg/min 이상 또는 9 ml/kg/min 미만인 여성
- 환자에게 활동성 감염이 있음
- 환자는 등록 전 90일 이내에 심근경색(MI), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심장 또는 기타 주요 수술을 받았습니다.
- 환자는 0.9L/min 이하의 힘 호기량(FEV1)으로 입증되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있습니다.
- 환자는 수반되는 수술 절차[즉, 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 판막 수리]
- 환자는 좌심실 보조 장치 또는 IABP로 지원됩니다.
- 중심정맥압(CVP) ≥ 20 mmHg, 심장 지수(CI) < 2.0 l/min./m2와 같은 임상 징후/증상으로 입증되는 전신 정맥 울혈을 동반한 심각한 우심실 기능 장애, 정상 상한치의 3배를 초과하는 상승된 간 기능 검사 및 복수의 존재
- 환자는 기존의 수술 또는 기타 개입으로 치료할 수 있는 가역적인 심부전 원인이 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다. 참고: 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 환자는 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 포함될 자격이 없거나, 생존을 1년 미만으로 제한하거나, 유효한 고려를 허용하지 않는 다른 조건이 있습니다.
- 환자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 치료 또는 개입 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 증상이 있는 경동맥 질환 또는 협착이 70% 이상인 무증상 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식형 역맥동 요법
1차 연구 모집단에는 등록되어 C-Pulse를 이식한 20명의 환자가 포함됩니다.
이 확장 프로토콜을 통해 최대 40명의 환자를 등록하고 이식할 수 있습니다.
적격성을 충족하는 환자가 등록되어 연구의 치료 부문에 이식됩니다.
이 환자들은 중재 요법으로 C-Pulse System Implant를 받게 됩니다.
이 타당성 조사에는 통제 부문이 없습니다.
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연구 기간의 전체 기간 동안 역박동 요법의 이식 및 활성화.
개인위생 등을 위해 잠시 전원을 끌 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 생존 참가자 수
기간: 5 년
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심부전 악화로 인한 입원, LVAD 이식, 연구 중단 또는 사망 등의 이유로 연구를 중단하지 않은 참가자의 수.
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5 년
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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거리(미터)는 6MWT입니다.
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6 개월
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심폐운동검사
기간: 6 개월
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CPX는 런닝머신에서 수행되며 증상에 따른 최대치까지 수행됩니다.
분당 산소 소비량(VO2; ml/min)과 분당 이산화탄소 생산량(VCO2; ml/min)은 호흡별 호흡 가스 분석기를 사용하여 측정됩니다.
호흡 교환율(RER)은 VCO2/VO2로 계산됩니다.
≥1.10의 피크 RER은 일반적으로 CPX 중 우수한 주제 노력의 표시로 간주됩니다.
심전도 또는 혈역학 이상 없이 피험자의 요청에 의해 종료되는 CPX에서 최대 RER <1.00의 달성은 일반적으로 최대 이하의 심혈관 활동을 반영합니다.
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6 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 6 개월
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전체 KCCQ 점수는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 삶의 질(QOL)에 미치는 영향 등 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목 자가 작성 설문지입니다. 2주간의 리콜 기간 내.
점수 범위는 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. KCCQ 장비는 의료기기 회사 및 의뢰자-시험자가 규제 제출을 지원하기 위해 심부전 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KCCQ 도구, 특히 증상 영역 점수, 신체적 제한 영역 점수, 사회적 제한 영역 점수, 삶의 질 영역 점수 및 전체 요약 점수는 타당성 또는 중추적 임상에서 복합 1차 평가변수 또는 2차 평가변수의 구성 요소로 사용될 수 있습니다. 심부전 의료기기를 평가하는 시험.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 6 개월
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가장 일반적으로 사용되는 심부전 분류 시스템인 NYHA 기능 분류는 증상의 중증도에 따라 환자의 심부전을 분류합니다.
신체 활동 중 신체 활동이 얼마나 제한되는지에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다(I: 신체 활동에 제한이 없음, II: 신체 활동에 약간의 제한이 있고 휴식 시 편안함, III: 신체 활동에 현저한 제한이 있고 휴식 시 편안함) , IV: 불편함 없이 신체 활동을 계속할 수 없으며, 휴식 시 심부전 증상이 나타납니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
- 수석 연구원: William T Abraham, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
C-Pulse™(이식형 역박동 요법)에 대한 임상 시험
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Nuwellis, Inc.종료됨