Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji w spoczynku (NIHO19)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nihon Kohden

Określenie specyfikacji dokładności SpO2 i PR w spoczynku / Dokładność pulsoksymetrów z głęboką hipoksją NIHO 19 / Protokół oceny dokładności pulsoksymetru

Celem tego badania jest określenie dokładności urządzeń zwanych pulsoksymetrami, które mierzą poziom tlenu we krwi, przepuszczając światło przez palce, uszy lub inną skórę, bez konieczności pobierania krwi. Badanie zostanie wykorzystane u pacjentów w stanie spoczynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności nowego pulsoksymetru (urządzenia testowego) wyprodukowanego przez Nihon Kohden Corporation w stopniu wystarczającym do poparcia oświadczeń dotyczących wydajności dla zgłoszenia FDA 510K lub dokumentacji technicznej ISO. W szczególności SpO2 i dokładność tętna zostaną ocenione dla pulsoksymetru Nihon Kohden OLV-4202 z dorosłymi pacjentami przy kontrolowanych ustawieniach różnych poziomów wdychanego tlenu dla pacjentów w stanie spoczynku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy. Do ukończenia badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 10 osób. Spośród nich 3 będą ciemno pigmentowane (typ skali FItzpatricka 4, 5 lub 6). Jeśli liczba próbek jest mniejsza niż wymagane 200 lub jeśli mniej niż 3 osobników o ciemnym zabarwieniu pomyślnie ukończy badanie, ochotnicy zostaną dodani w celu uwzględnienia 3 osobników o ciemnym zabarwieniu i co najmniej 200 punktów danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi ochotnicy zdolni do kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w poniższym profilu desaturacji
  • Spełnienie wymagań demograficznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Znaczna arytmia
  • Ciśnienie krwi powyżej 150 skurczowego lub 90 rozkurczowego
  • Poziom karboksyhemoglobiny powyżej 3%
  • Osoby, które badacz uzna za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby dorosłe zdrowe
Dorosłe zdrowe osoby zdolne do przejścia kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w profilu desaturacji w stanie spoczynku
Urządzenie: Pulsoksymetr
Pulsoksymetr OLV-4202 (wersja SW: 01-15)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nasycenia tlenem czujnika na podstawie obliczeń ramion
Ramy czasowe: 30 sekund

Dokładność zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru saturacji krwi tlenem wykonanego za pomocą pulsoksymetru (SpO2i) z pomiarem uzyskanym z próbki krwi (SRi) i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms) w następujący sposób:

Ramiona = pierwiastek kwadratowy (suma n próbek ((SpO2i - SRi) do kwadratu) / n)
30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność częstości tętna czujnika na podstawie obliczeń Arms
Ramy czasowe: 30 sekund

Dokładność zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru częstości tętna pulsoksymetru (PRi) z częstością akcji serca uzyskaną z referencyjnego urządzenia elektrokardiograficznego (HRRi) i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms) w następujący sposób:

Ramiona = Pierwiastek kwadratowy (suma n próbek ((PRi - HRRi) do kwadratu) / n)
30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Kohden

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72Ag_Vital-00014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane do wykorzystania wyłącznie przez Sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj